Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av undersøkelsesmedisin - PF04937319 hos pasienter med type 2-diabetes

6. desember 2016 oppdatert av: Pfizer

En fase 2, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, dose-varierende, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerhet og effekt av Pf-04937319 og sitagliptin på glykemisk kontroll hos voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus utilstrekkelig kontrollert på metformin

B1621007 er designet for å studere sikkerheten og effekten av PF-04937319 hos pasienter med type 2 diabetes

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
345

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • Vicente Sotto Memorial Medical Center
      • Marikina City, Filippinene, 1810
        • Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc.
      • Pasig City, Filippinene, 1605
        • The Medical City
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Belleview, Florida, Forente stater, 34420
        • The Family Doctors of Belleview
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Swiss Medical Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forente stater, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Forente stater, 40353
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Mount Sterling, Kentucky, Forente stater, 40353
        • Mount Sterling Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • The Office of Dr. Matthew S. Barton, MD
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • TKL Research, Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • PriMed Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • PriMed Physicians
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Newton Family Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Plano Primary Care Clinic
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 007
        • Bhatia Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Seth G S Medical College & KEM Hospital, Dept of Endocrinology,
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro and General Hospital
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011234
        • Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice Prof. Dr. N. Paulescu
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice Prof. Dr. N. Paulescu
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 831 01
        • Metabolicke centrum MUDr. Katariny Raslovej, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • Medispektrum Plus, s.r.o.
      • Lucenec, Slovakia, 984 01
        • IN-DIA, s.r.o.
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • MUDr. Zuzana Ochodnicka, Interna diabetologicka ambulancia, s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakia, 915 01
        • NOEMIS, s.r.o.
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
      • Trebisov, Slovakia, 075 01
        • Areteus, s.r.o.
      • Trencin, Slovakia, 911 01
        • Diabetes centrum, s.r.o.
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Moloto, Sør-Afrika, 1022
        • AA Mahomed Medical Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Bloemfontein Medi-Clinic
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1829
        • Dr DR Lakha's Practice
      • Midrand, Gauteng, Sør-Afrika, 1685
        • Midrand Medical Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0083
        • Medi-Clinic Heart Hospital
      • Waverley, Gauteng, Sør-Afrika, 2090
        • Dr Bhana
    • Northern Cape
      • Kimberley, Northern Cape, Sør-Afrika, 8301
        • Dr JH Mynhardt
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital, Division of Endocrinology and Metabolism
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, Division of Metabolism and Endocrinology
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • DRC Kft.
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet Egeszsegugyi Nonprofit Kft.
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Polgar, Ungarn, 4090
        • Polgar es Tersege Egeszsegugyi Kozpont Nonprofit Zrt.
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med type 2 diabetes, på metformin, alder mellom 18-55 år, mann eller kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med type 1 diabetes, medisinsk ustabile, uakseptable kliniske laboratorietestresultater ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
dobbel-dummy placebotabletter administrert én gang daglig i 84 dager
Aktiv komparator: Sitagliptin
Legemiddel: Sitagliptin - 100mg
Sitagliptin 100 mg administrert som tabletter én gang daglig i 84 dager
Eksperimentell: PF-04937319 - Dose 1
Legemiddel: PF-04937319 - 3 mg
PF-04937319 3mg administrert som tabletter én gang daglig i 84 dager
Eksperimentell: PF-04937319 - Dose 2
Legemiddel: PF-04937319 - 20 mg
PF-04937319 20 mg administrert som tabletter én gang daglig i 84 dager
Eksperimentell: PF-04937319 - Dose 3
Legemiddel: PF-04937319 - 50 mg
PF-04937319 50 mg administrert som tabletter én gang daglig i 84 dager
Eksperimentell: PF-04937319 - Dose 4
Legemiddel: PF-04937319 - 100 mg
PF-04937319 100 mg administrert som tabletter én gang daglig i 84 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1C) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 12
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig glykemisk kontroll over lengre perioder. Normalområdet for HbA1c-testen ble identifisert som mindre enn (<) 6,5 prosent (%) av det studiespesifikke sentrallaboratoriet som ble brukt. Endring fra baseline i prosent av HbA1c hos deltakerne ble rapportert.
Grunnlinje (dag 1), uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med økning/reduksjon fra baseline vitale tegndata
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 14
Deltakere som oppfylte kriteriene for økning eller reduksjon i vitale tegndata ble rapportert. Kriterier for økning eller reduksjon fra baseline vitale tegn data: sittende systolisk blodtrykk (BP) på >=30 millimeter kvikksølv (mmHg); sittende diastolisk BP på >=20 mmHg og puls var basert på etterforskerens skjønn.
Grunnlinje (dag 1) til uke 14
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1C) ved uke 2, 4 og 8
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 2, 4, 8
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig glykemisk kontroll over lengre perioder. Normalområdet for HbA1c-testen ble identifisert som <6,5 prosent av det studiespesifikke sentrallaboratoriet som ble brukt. Endring fra baseline i prosent av HbA1c hos deltakerne ble rapportert.
Grunnlinje (dag 1), uke 2, 4, 8
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose ved uke 1, 2, 4, 8, 12 og 14
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 1, 2, 4, 8, 12, 14
Grunnlinje (dag 1), uke 1, 2, 4, 8, 12, 14
Prosentandel av deltakere som oppnår mindre enn 6,5 prosent og mindre enn 7 prosent glykosylert hemoglobin (HbA1c) nivåer ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig glykemisk kontroll over lengre perioder. Normalområdet for HbA1c-testen ble identifisert som <6,5 prosent av det studiespesifikke sentrallaboratoriet som ble brukt, og data presenteres i kategorier på <6,5 prosent og <7 prosent.
Uke 12
Antall deltakere med økning fra baseline elektrokardiogram (EKG) data
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 14
Kriterier for økning fra baselinedata: PR-intervall (prosentvis endring større enn eller lik [>=] 25/50 % [hvis baseline>200 teller prosent endring på >25 %; hvis baseline <=200 så prosent endring av > 50 % teller]; QRS-kompleks (prosentvis endring på >=50 %); QT Fridericias korreksjonsintervall (QTcF) (endring på >=30 til <60 millisekund [msec], og endring på >=60 msek).
Grunnlinje (dag 1) til uke 14
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline (dag 1) opptil 14 dager etter siste dose (opptil 101 dager)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 14 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline (dag 1) opptil 14 dager etter siste dose (opptil 101 dager)
Prosentandel av deltakere med minst 1 episode med hypoglykemiske hendelser (HAE).
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 14
En hypoglykemisk hendelse (HAE) ble identifisert ved karakteristiske symptomer eller blodsukkernivåer. HAE er definert som 1 av de gitte definisjonene: Karakteristiske symptomer på HAE uten glukoseovervåking hjemme der det kliniske bildet inkluderte rask oppløsning med matinntak, subkutant glukagon eller intravenøs glukose; eller karakteristiske symptomer på HAE med hjemmemåling av glukoseovervåking =< 70 milligram per desiliter (mg/dL) ved bruk av ACCU-CHEK plasma-refererte hjemmeglukometre eller =<74 mg/dL ved bruk av International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) referert til ACCU-CHEK eller sentrale laboratorieflukometre; eller en hvilken som helst laboratorieglukoseverdi, som oppfyller følgende kriterium med eller uten medfølgende symptomer: =<49 mg/dL ved bruk av ACCU-CHEK plasma-refererte hjemmeglukometre eller =<53 mg/dL ved bruk av IFCC-refererte ACCU-CHEK eller sentrale laboratorieflukometre.
Grunnlinje (dag 1) til uke 14
Antall episoder med hypoglykemiske hendelser (HAE) per deltaker
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 14
En hypoglykemisk hendelse (HAE) ble identifisert ved karakteristiske symptomer eller blodsukkernivåer. Median antall hendelser per deltaker ble rapportert
Grunnlinje (dag 1) til uke 14
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 2, 4, 8, 12 og 14
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 2, 4, 8 , 12 , 14
Grunnlinje (dag 1), uke 2, 4, 8 , 12 , 14
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 14
Hemoglobin, hematokritt, antall røde blodlegemer (RBC): mindre enn [<]0,8*lavere grense for normal[LLN],blodplater:<0,5*LLN/større enn [>]1,75*øvre grense for normal [ULN],hvite blodlegemer(WBC):<0,6*LLN eller >1,5*ULN,lymfocytter,totalt nøytrofiler:<0,8*LLN eller >1,2*ULN, basofiler,eosinofile,monocytter:>1,2*ULN;aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase, alkalisk fosfatase:>0,3*ULN,totalt protein, albumin:<0,8*LLN eller >1,2*ULN;total bilirubin,direkte bilirubin,indirekte bilirubin:>1,5*ULN;triglyserider,kolesterol:>1,3*ULN, HDL:<0,8*LLN, LDL:>1,2*ULN,blod urea nitrogen, kreatinin:>1,3*ULN,urinsyre:>1,2*ULN;natrium: <0,95*LLN eller >1,05*ULN,kalium,klorid,kalsium,bikarbonat:<0,9*LLN eller >1,1*ULN;kreatinkinase:>2,0*ULN;glukose:<0,6*LLN eller >1,5*ULN,urin WBC og RBC:>= 20/High Power Field [HPF]),urinepitelceller (>=1 HPF),urinbakterier >20 kraftige felt;kvalitativ uringlukose,urin blod til Hgb-forhold (>=1);urin (protein, nitritt, slim, leukocytt >=1 i urinpeilepinnetest).
Grunnlinje (dag 1) til uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B1621007
  • 2011-004002-25 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger