Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irritabel tarmsyndrom og laktibiantoleranse

19. april 2021 oppdatert av: PiLeJe

Effekt av laktibiantoleranse på symptomene Alvorlighetsgraden av irritabel tarmsyndrom

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en probiotisk kombinasjon (Lactibiane Tolerance) på alvorlighetsgraden av symptomene hos pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av en probiotisk kombinasjon (Lactibiane Tolerance) på alvorlighetsgraden av symptomene hos pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS).

De sekundære formålene er å evaluere effekten av intervensjonen på:

  • livskvalitet
  • alvorlighetsgraden av tretthet, angst og depresjon
  • nivåer av inflammatoriske markører i blod og verktøy

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
123

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06200
        • Chu L'Archet 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Irritabel tarm-syndrom i henhold til Roma II-kriteriene
  • 150 < Francis Score < 300
  • HADDE skåre dårligere eller egal til 25

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor en av bestanddelene i produktet
  • Bruk av probiotika eller antibiotika varer i fire uker
  • bruk av forbudte rusmidler
  • tarmforberedelse for morfologisk undersøkelse forrige måned
  • graviditet eller amming
  • immundeprimert eller sameksisterende annen alvorlig sykdom eller evolusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Probiotika hjelpestoffer
Kosttilskudd: Placebo
Placebo 2 geluler per dag i 6 uker
Eksperimentell: Lactibiane Toleranse
Probiotika kombinasjon
Kosttilskudd: Lactibiane Toleranse
Probiotikakombinasjon 2 geluler per dag i løpet av 6 uker
Andre navn:
  • Probiotisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av tarmsymptomer i henhold til Francis Score
Tidsramme: Etter 6 uker med komplementering
Alvorlighetsgraden av tarmsymptomer blir evaluert med et livskvalitetsspørreskjema, Francis Score før og etter 6 ukers komplementering i placebo- og verum-gruppene.
Etter 6 uker med komplementering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: etter 6 uker med komplementering
Effekt av intervensjonen på transitt og magesmerter
etter 6 uker med komplementering
Alvorlighetsgrad av angst/depresjon
Tidsramme: etter 6 uker med komplementering
Nivået av angst/depresjon vil bli målt med HAD-skalaen
etter 6 uker med komplementering
Påvirkning av komplementet på tretthet
Tidsramme: etter 6 uker med komplementering
Nivået av utmattelse vil bli målt med poengsummen til utmattelsesimpactskalaen (FIS)
etter 6 uker med komplementering
Innvirkningen av intervensjonen på immunologiske parametere i avføring
Tidsramme: etter 6 uker med komplementering
Effektene av intervensjonen på immunologiske parametere i avføring vil bli evaluert via nivåene av beta-defensin 2 og sérine protease aktiviteter
etter 6 uker med komplementering
Innvirkningen av intervensjonen på immunologiske parametere i blod
Tidsramme: etter 6 uker med komplementering
Effekten av intervensjonen på immunologiske parametere i blod vil bli målt med nivåer av endotoksiner, ultrasensitivt protein C Reactive og cytokiner
etter 6 uker med komplementering
Alvorlighetsgraden av tarmsymptomer i henhold til Francis Score
Tidsramme: etter 2 ukers utvasking
Alvorlighetsgraden av tarmsymptomer blir evaluert med Francis Score før 6 uker med komplementering og etter 2 uker med utvasking i placebo- og verum-gruppene
etter 2 ukers utvasking
Livskvalitet
Tidsramme: etter 2 ukers utvasking
Effekt av intervensjonen på transitt og magesmerter
etter 2 ukers utvasking
alvorlighetsgraden av angsten/depresjonen
Tidsramme: etter 2 ukers utvasking
Nivået av angst/depresjon vil bli målt med HAD-skalaen
etter 2 ukers utvasking
Påvirkning av komplementet på tretthet
Tidsramme: Etter 2 ukers utvasking
Nivået av utmattelse vil bli målt med poengsummen til utmattelsesimpactskalaen (FIS)
Etter 2 ukers utvasking
Innvirkningen av intervensjonen på immunologiske parametere i avføring
Tidsramme: etter 2 ukers utvasking
Effektene av intervensjonen på immunologiske parametere i avføring vil bli evaluert via nivåene av beta-defensin 2 og sérine protease aktiviteter
etter 2 ukers utvasking
Innvirkningen av intervensjonen på immunologiske parametere i blod
Tidsramme: etter 2 ukers utvasking
Effekten av intervensjonen på immunologiske parametere i blod vil bli målt med nivåer av endotoksiner, ultrasensitivt protein C Reactive og cytokiner
etter 2 ukers utvasking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
PiLeJe

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Piche Thierry, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PiLeJe-LactiTol-0210

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger