- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01466478
En utforskende psoriasisplakkteststudie med LEO 29102 Plus Calcipotriol, salve, i Psoriasis Vulgaris
24. oktober 2013 oppdatert av: LEO Pharma
En fase I utforskende studie som evaluerer 3 formuleringer av LEO 29102 Plus kalsipotriol, salve, LEO 29102 salve, kalsipotriol salve, Daivonex® salve og Diprosone® salve i behandling av psoriasis
Hensikten med studien er å sammenligne de 3 salveformuleringene som inneholder LEO 29102 pluss calcipotriol og Daivonex® salve og Diprosone® salve og å sammenligne LEO 29102 pluss calcipotriol med LEO 29102 alene og med calcipotriol alene i samme salvevehikel, ved bruk av plakk. test modifisert fra metoden utviklet av KJ Dumas og JR Scholtz.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Salve A: LEO 29102 2,5 mg/g pluss kalsipotriol 50 µg/g salve
- Legemiddel: Salve B: LEO 29102 2,5 mg/g salve
- Legemiddel: Salve C: Kalsipotriol 50 µg/g salve
- Legemiddel: Salve D: LEO 29102 2,5 mg/g pluss kalsipotriol 50 µg/g salve
- Legemiddel: Salve G: LEO 29102 2,5 mg/g pluss kalsipotriol 50 µg/g salve
- Legemiddel: Daivonex® salve
- Legemiddel: Diprosone® salve
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06202
- CPCAD - Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter muntlig og skriftlig informasjon om forsøket, må forsøkspersonen gi signert og datert informert samtykke før noen studierelaterte aktiviteter utføres.
- Alder 18 år eller eldre.
- Enten kjønn.
- Alle hudtyper.
- Polikliniske pasienter med diagnosen psoriasis vulgaris med lesjoner lokalisert på armer, ben og/eller bagasjerom. Lesjonene må ha en total størrelse egnet for påføring av 7 forskjellige produkter.
- Personer med, etter utrederens oppfatning, stabil psoriasis basert på Total Plaque Score evaluert ved screeningbesøk og ved besøk 2 (Baseline).
- Personer med psoriasislesjoner (plakk) vurdert av en total klinisk poengsum (summen av score for erytem, skalering og infiltrasjon) på 4 til 9 inkludert, men hvert enkelt element ≥ 1.
- Emner som er villige og i stand til å følge alle studieprosedyrene og fullføre hele studien.
- Emner tilknyttet et trygdesystem.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som bruker en pålitelig prevensjonsmetode i minst 1 måned før studien starter og i løpet av studien (f.eks. p-piller, intrauterin enhet, prevensjonsplaster, implanterbar prevensjon, kondomer) eller kvinner som ikke er fertile. potensial (dvs. postmenopausal (fravær av menstruasjonsblødning i 2 år), hysterektomi, bilateral ovariektomi eller tubal seksjon/ligering).
- Kvinne med negativ uringraviditetstest ved besøk 1 (screeningbesøk).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, i fertil alder og som ønsker å bli gravide under studien, eller som ammer.
- Systemisk behandling med biologiske terapier (markedsført eller ikke markedsført) med mulig effekt på psoriasis vulgaris innen 4 uker (etanercept), 2 måneder (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 måneder (ustekinumab) eller 4 uker/5 halveringstider (som -ever is longer) for eksperimentelle biologiske produkter før randomisering og under studien.
- Systemiske behandlinger med alle andre terapier enn biologiske, med potensiell effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, retinoider, immunsuppressiva) innen 4-ukers perioden før randomisering og under studien.
Bruk av fototerapi innen følgende tidsperioder før randomisering og under studien:
- PUVA (4 uker),
- UVB (2 uker).
Pasienter som bruker ett av følgende aktuelle legemidler for behandling av psoriasis innen 4 uker før randomisering og under studien:
- Potente eller svært potente (WHO gruppe III-IV) kortikosteroider.
Personer som bruker ett av følgende aktuelle legemidler for behandling av psoriasis innen to uker før randomisering og under studien:
- WHO gruppe I-II kortikosteroider (unntatt hvis de brukes til behandling av hodebunn og/eller psoriasis i ansiktet),
- Aktuelle retinoider,
- Vitamin D-analoger,
- Aktuelle immunmodulatorer (f.eks. makrolider),
- Anthracen derivater,
- Tjære,
- Salisylsyre.
- Forsøkspersoner som brukte mykgjørende midler på målplakkene innen en uke før randomisering og under studien.
- Oppstart av eller forventede endringer i samtidig medisinering som kan påvirke psoriasis vulgaris (f.eks. betablokkere, anti-malariamedisiner, litium- og ACE-hemmere) innen 2 uker før randomiseringen og under studien.
- Personer med gjeldende diagnose guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
- Personer med kjente/mistenkte forstyrrelser i kalsiummetabolismen assosiert med hyperkalsemi i løpet av de siste 10 årene, basert på sykehistorie og/eller intervjuobjekt.
- Personer med en av følgende tilstander på testområdet: viral (f.eks. herpes eller varicella) lesjoner i huden, sopp- og bakterielle hudinfeksjoner, parasittiske infeksjoner og atrofisk hud.
- Personer med hudmanifestasjoner i forhold til syfilis eller tuberkulose, rosacea, perioral dermatitt, akne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, skjørhet av hudårer, iktyose, akne rosacea, sår og sår innenfor plakktestområdene.
- Anamnese med alvorlig sykdom eller alvorlig nåværende tilstand (basert på intervju med forsøkspersonen og/eller resultater av screening fysisk undersøkelse) som, etter etterforskerens mening, ville sette forsøkspersonen i fare ved å delta i studien eller ville forstyrre evalueringen betydelig. av studieresultater eller studieløpet (f.eks. kreft, alvorlig kardiopati, alvorlig nyresvikt, alvorlig leversvikt).
- Forsøkspersoner som har mottatt behandling med et ikke-markedsført legemiddelstoff (dvs. et middel som ennå ikke er gjort tilgjengelig for klinisk bruk etter registrering) innen 4 uker før randomisering eller lenger, hvis klassen av stoffet krever en lengre periode utvasking som definert ovenfor (f.eks. biologiske behandlinger).
- Forsøkspersoner med nåværende deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier, basert på intervju av forsøkspersonen.
- Personer med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor komponent(er) i undersøkelsesproduktet(e).
- Personer med samtidig medisinsk eller dermatologisk lidelse som kan utelukke nøyaktig evaluering av psoriasis på testområdene.
- Forsøkspersoner som forutser en intensiv soleksponering under studien (UV-stråling osv.) eller har blitt eksponert innen to uker før screeningbesøket.
- Emner umulig å kontakte i nødstilfeller.
- Forsøkspersoner som er kjent eller, etter etterforskerens oppfatning, er usannsynlig å overholde den kliniske studieprotokollen (f.eks. alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykotisk tilstand).
- Emner som er i en eksklusjonsperiode i det nasjonale biomedisinske forskningsregisteret til det franske helsedepartementet ved randomisering.
- Emner under vergemål, innlagt på en offentlig eller privat institusjon, av en annen grunn enn forskningen eller frihetsberøvet.
- Forsøkspersoner tidligere randomisert i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: LEO 29102 pluss kalsipotriol
|
én gang daglig påføring, 4 uker
én gang daglig påføring, 4 uker
én gang daglig påføring, 4 uker
én gang daglig påføring, 4 uker
én gang daglig påføring, 4 uker
én gang daglig påføring, 4 uker
én gang daglig påføring, 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline til behandlingsslutt i Total Clinical Score (TCS) av kliniske symptomer (summen av erytem, avleiring og infiltrasjon).
Tidsramme: 4 uker
|
TCS varierer fra 0 (alle symptomer fraværende) til 9 (alle symptomer alvorlige)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kliniske kriterier: - Endring fra baseline i enkelt klinisk symptomscore: erytem, skalering, infiltrasjon ved behandlingsslutt og individuelle besøk, - Endring fra baseline i Total Clinical Score (TCS) ved individuelle besøk.
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Ultralyd: Endring fra baseline til behandlingsslutt i lesjonstykkelse (totalt og ekkofattigt bånd) målt ved ultralyd.
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
NIR-spektroskopi: Endring fra baseline til dag 15 og behandlingsslutt i forholdet mellom toppene ved 6900 cm-1 og ved 5200 cm-1, bredden på toppen ved 6900 cm-1 og den beregnede alvorlighetsgraden
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Queille-Roussel, MD, Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Psoriasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vasokonstriktormidler
- Kalsiumkanalagonister
- Betametason-17,21-dipropionat
- Kalsipotrien
- Kalsitriol
Andre studie-ID-numre
- PLQ-007
- 2011-003058-25
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis Vulgaris
-
LEO PharmaFullførtPlakk Psoriasis | Psoriasis VulgarisTyskland
-
SoligenixRekrutteringPsoriasis | Plakk Psoriasis | Psoriasis VulgarisForente stater
-
University of Alabama at BirminghamCelgeneFullførtPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis neglForente stater
-
LEO PharmaAvsluttetPsoriasis | Plakk Psoriasis | Psoriasis VulgarisBelgia, Tyskland, Italia, Spania, Danmark, Østerrike, Frankrike, Hellas, Sveits, Storbritannia, Nederland, Sverige
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåPsoriasis Vulgaris
-
University Hospital, GhentRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgia
-
University Hospital, GhentRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgia
-
University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis FoundationRekrutteringPsoriasis VulgarisForente stater
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsJanssen PharmaceuticalsRekruttering
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgia