Irritabel tarmsyndrom og laktibiantoleranse
19. april 2021 oppdatert av: PiLeJe
Effekt av laktibiantoleranse på symptomene Alvorlighetsgraden av irritabel tarmsyndrom
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en probiotisk kombinasjon (Lactibiane Tolerance) på alvorlighetsgraden av symptomene hos pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av en probiotisk kombinasjon (Lactibiane Tolerance) på alvorlighetsgraden av symptomene hos pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS).
De sekundære formålene er å evaluere effekten av intervensjonen på:
- livskvalitet
- alvorlighetsgraden av tretthet, angst og depresjon
- nivåer av inflammatoriske markører i blod og verktøy
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
123
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06200
- Chu L'Archet 2
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Irritabel tarm-syndrom i henhold til Roma II-kriteriene
- 150 < Francis Score < 300
- HADDE skåre dårligere eller egal til 25
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet overfor en av bestanddelene i produktet
- Bruk av probiotika eller antibiotika varer i fire uker
- bruk av forbudte rusmidler
- tarmforberedelse for morfologisk undersøkelse forrige måned
- graviditet eller amming
- immundeprimert eller sameksisterende annen alvorlig sykdom eller evolusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Probiotika hjelpestoffer
|
Placebo 2 geluler per dag i 6 uker
|
|
Eksperimentell: Lactibiane Toleranse
Probiotika kombinasjon
|
Probiotikakombinasjon 2 geluler per dag i løpet av 6 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av tarmsymptomer i henhold til Francis Score
Tidsramme: Etter 6 uker med komplementering
|
Alvorlighetsgraden av tarmsymptomer blir evaluert med et livskvalitetsspørreskjema, Francis Score før og etter 6 ukers komplementering i placebo- og verum-gruppene.
|
Etter 6 uker med komplementering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: etter 6 uker med komplementering
|
Effekt av intervensjonen på transitt og magesmerter
|
etter 6 uker med komplementering
|
|
Alvorlighetsgrad av angst/depresjon
Tidsramme: etter 6 uker med komplementering
|
Nivået av angst/depresjon vil bli målt med HAD-skalaen
|
etter 6 uker med komplementering
|
|
Påvirkning av komplementet på tretthet
Tidsramme: etter 6 uker med komplementering
|
Nivået av utmattelse vil bli målt med poengsummen til utmattelsesimpactskalaen (FIS)
|
etter 6 uker med komplementering
|
|
Innvirkningen av intervensjonen på immunologiske parametere i avføring
Tidsramme: etter 6 uker med komplementering
|
Effektene av intervensjonen på immunologiske parametere i avføring vil bli evaluert via nivåene av beta-defensin 2 og sérine protease aktiviteter
|
etter 6 uker med komplementering
|
|
Innvirkningen av intervensjonen på immunologiske parametere i blod
Tidsramme: etter 6 uker med komplementering
|
Effekten av intervensjonen på immunologiske parametere i blod vil bli målt med nivåer av endotoksiner, ultrasensitivt protein C Reactive og cytokiner
|
etter 6 uker med komplementering
|
|
Alvorlighetsgraden av tarmsymptomer i henhold til Francis Score
Tidsramme: etter 2 ukers utvasking
|
Alvorlighetsgraden av tarmsymptomer blir evaluert med Francis Score før 6 uker med komplementering og etter 2 uker med utvasking i placebo- og verum-gruppene
|
etter 2 ukers utvasking
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: etter 2 ukers utvasking
|
Effekt av intervensjonen på transitt og magesmerter
|
etter 2 ukers utvasking
|
|
alvorlighetsgraden av angsten/depresjonen
Tidsramme: etter 2 ukers utvasking
|
Nivået av angst/depresjon vil bli målt med HAD-skalaen
|
etter 2 ukers utvasking
|
|
Påvirkning av komplementet på tretthet
Tidsramme: Etter 2 ukers utvasking
|
Nivået av utmattelse vil bli målt med poengsummen til utmattelsesimpactskalaen (FIS)
|
Etter 2 ukers utvasking
|
|
Innvirkningen av intervensjonen på immunologiske parametere i avføring
Tidsramme: etter 2 ukers utvasking
|
Effektene av intervensjonen på immunologiske parametere i avføring vil bli evaluert via nivåene av beta-defensin 2 og sérine protease aktiviteter
|
etter 2 ukers utvasking
|
|
Innvirkningen av intervensjonen på immunologiske parametere i blod
Tidsramme: etter 2 ukers utvasking
|
Effekten av intervensjonen på immunologiske parametere i blod vil bli målt med nivåer av endotoksiner, ultrasensitivt protein C Reactive og cytokiner
|
etter 2 ukers utvasking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Piche Thierry, MD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
11. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PiLeJe-LactiTol-0210
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .