Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aggressiv feberkontroll med intravenøs ibuprofen etter ikke-traumatisk hjerneblødning

15. august 2017 oppdatert av: Columbia University

Feber, definert som temperatur høyere enn 38,3 C (100,9 F), er vanlig hos pasienter med hodeskader og er assosiert med dårlig restitusjon etter skade. Den gjeldende standarden for omsorg er å bruke oral paracetamol (Tylenol) etterfulgt av en kroppskjøleenhet. Denne metoden kan effektivt redusere feber, men resulterer i en høy grad av skjelving. Skjelving er stressende for hjertet og kan forverre hjerneskaden ytterligere. Metoder for å bekjempe skjelving er utviklet og lykkes med å begrense stresset hos de fleste pasienter som bruker en kroppskjølingsenhet. Legemidlene som brukes til å kontrollere skjelving er imidlertid beroligende og kan også forstyrre hjernens utvinning.

Hensikten med denne studien er å vurdere om ibuprofen gitt intravenøst ​​er mer effektivt for å bekjempe feber enn dagens standard behandling. Skulle resultater fra denne studien vise at infusjon av ibuprofen er effektiv, vil en større studie bli utført for å avgjøre om dette aggressive feberkontrollregimet fører til forbedret restitusjon etter hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, etterforsker-initiert, randomisert, prospektiv studie med enkeltsenter. Emner som oppfyller påmeldingskriteriene vil bli tilfeldig tildelt 1:1 til en av to grupper:

  1. Standard Care: Acetaminophen 650 mg via oral/nasogastrisk sonde hver 6. time etter behov for T>=38,3 C (100,9 F) for opp til etterblødning dag 14 eller utskrivning fra Neuro ICU, avhengig av hva som kommer først.
  2. Ibuprofen 400 mg/100 mL NS IV over 30 minutter, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av 2000 mg/500 mL NS ved 85 mg/time (21 mL/time) opp til dag 14 etter blødning eller utskrivning fra Neuro ICU, avhengig av hva kommer først.

Pasienter/surrogater vil bli kontaktet for samtykke og randomiseres ved innleggelse. Behandlingen vil først startes når en pasient blir febril (>=38,3 C, 100,9 F). Bruk av temperaturmodulerende enheter vil være tillatt i henhold til institusjonelt godkjente retningslinjer for pasienter som fortsetter å demonstrere feber (T>38.3) C, 100,9 F) med begge terapiene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Aneurysmal subaraknoidal blødning (SAH), Hunt Hess grad >= 3, 24 timer etter innleggelse.
  • Intracerebral blødning (ICH), Glasgow Coma Scale (GCS) < 10
  • Tilstedeværelse av intraventrikulær blødning ved innledende hjernedatastyrt tomografi (CT) skanning

Ekskluderingskriterier:

  • Forestående død innen 72 timer etter innleggelse.
  • Planlegg utskrivning fra nevro intensivavdelingen (ICU) innen 72 timer etter innleggelse.
  • Diagnose med sepsis (Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) kriterier pluss tilstedeværelse av kjent eller mistenkt infeksjon)
  • Tilstedeværelse av koagulopati (internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,7)
  • Trombocytopeni (tall blodplater < 100 000)
  • Anamnese med gastrointestinal blødning
  • Unormale leverfunksjonstester (aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT)/alkalisk fosfatase (AP)/gamma-glutamyltransferase (GGT) 2x normal)
  • Overfølsomhet overfor ibuprofen
  • Graviditet bestemt av urin beta humant koriongonadotropin (hCG), eller ammende postpartum kvinner
  • Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 1,5 mg/dL)
  • Målt kroppsvekt < 50 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intravenøs Ibuprofen
Pasienter som er tilordnet ibuprofen-behandlingsgruppen vil motta en 400 mg IV ibuprofen-bolus over 30 minutter etterfulgt av en infusjon av ibuprofen med 85 mg/time.
Legemiddel: Intravenøs Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg/100 ml intravenøst ​​(IV) over 30 minutter, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av 2000 mg/500 ml med 85 mg/time (21 ml/time) opp til etterblødning dag 14 eller utskrivning fra nevro-ICU, det som kommer først
Andre navn:
  • Caldolor
Annen: Velferdstandard
Pasienter tilordnet standardbehandlingsgruppen vil få 650 mg oral acetaminophen og fortsette å motta 650 mg oral acetaminophen hver 6. time etter behov for å opprettholde temperaturen <38,3 C (100,9 F).
Legemiddel: Paracetamol (Standard of Care)
Acetaminophen 650 mg via oral/nasogastrisk sonde hver 6. time etter behov for T>=38,3 C (100,9 F) for opp til etterblødning dag 14 eller utskrivning fra Neuro ICU, avhengig av hva som kommer først.
Andre navn:
  • Tylenol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av feberbyrde
Tidsramme: Opptil 14 dager
Reduksjon i feberbelastning (grader C x timer) med intravenøs ibuprofeninfusjon sammenlignet med oral acetaminophen over behandlingsvarigheten. Feberbelastningen beregnes hver time ved å trekke hver pasients registrerte temperatur (fra enten en blære- eller spiserørstemperatursonde) fra 37 grader C.
Opptil 14 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i inflammatoriske markører
Tidsramme: Inntil 14 dager
Gjennomsnittlig forskjell i markører for betennelse mellom IV ibuprofen og standardbehandlingsgrupper
Inntil 14 dager
Forskjellen i kostnad mellom ibuprofen og acetaminophen
Tidsramme: Inntil 14 dager
Kostnadsanalyse av aggressiv feberkontroll (AFC) mellom pasienter randomisert til enten intravenøs ibuprofeninfusjon eller standardbehandling (oral acetaminophen).
Inntil 14 dager
Blødningsforekomst
Tidsramme: Inntil 14 dager
Forekomst av blødning (definert av a priori-kriterier)
Inntil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cumberland Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: J. Michael Schmidt, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAI1788

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger