Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postpolypektomi blødning hos pasienter med blodplatehemmende terapi

25. mars 2014 oppdatert av: Hyun Gun, Kim. M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

Postpolypektomi blødning hos pasienter som gjennomgår koloskopi på antiplatelet-terapi. - Multisenter, prospektiv observasjonsstudie -

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av aspirin før koloskopi øker risikoen for blødning etter polypektomi. Det primære endepunktet er sammenligning av blødningsrater etter polypektomi av en kontinuerlig aspiringruppe og en midlertidig aspirinavsluttet gruppe. Det sekundære endepunktet er analyse av risikofaktorer som påvirker tidlig eller forsinket blødning etter polypektomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på svært begrensede bevis, anbefalte ASGE at endoskopiske prosedyrer kan utføres på pasienter som tar aspirin. Men i en undersøkelse blant ASGE-medlemmer angående deres endoskopiske praksis, ville 81 % vurdere seponering av aspirin før koloskopi og 66 % ville ikke utføre snarepolypektomi hvis pasientene ikke hadde avbrutt aspirin. Selv om et stort prospektivt randomisert kontrollforsøk ville være den ideelle måten å løse dette problemet teoretisk på, antok etterforskerne at det ikke er noen forskjeller i blødningsraten etter polypektomi hos pasienter om de kontinuerlig tar aspirin før polypektomi eller ikke.

I denne studien klassifiserte vi pasientene i to grupper; pasientene som kan slutte å ta aspirin før tykktarmspolypektomi vil bli registrert i gruppe 1, og pasientene som tar både tienopyridiner og aspirin for sin underliggende sykdom og bør fortsette å ta aspirin under tykktarmspolypektomi vil bli registrert i gruppe 2. Pasientene i gruppe 1 slutte å ta aspirin 7 dager før polypektomi.

tromboemboli. Utelukkelser er som følger; pasienter som tar antitrombotiske midler, pasienter har lavt antall blodplater (<80 000/mm3) og/eller forlenget PT/aPTT, pasienter som har kronisk nyresykdom (kreatinin>3mg/dl over 6 måneder), pasienter som har GI-maligniteter, pasienter som er over ASA-klassifiseringsklasse III, over 2 poeng av HAS-BLED og over 1 av CHAD2 poengsum. Forventet antall registrerte pasienter er 500 pasienter (250 i hver gruppe).

Alle tilfeller av polypektomi utføres med identisk metodikk; reseksjon etter injeksjon av epinefrinblanding under blandet eller blandet strømbølge. Dataene inkluderer pasientinformasjon som kjønn, alder, kroppsvekt, BMI og karsykdomshistorie som hypertensjon, diabetes, iskemisk hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, KOLS, modifisert HAS-BLED-score og CHADS2-score. Dataene for polypperelatert faktor inkluderer antall polypper, blødningsstatus (akutt, tidlig, forsinket/minimal, moderat, alvorlig), endoskopist (personell eller stipendiat), tarmforberedelsesstatus, polyppens karakter (form, plassering, patologi) og prosedyrer for blødning (klipping, APC, epinefrininjeksjon, båndligering etc.).

Alle prosedyrer vil bli utført med endoskopisten blindet for pasientens status om pasienten tar aspirin kontinuerlig eller ikke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-743
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang univerisity hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hyun Gun Kim, MD., PhD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene som tar lavdose aspirin (75~160mg) for primær forebygging av vaskulær sykdom og lav risiko for tromboemboli.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene som tar antitrombotiske midler,
  • Pasienter som tar tienopyridiner eller andre NSAIDs med aspirin,
  • Pasientene som har lavt antall blodplater (<80 000/mm3) og forlenget PT/aPTT i laboratorietest,
  • Pasientene som har kronisk nyresykdom (kreatinin>3mg/dl over 6 måneder),
  • Pasientene som har polypper over 1 cm i størrelse eller tykk pedikel over 1 cm,
  • Pasientene som har GI-maligniteter,pasientene som er over ASA-klassifiseringsklasse III.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Aspirinholdegruppe
Aspirinholdegruppe (gruppe 1): Pasientene som er registrert i gruppe 1 kan slutte å ta aspirin under kolonpolypektomi. Pasientene tar vanligvis aspirin for primær forebygging av vaskulær sykdom og har ingen risiko for tromboemboli til tross for at de slutter å ta aspirin midlertidig
Eksperimentell: Aspirin fortsettende gruppe
Aspirin-kontinuerlig gruppe (gruppe 2): Pasientene som er registrert i gruppe 2 bør ta acetylsalisylsyre under tykktarmspolypektomi fordi disse pasientene vanligvis tar tienopyridiner og aspirin, og hvis de slutter å ta aspirin under tykktarmspolypektomi, har de en tromboembolirisiko.
Legemiddel: Aspirin
Aspirin holder i en viss periode hos pasienter som tar aspirin for primær forebygging av vaskulær sykdom,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blødningsfrekvens etter polypektomi
Tidsramme: blødning etter polypektomi innen 30 dager
blødning etter polypektomi innen 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KASIDPOLYP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blødningskomplikasjon under kolonpolypektomi

Kliniske studier på Aspirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere