Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av undersøkelsesmedisin - PF04937319 hos pasienter med type 2-diabetes

6. desember 2016 oppdatert av: Pfizer

En fase 2, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, dose-varierende, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerhet og effekt av Pf-04937319 og sitagliptin på glykemisk kontroll hos voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus utilstrekkelig kontrollert på metformin

B1621007 er designet for å studere sikkerheten og effekten av PF-04937319 hos pasienter med type 2 diabetes

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

345

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • Vicente Sotto Memorial Medical Center
      • Marikina City, Filippinene, 1810
        • Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc.
      • Pasig City, Filippinene, 1605
        • The Medical City
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Florida
      • Belleview, Florida, Forente stater, 34420
        • The Family Doctors of Belleview
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Swiss Medical Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forente stater, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Forente stater, 40353
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Mount Sterling, Kentucky, Forente stater, 40353
        • Mount Sterling Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • The Office of Dr. Matthew S. Barton, MD
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • TKL Research, Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • PriMED Clinical Research
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • PriMed Physicians
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Newton Family Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Plano Primary Care Clinic
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 007
        • Bhatia Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Seth G S Medical College & KEM Hospital, Dept of Endocrinology,
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro and General Hospital
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011234
        • Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice Prof. Dr. N. Paulescu
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Institutul National de Diabet, Nutritie si Boli Metabolice Prof. Dr. N. Paulescu
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 831 01
        • Metabolicke centrum MUDr. Katariny Raslovej, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakia, 851 01
        • Medispektrum Plus, s.r.o.
      • Lucenec, Slovakia, 984 01
        • IN-DIA, s.r.o.
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • MUDr. Zuzana Ochodnicka, Interna diabetologicka ambulancia, s.r.o.
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakia, 915 01
        • NOEMIS, s.r.o.
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
      • Trebisov, Slovakia, 075 01
        • Areteus, s.r.o.
      • Trencin, Slovakia, 911 01
        • Diabetes centrum, s.r.o.
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika, 4091
        • Randles Road Medical Centre
      • Moloto, Sør-Afrika, 1022
        • AA Mahomed Medical Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Bloemfontein Medi-Clinic
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1829
        • Dr DR Lakha's Practice
      • Midrand, Gauteng, Sør-Afrika, 1685
        • Midrand Medical Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0083
        • Medi-Clinic Heart Hospital
      • Waverley, Gauteng, Sør-Afrika, 2090
        • Dr Bhana
    • Northern Cape
      • Kimberley, Northern Cape, Sør-Afrika, 8301
        • Dr JH Mynhardt
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital, Division of Endocrinology and Metabolism
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, Division of Metabolism and Endocrinology
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • DRC Kft.
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Dr. Rethy Pal Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet Egeszsegugyi Nonprofit Kft.
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Polgar, Ungarn, 4090
        • Polgar es Tersege Egeszsegugyi Kozpont Nonprofit Zrt.
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med type 2 diabetes, på metformin, alder mellom 18-55 år, mann eller kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med type 1 diabetes, medisinsk ustabile, uakseptable kliniske laboratorietestresultater ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
dobbel-dummy placebotabletter administrert én gang daglig i 84 dager
Aktiv komparator: Sitagliptin
Legemiddel: Sitagliptin - 100mg
Sitagliptin 100 mg administrert som tabletter én gang daglig i 84 dager
Eksperimentell: PF-04937319 - Dose 1
Legemiddel: PF-04937319 - 3 mg
PF-04937319 3mg administrert som tabletter én gang daglig i 84 dager
Eksperimentell: PF-04937319 - Dose 2
Legemiddel: PF-04937319 - 20 mg
PF-04937319 20 mg administrert som tabletter én gang daglig i 84 dager
Eksperimentell: PF-04937319 - Dose 3
Legemiddel: PF-04937319 - 50 mg
PF-04937319 50 mg administrert som tabletter én gang daglig i 84 dager
Eksperimentell: PF-04937319 - Dose 4
Legemiddel: PF-04937319 - 100 mg
PF-04937319 100 mg administrert som tabletter én gang daglig i 84 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1C) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 12
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig glykemisk kontroll over lengre perioder. Normalområdet for HbA1c-testen ble identifisert som mindre enn (<) 6,5 prosent (%) av det studiespesifikke sentrallaboratoriet som ble brukt. Endring fra baseline i prosent av HbA1c hos deltakerne ble rapportert.
Grunnlinje (dag 1), uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med økning/reduksjon fra baseline vitale tegndata
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 14
Deltakere som oppfylte kriteriene for økning eller reduksjon i vitale tegndata ble rapportert. Kriterier for økning eller reduksjon fra baseline vitale tegn data: sittende systolisk blodtrykk (BP) på >=30 millimeter kvikksølv (mmHg); sittende diastolisk BP på >=20 mmHg og puls var basert på etterforskerens skjønn.
Grunnlinje (dag 1) til uke 14
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1C) ved uke 2, 4 og 8
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 2, 4, 8
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig glykemisk kontroll over lengre perioder. Normalområdet for HbA1c-testen ble identifisert som <6,5 prosent av det studiespesifikke sentrallaboratoriet som ble brukt. Endring fra baseline i prosent av HbA1c hos deltakerne ble rapportert.
Grunnlinje (dag 1), uke 2, 4, 8
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose ved uke 1, 2, 4, 8, 12 og 14
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 1, 2, 4, 8, 12, 14
Grunnlinje (dag 1), uke 1, 2, 4, 8, 12, 14
Prosentandel av deltakere som oppnår mindre enn 6,5 prosent og mindre enn 7 prosent glykosylert hemoglobin (HbA1c) nivåer ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig glykemisk kontroll over lengre perioder. Normalområdet for HbA1c-testen ble identifisert som <6,5 prosent av det studiespesifikke sentrallaboratoriet som ble brukt, og data presenteres i kategorier på <6,5 prosent og <7 prosent.
Uke 12
Antall deltakere med økning fra baseline elektrokardiogram (EKG) data
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 14
Kriterier for økning fra baselinedata: PR-intervall (prosentvis endring større enn eller lik [>=] 25/50 % [hvis baseline>200 teller prosent endring på >25 %; hvis baseline <=200 så prosent endring av > 50 % teller]; QRS-kompleks (prosentvis endring på >=50 %); QT Fridericias korreksjonsintervall (QTcF) (endring på >=30 til <60 millisekund [msec], og endring på >=60 msek).
Grunnlinje (dag 1) til uke 14
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline (dag 1) opptil 14 dager etter siste dose (opptil 101 dager)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 14 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline (dag 1) opptil 14 dager etter siste dose (opptil 101 dager)
Prosentandel av deltakere med minst 1 episode med hypoglykemiske hendelser (HAE).
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 14
En hypoglykemisk hendelse (HAE) ble identifisert ved karakteristiske symptomer eller blodsukkernivåer. HAE er definert som 1 av de gitte definisjonene: Karakteristiske symptomer på HAE uten glukoseovervåking hjemme der det kliniske bildet inkluderte rask oppløsning med matinntak, subkutant glukagon eller intravenøs glukose; eller karakteristiske symptomer på HAE med hjemmemåling av glukoseovervåking =< 70 milligram per desiliter (mg/dL) ved bruk av ACCU-CHEK plasma-refererte hjemmeglukometre eller =<74 mg/dL ved bruk av International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) referert til ACCU-CHEK eller sentrale laboratorieflukometre; eller en hvilken som helst laboratorieglukoseverdi, som oppfyller følgende kriterium med eller uten medfølgende symptomer: =<49 mg/dL ved bruk av ACCU-CHEK plasma-refererte hjemmeglukometre eller =<53 mg/dL ved bruk av IFCC-refererte ACCU-CHEK eller sentrale laboratorieflukometre.
Grunnlinje (dag 1) til uke 14
Antall episoder med hypoglykemiske hendelser (HAE) per deltaker
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 14
En hypoglykemisk hendelse (HAE) ble identifisert ved karakteristiske symptomer eller blodsukkernivåer. Median antall hendelser per deltaker ble rapportert
Grunnlinje (dag 1) til uke 14
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 2, 4, 8, 12 og 14
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 2, 4, 8 , 12 , 14
Grunnlinje (dag 1), uke 2, 4, 8 , 12 , 14
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 14
Hemoglobin, hematokritt, antall røde blodlegemer (RBC): mindre enn [<]0,8*lavere grense for normal[LLN],blodplater:<0,5*LLN/større enn [>]1,75*øvre grense for normal [ULN],hvite blodlegemer(WBC):<0,6*LLN eller >1,5*ULN,lymfocytter,totalt nøytrofiler:<0,8*LLN eller >1,2*ULN, basofiler,eosinofile,monocytter:>1,2*ULN;aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase, alkalisk fosfatase:>0,3*ULN,totalt protein, albumin:<0,8*LLN eller >1,2*ULN;total bilirubin,direkte bilirubin,indirekte bilirubin:>1,5*ULN;triglyserider,kolesterol:>1,3*ULN, HDL:<0,8*LLN, LDL:>1,2*ULN,blod urea nitrogen, kreatinin:>1,3*ULN,urinsyre:>1,2*ULN;natrium: <0,95*LLN eller >1,05*ULN,kalium,klorid,kalsium,bikarbonat:<0,9*LLN eller >1,1*ULN;kreatinkinase:>2,0*ULN;glukose:<0,6*LLN eller >1,5*ULN,urin WBC og RBC:>= 20/High Power Field [HPF]),urinepitelceller (>=1 HPF),urinbakterier >20 kraftige felt;kvalitativ uringlukose,urin blod til Hgb-forhold (>=1);urin (protein, nitritt, slim, leukocytt >=1 i urinpeilepinnetest).
Grunnlinje (dag 1) til uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1621007
  • 2011-004002-25 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere