En utforskende psoriasisplakkteststudie med LEO 29102 Plus Calcipotriol, salve, i Psoriasis Vulgaris

Inklusjonskriterier:

• Etter muntlig og skriftlig informasjon om forsøket, må forsøkspersonen gi signert og datert informert samtykke før noen studierelaterte aktiviteter utføres.
• Alder 18 år eller eldre.
• Enten kjønn.
• Alle hudtyper.
• Polikliniske pasienter med diagnosen psoriasis vulgaris med lesjoner lokalisert på armer, ben og/eller bagasjerom. Lesjonene må ha en total størrelse egnet for påføring av 7 forskjellige produkter.
• Personer med, etter utrederens oppfatning, stabil psoriasis basert på Total Plaque Score evaluert ved screeningbesøk og ved besøk 2 (Baseline).
• Personer med psoriasislesjoner (plakk) vurdert av en total klinisk poengsum (summen av score for erytem, ​​skalering og infiltrasjon) på 4 til 9 inkludert, men hvert enkelt element ≥ 1.
• Emner som er villige og i stand til å følge alle studieprosedyrene og fullføre hele studien.
• Emner tilknyttet et trygdesystem.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som bruker en pålitelig prevensjonsmetode i minst 1 måned før studien starter og i løpet av studien (f.eks. p-piller, intrauterin enhet, prevensjonsplaster, implanterbar prevensjon, kondomer) eller kvinner som ikke er fertile. potensial (dvs. postmenopausal (fravær av menstruasjonsblødning i 2 år), hysterektomi, bilateral ovariektomi eller tubal seksjon/ligering).
• Kvinne med negativ uringraviditetstest ved besøk 1 (screeningbesøk).

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide, i fertil alder og som ønsker å bli gravide under studien, eller som ammer.
• Systemisk behandling med biologiske terapier (markedsført eller ikke markedsført) med mulig effekt på psoriasis vulgaris innen 4 uker (etanercept), 2 måneder (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 måneder (ustekinumab) eller 4 uker/5 halveringstider (som -ever is longer) for eksperimentelle biologiske produkter før randomisering og under studien.
• Systemiske behandlinger med alle andre terapier enn biologiske, med potensiell effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, retinoider, immunsuppressiva) innen 4-ukers perioden før randomisering og under studien.

• Bruk av fototerapi innen følgende tidsperioder før randomisering og under studien:

  • PUVA (4 uker),
  • UVB (2 uker).

• Pasienter som bruker ett av følgende aktuelle legemidler for behandling av psoriasis innen 4 uker før randomisering og under studien:

  • Potente eller svært potente (WHO gruppe III-IV) kortikosteroider.

• Personer som bruker ett av følgende aktuelle legemidler for behandling av psoriasis innen to uker før randomisering og under studien:

  • WHO gruppe I-II kortikosteroider (unntatt hvis de brukes til behandling av hodebunn og/eller psoriasis i ansiktet),
  • Aktuelle retinoider,
  • Vitamin D-analoger,
  • Aktuelle immunmodulatorer (f.eks. makrolider),
  • Anthracen derivater,
  • Tjære,
  • Salisylsyre.
• Forsøkspersoner som brukte mykgjørende midler på målplakkene innen en uke før randomisering og under studien.
• Oppstart av eller forventede endringer i samtidig medisinering som kan påvirke psoriasis vulgaris (f.eks. betablokkere, anti-malariamedisiner, litium- og ACE-hemmere) innen 2 uker før randomiseringen og under studien.
• Personer med gjeldende diagnose guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
• Personer med kjente/mistenkte forstyrrelser i kalsiummetabolismen assosiert med hyperkalsemi i løpet av de siste 10 årene, basert på sykehistorie og/eller intervjuobjekt.
• Personer med en av følgende tilstander på testområdet: viral (f.eks. herpes eller varicella) lesjoner i huden, sopp- og bakterielle hudinfeksjoner, parasittiske infeksjoner og atrofisk hud.
• Personer med hudmanifestasjoner i forhold til syfilis eller tuberkulose, rosacea, perioral dermatitt, akne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, skjørhet av hudårer, iktyose, akne rosacea, sår og sår innenfor plakktestområdene.
• Anamnese med alvorlig sykdom eller alvorlig nåværende tilstand (basert på intervju med forsøkspersonen og/eller resultater av screening fysisk undersøkelse) som, etter etterforskerens mening, ville sette forsøkspersonen i fare ved å delta i studien eller ville forstyrre evalueringen betydelig. av studieresultater eller studieløpet (f.eks. kreft, alvorlig kardiopati, alvorlig nyresvikt, alvorlig leversvikt).
• Forsøkspersoner som har mottatt behandling med et ikke-markedsført legemiddelstoff (dvs. et middel som ennå ikke er gjort tilgjengelig for klinisk bruk etter registrering) innen 4 uker før randomisering eller lenger, hvis klassen av stoffet krever en lengre periode utvasking som definert ovenfor (f.eks. biologiske behandlinger).
• Forsøkspersoner med nåværende deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier, basert på intervju av forsøkspersonen.
• Personer med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor komponent(er) i undersøkelsesproduktet(e).
• Personer med samtidig medisinsk eller dermatologisk lidelse som kan utelukke nøyaktig evaluering av psoriasis på testområdene.
• Forsøkspersoner som forutser en intensiv soleksponering under studien (UV-stråling osv.) eller har blitt eksponert innen to uker før screeningbesøket.
• Emner umulig å kontakte i nødstilfeller.
• Forsøkspersoner som er kjent eller, etter etterforskerens oppfatning, er usannsynlig å overholde den kliniske studieprotokollen (f.eks. alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykotisk tilstand).
• Emner som er i en eksklusjonsperiode i det nasjonale biomedisinske forskningsregisteret til det franske helsedepartementet ved randomisering.
• Emner under vergemål, innlagt på en offentlig eller privat institusjon, av en annen grunn enn forskningen eller frihetsberøvet.
• Forsøkspersoner tidligere randomisert i denne studien.