Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bortezomib i behandling av pasienter med høyrisiko akutt myeloid leukemi i remisjon

17. februar 2017 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

En fase II-studie av subkutan bortezomib som vedlikeholdsterapi for pasienter med høyrisiko akutt myeloid leukemi i remisjon

Denne fase II-studien studerer hvor godt bortezomib virker i behandling av pasienter med høyrisiko akutt myeloid leukemi (AML) i remisjon. Bortezomib kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om bortezomib gitt som vedlikeholdsbehandling i seks måneder etter remisjon kan forbedre progresjonsfri overlevelse (PFS) med 50 % (eller 4,5 måneder) hos pasienter med første remisjon med høyrisiko AML.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme total overlevelse (OS) etter vedlikeholdsbehandling med bortezomib hos AML-pasienter med første remisjon.

II. For å vurdere sikkerheten og toleransen ved subkutan (SC) administrering av bortezomib gitt som vedlikeholdsbehandling til AML-pasienter med første remisjon.

OVERSIKT:

Pasienter får bortezomib SC på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gjentas hver 35. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 4 uker, hver 3. måned i 2 år, og deretter årlig i 3 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne med første remisjon AML inkludert de med tidligere myelodysplasi (MDS)/AML, terapirelatert AML, AML med trilineage dysplasi (AML-TLD) og AML med ugunstig cytogenetikk
  • Anamnese med histopatologisk dokumentert AML som for tiden er i første remisjon med tilstedeværelse av 5 % eller mindre blaster ved morfologi og/eller flowcytometri fra et benmargsaspirat og/eller biopsi oppnådd innen 14 dager etter registrering
  • Pasienter må starte behandling mellom 3-8 uker etter å ha mottatt sin siste tidligere behandling (enten induksjonsterapi eller konsolideringsterapi)
  • Pasienter kan motta opptil 4 kurer med remisjonskonsolidering (f.eks. cytarabin) før innmelding
  • Normal nyre- og leverfunksjon med serumkreatinin =< 2,0 mg/dl
  • Total bilirubin =< 1,5 øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
  • Mannlige forsøkspersoner, selv om de er kirurgisk sterilisert (dvs. status postvasektomi), må godta 1 av følgende: praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiens behandlingsperiode og gjennom minimum 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, eller avstå fullstendig fra heterofile samleie
  • Kvinnelig forsøksperson er enten postmenopausal i minst 1 år før screeningbesøket, er kirurgisk sterilisert eller hvis de er i fertil alder, godtar de å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til 30 dager etter siste dose av bortezomib, eller godta å avstå fullstendig fra heterofile samleie
  • Forstå og frivillig signer skjemaet for informert samtykke for denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gunstige AML-funksjoner definert som følgende:

    • t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNX1T1
    • inv(16)(p13.1q22) eller t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11
    • Mutert NPM1 uten FLT3-ITD (normal karyotype)
    • Mutert CEBPA (normal karyotype)
  • Vedvarende klinisk signifikant ikke-hematologisk toksisitet som er > Grad 1 av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4 fra tidligere kjemoterapi
  • Aktiv ukontrollert infeksjon
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Medisinsk tilstand, alvorlig samtidig sykdom eller andre formildende omstendigheter som, etter hovedetterforskerens vurdering, kan sette pasientsikkerheten i fare eller forstyrre målene for studien

  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert:

    • Ukontrollert angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder
    • Nåværende eller historie med kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4, med mindre et screening ekkokardiogram (ECHO) eller Multiple Gate Acquisition Scan (MUGA) utført innen 1 måned før studiescreening resulterer i en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ( LVEF) som er >= 45 % (eller institusjonell nedre grense for normalverdi)
    • Forlenget QTc-intervall (> 450 msek)
  • Diagnostisert eller behandlet for annen malignitet innen 3 år etter registrering, med unntak av fullstendig reseksjon av basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatakreft etter kurativ terapi
  • Pasienten har et blodplateantall på < 30 000 innen 3 dager før registrering
  • Pasienten har et absolutt nøytrofiltall på < 300 innen 3 dager før registrering
  • Pasienten har >= grad 2 perifer nevropati
  • Pasienten har overfølsomhet overfor bortezomib, bor eller mannitol
  • Kvinnelige pasienter som ammer eller har en positiv uringraviditetstest under screeningen; graviditetstesting er ikke nødvendig for postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinner
  • Deltakelse i kliniske studier med andre utprøvingsmidler som ikke er inkludert i denne studien, innen 14 dager etter starten av denne studien og gjennom hele denne studiens varighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling (enzymhemmerbehandling)
Pasienter får bortezomib SC på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gjentas hver 35. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: bortezomib
Gitt SC
Andre navn:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Antall dager fra innmelding til tilbakefall av akutt myeloid leukemi bestemt av gjenopptreden av blaster i blodet eller margen
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2529.00
  • NCI-2011-03115 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger