Aggressiv feberkontroll med intravenøs ibuprofen etter ikke-traumatisk hjerneblødning
Feber, definert som temperatur høyere enn 38,3 C (100,9 F), er vanlig hos pasienter med hodeskader og er assosiert med dårlig restitusjon etter skade. Den gjeldende standarden for omsorg er å bruke oral paracetamol (Tylenol) etterfulgt av en kroppskjøleenhet. Denne metoden kan effektivt redusere feber, men resulterer i en høy grad av skjelving. Skjelving er stressende for hjertet og kan forverre hjerneskaden ytterligere. Metoder for å bekjempe skjelving er utviklet og lykkes med å begrense stresset hos de fleste pasienter som bruker en kroppskjølingsenhet. Legemidlene som brukes til å kontrollere skjelving er imidlertid beroligende og kan også forstyrre hjernens utvinning.
Hensikten med denne studien er å vurdere om ibuprofen gitt intravenøst er mer effektivt for å bekjempe feber enn dagens standard behandling. Skulle resultater fra denne studien vise at infusjon av ibuprofen er effektiv, vil en større studie bli utført for å avgjøre om dette aggressive feberkontrollregimet fører til forbedret restitusjon etter hjerneskade.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, etterforsker-initiert, randomisert, prospektiv studie med enkeltsenter. Emner som oppfyller påmeldingskriteriene vil bli tilfeldig tildelt 1:1 til en av to grupper:
- Standard Care: Acetaminophen 650 mg via oral/nasogastrisk sonde hver 6. time etter behov for T>=38,3 C (100,9 F) for opp til etterblødning dag 14 eller utskrivning fra Neuro ICU, avhengig av hva som kommer først.
- Ibuprofen 400 mg/100 mL NS IV over 30 minutter, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av 2000 mg/500 mL NS ved 85 mg/time (21 mL/time) opp til dag 14 etter blødning eller utskrivning fra Neuro ICU, avhengig av hva kommer først.
Pasienter/surrogater vil bli kontaktet for samtykke og randomiseres ved innleggelse. Behandlingen vil først startes når en pasient blir febril (>=38,3 C, 100,9 F). Bruk av temperaturmodulerende enheter vil være tillatt i henhold til institusjonelt godkjente retningslinjer for pasienter som fortsetter å demonstrere feber (T>38.3) C, 100,9 F) med begge terapiene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Aneurysmal subaraknoidal blødning (SAH), Hunt Hess grad >= 3, 24 timer etter innleggelse.
- Intracerebral blødning (ICH), Glasgow Coma Scale (GCS) < 10
- Tilstedeværelse av intraventrikulær blødning ved innledende hjernedatastyrt tomografi (CT) skanning
Ekskluderingskriterier:
- Forestående død innen 72 timer etter innleggelse.
- Planlegg utskrivning fra nevro intensivavdelingen (ICU) innen 72 timer etter innleggelse.
- Diagnose med sepsis (Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) kriterier pluss tilstedeværelse av kjent eller mistenkt infeksjon)
- Tilstedeværelse av koagulopati (internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,7)
- Trombocytopeni (tall blodplater < 100 000)
- Anamnese med gastrointestinal blødning
- Unormale leverfunksjonstester (aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT)/alkalisk fosfatase (AP)/gamma-glutamyltransferase (GGT) 2x normal)
- Overfølsomhet overfor ibuprofen
- Graviditet bestemt av urin beta humant koriongonadotropin (hCG), eller ammende postpartum kvinner
- Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 1,5 mg/dL)
- Målt kroppsvekt < 50 kg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravenøs Ibuprofen
Pasienter som er tilordnet ibuprofen-behandlingsgruppen vil motta en 400 mg IV ibuprofen-bolus over 30 minutter etterfulgt av en infusjon av ibuprofen med 85 mg/time.
|
Ibuprofen 400 mg/100 ml intravenøst (IV) over 30 minutter, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av 2000 mg/500 ml med 85 mg/time (21 ml/time) opp til etterblødning dag 14 eller utskrivning fra nevro-ICU, det som kommer først
Andre navn:
|
|
Annen: Velferdstandard
Pasienter tilordnet standardbehandlingsgruppen vil få 650 mg oral acetaminophen og fortsette å motta 650 mg oral acetaminophen hver 6. time etter behov for å opprettholde temperaturen <38,3 C (100,9 F).
|
Acetaminophen 650 mg via oral/nasogastrisk sonde hver 6. time etter behov for T>=38,3
C (100,9 F) for opp til etterblødning dag 14 eller utskrivning fra Neuro ICU, avhengig av hva som kommer først.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av feberbyrde
Tidsramme: Opptil 14 dager
|
Reduksjon i feberbelastning (grader C x timer) med intravenøs ibuprofeninfusjon sammenlignet med oral acetaminophen over behandlingsvarigheten.
Feberbelastningen beregnes hver time ved å trekke hver pasients registrerte temperatur (fra enten en blære- eller spiserørstemperatursonde) fra 37 grader C.
|
Opptil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i inflammatoriske markører
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Gjennomsnittlig forskjell i markører for betennelse mellom IV ibuprofen og standardbehandlingsgrupper
|
Inntil 14 dager
|
|
Forskjellen i kostnad mellom ibuprofen og acetaminophen
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Kostnadsanalyse av aggressiv feberkontroll (AFC) mellom pasienter randomisert til enten intravenøs ibuprofeninfusjon eller standardbehandling (oral acetaminophen).
|
Inntil 14 dager
|
|
Blødningsforekomst
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Forekomst av blødning (definert av a priori-kriterier)
|
Inntil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. Michael Schmidt, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Endringer i kroppstemperaturen
- Varmestresslidelser
- Blødning
- Hypertermi
- Feber
- Intrakranielle blødninger
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- AAAI1788
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .