Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Influensavaksinasjon hos fibromyalgipasienter

1. november 2011 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Influensavaksinasjon hos pasienter som lider av fibromyalgi

Fibromyalgi er et klinisk syndrom karakterisert ved tilstedeværelsen av kronisk utbredt smerte ledsaget av ømhet og tretthet. Sentral sensibilisering anses å være et viktig patogenetisk trekk ved fibromyalgi. Selv om etiologien til fibromyalgi er ufullstendig forstått, anses den generelt for å være et resultat av samspillet mellom en passende genetisk bakgrunn og eksponeringen av et mottakelig individ for forskjellige inciterende "triggere". Disse har inkludert blant annet fysiske traumer, infeksjoner, stress etc.

Den mulige rollen til vaksinasjon for å forårsake eller forverre fibromyalgi har tidligere blitt tatt opp. Gulf war syndrome, en enhet med betydelig klinisk overlapping med fibromyalgi, har således blitt ansett å ha en mulig sammenheng med eksponering for flere vaksinasjoner. Nylig har en teori blitt fremmet angående muligheten for at vaksinasjonsrelaterte adjuvanser kan indusere en multisystemlidelse preget av symptomer som tretthet, kognitiv svekkelse og artralgi (det såkalte ASIA-syndromet).

Etterforskerne har tidligere etablert sikkerheten og effekten av influensavaksinasjon hos pasienter med revmatoid artritt.

I lys av denne bakgrunnen er det av betydelig klinisk betydning å fastslå både effektiviteten og sikkerheten ved vaksinasjon hos pasienter som lider av fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femti pasienter med fibromyalgi og 30 friske, alderstilpassede kontroller vil delta i studien.

Klassifiseringen av fibromyalgi vil bli utført ved å bruke 1990 ACR-kriteriene.

Etter å ha signert informert samtykke vil alle forsøkspersoner vaksineres med den inaktiverte splitt virion-vaksinen, anbefalt av WHO i høst.

Pasientene vil bli evaluert i uke 0 og 6 uker senere. Klinisk evaluering vil være basert på Fibromyalgi Impact Questionnaire og 2010 Fibromyalgia Severity Scale.

ESR og CRP Blod vil bli tatt på vaksinasjonsdagen og 6 uker senere.

Immunogenisiteten til vaksinen vil bli testet med hemagglutinasjonshemming (HI) test.

Influensavirus har to viktige overflateglykoproteiner: hemagglutinin (HA) og neuraminidase (NA). Antigen klassifisering og subtyping av influensavirus er basert på disse to glykoproteinene. HA spiller en nøkkelrolle i viruscelleinntrengning ved å binde seg til celleoverflatereseptorer, som også finnes på røde blodceller av visse arter. Binding til røde blodlegemer resulterer i hemagglutinasjon, som kan observeres som et teppe av agglutinerte røde blodlegemer i bunnen av et rør eller en mikrotiterbrønn. I HI-testen blokkerer antistoff rettet mot de virale hemagglutininene viruset fra å binde seg til blodcellene og hemmer dermed hemagglutinasjonsreaksjonen.

HI-antistoffene før og etter immunisering ble testet ved Central Virology Laboratory i det israelske helsedepartementet ved å bruke HI-testen i henhold til en standard WHO-prosedyre 16. Sera vil bli separert, kodemerket og lagret ved -20°C frem til testing. Sera vil bli behandlet med reseptorødeleggende enzymkolerafiltrat for å fjerne uspesifikke hemmere, og med røde blodceller fra Tyrkia for å fjerne uspesifikke agglutininer. De behandlede seraene vil bli testet med HI-test mot de tre antigenene som er inkludert i vaksinen: A/California (CAL), A/Wisconsin og B/Malaysia. Arbeidsfortynningen (testdosen) av hvert antigen inneholdt fire hemagglutininenheter i 25 µl antigen. Testdoser vil bli fortynnet i fosfatbufret saltvann (PBS) og tilsatt seriefortynning av antiserum. Hemagglutinin-hemmingstiteren vil bli bestemt som den høyeste fortynningen av serum som fullstendig hemmer hemagglutinasjon av røde blodlegemer.

Titeren til et antiserum som ikke viser noen inhibering vil bli registrert som

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rheumatology Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år
  • Kan signere et informert samtykke
  • Lider av fibromyalgi (ACR-kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot influensavaksine
  • Allergi mot egg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fibromyalgi arm
Pasienter som oppfyller ACR 1990-kriterier for klassifisering av fibromyalgi, som mottar vaksinasjonen.
Biologisk: Inaktivert splitt virion influensavaksine
WHO anbefalte 2011 influensavaksine
Eksperimentell: Heathy kontroller
Friske kontroller som får influensavaksine
Biologisk: WHO anbefalte 2011 influensavaksine
WHO anbefalte 2011 influensavaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel av pasientene som oppnår en titer av antistoffer over 1/40, mot hvert av antigenene som er inkludert i vaksinen
Tidsramme: Seks uker
Seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Seks uker
Forekomsten av vaksinerelaterte bivirkninger (allergiske reaksjoner, smerter på injeksjonsstedet, feber osv.) vil bli dokumentert.
Seks uker
Kliniske endringer etter vaksinasjon
Tidsramme: Seks uker
Klinisk evaluering av fibromyalgipasienter vil bli utført ved oppfølging, inkludert telling av ømhet og dokumentasjon av fibromyalgialvorlighetsskalaen.
Seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob N Ablin, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0332-11-TLV (Registeridentifikator: Tel Aviv Medical Center IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi syndrom

Kliniske studier på Inaktivert splitt virion influensavaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere