Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Influensavaksinasjon hos fibromyalgipasienter

1. november 2011 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Influensavaksinasjon hos pasienter som lider av fibromyalgi

Fibromyalgi er et klinisk syndrom karakterisert ved tilstedeværelsen av kronisk utbredt smerte ledsaget av ømhet og tretthet. Sentral sensibilisering anses å være et viktig patogenetisk trekk ved fibromyalgi. Selv om etiologien til fibromyalgi er ufullstendig forstått, anses den generelt for å være et resultat av samspillet mellom en passende genetisk bakgrunn og eksponeringen av et mottakelig individ for forskjellige inciterende "triggere". Disse har inkludert blant annet fysiske traumer, infeksjoner, stress etc.

Den mulige rollen til vaksinasjon for å forårsake eller forverre fibromyalgi har tidligere blitt tatt opp. Gulf war syndrome, en enhet med betydelig klinisk overlapping med fibromyalgi, har således blitt ansett å ha en mulig sammenheng med eksponering for flere vaksinasjoner. Nylig har en teori blitt fremmet angående muligheten for at vaksinasjonsrelaterte adjuvanser kan indusere en multisystemlidelse preget av symptomer som tretthet, kognitiv svekkelse og artralgi (det såkalte ASIA-syndromet).

Etterforskerne har tidligere etablert sikkerheten og effekten av influensavaksinasjon hos pasienter med revmatoid artritt.

I lys av denne bakgrunnen er det av betydelig klinisk betydning å fastslå både effektiviteten og sikkerheten ved vaksinasjon hos pasienter som lider av fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Femti pasienter med fibromyalgi og 30 friske, alderstilpassede kontroller vil delta i studien.

Klassifiseringen av fibromyalgi vil bli utført ved å bruke 1990 ACR-kriteriene.

Etter å ha signert informert samtykke vil alle forsøkspersoner vaksineres med den inaktiverte splitt virion-vaksinen, anbefalt av WHO i høst.

Pasientene vil bli evaluert i uke 0 og 6 uker senere. Klinisk evaluering vil være basert på Fibromyalgi Impact Questionnaire og 2010 Fibromyalgia Severity Scale.

ESR og CRP Blod vil bli tatt på vaksinasjonsdagen og 6 uker senere.

Immunogenisiteten til vaksinen vil bli testet med hemagglutinasjonshemming (HI) test.

Influensavirus har to viktige overflateglykoproteiner: hemagglutinin (HA) og neuraminidase (NA). Antigen klassifisering og subtyping av influensavirus er basert på disse to glykoproteinene. HA spiller en nøkkelrolle i viruscelleinntrengning ved å binde seg til celleoverflatereseptorer, som også finnes på røde blodceller av visse arter. Binding til røde blodlegemer resulterer i hemagglutinasjon, som kan observeres som et teppe av agglutinerte røde blodlegemer i bunnen av et rør eller en mikrotiterbrønn. I HI-testen blokkerer antistoff rettet mot de virale hemagglutininene viruset fra å binde seg til blodcellene og hemmer dermed hemagglutinasjonsreaksjonen.

HI-antistoffene før og etter immunisering ble testet ved Central Virology Laboratory i det israelske helsedepartementet ved å bruke HI-testen i henhold til en standard WHO-prosedyre 16. Sera vil bli separert, kodemerket og lagret ved -20°C frem til testing. Sera vil bli behandlet med reseptorødeleggende enzymkolerafiltrat for å fjerne uspesifikke hemmere, og med røde blodceller fra Tyrkia for å fjerne uspesifikke agglutininer. De behandlede seraene vil bli testet med HI-test mot de tre antigenene som er inkludert i vaksinen: A/California (CAL), A/Wisconsin og B/Malaysia. Arbeidsfortynningen (testdosen) av hvert antigen inneholdt fire hemagglutininenheter i 25 µl antigen. Testdoser vil bli fortynnet i fosfatbufret saltvann (PBS) og tilsatt seriefortynning av antiserum. Hemagglutinin-hemmingstiteren vil bli bestemt som den høyeste fortynningen av serum som fullstendig hemmer hemagglutinasjon av røde blodlegemer.

Titeren til et antiserum som ikke viser noen inhibering vil bli registrert som

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rheumatology Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år
  • Kan signere et informert samtykke
  • Lider av fibromyalgi (ACR-kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot influensavaksine
  • Allergi mot egg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fibromyalgi arm
Pasienter som oppfyller ACR 1990-kriterier for klassifisering av fibromyalgi, som mottar vaksinasjonen.
Biologisk: Inaktivert splitt virion influensavaksine
WHO anbefalte 2011 influensavaksine
Eksperimentell: Heathy kontroller
Friske kontroller som får influensavaksine
Biologisk: WHO anbefalte 2011 influensavaksine
WHO anbefalte 2011 influensavaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
andel av pasientene som oppnår en titer av antistoffer over 1/40, mot hvert av antigenene som er inkludert i vaksinen
Tidsramme: Seks uker
Seks uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Seks uker
Forekomsten av vaksinerelaterte bivirkninger (allergiske reaksjoner, smerter på injeksjonsstedet, feber osv.) vil bli dokumentert.
Seks uker
Kliniske endringer etter vaksinasjon
Tidsramme: Seks uker
Klinisk evaluering av fibromyalgipasienter vil bli utført ved oppfølging, inkludert telling av ømhet og dokumentasjon av fibromyalgialvorlighetsskalaen.
Seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jacob N Ablin, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2012

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0332-11-TLV (Registeridentifikator: Tel Aviv Medical Center IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger