Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av mometasonfuroat levert via Concept1-enhet eller Twisthaler®-enhet hos voksne og unge pasienter med vedvarende astma

10. april 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, 4-ukers behandling, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to doser mometasonfuroat levert via Concept1 eller Twisthaler® hos voksne og ungdommer med vedvarende astma

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til Mometasonfuroat levert via Concept1-enhet eller Twisthaler®-enhet hos voksne og unge pasienter med vedvarende astma.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
739

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 1J4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Novartis Investigative Site
    • Nizhny Novgorod
      • St. Petersburg, Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 194356
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Ekaterinburg, Russia, Den russiske føderasjonen, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russia, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, Den russiske føderasjonen, 109240
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt-Peterburg, Russia, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russia, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Kohtla-Järve, Estland, 30321
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Jaipur, India, 302001
        • Novartis Investigative Site
      • Karamsad, India, 388225
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, India, 141001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, India, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Thrissur, India, 680002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 010
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560043
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045.
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0281
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japan, 509-6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japan, 061-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan, 080-0805
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 065-0025
        • Novartis Investigative Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japan, 053-8506
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 653-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japan, 712-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 713-8103
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 530-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Japan, 591-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0853
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Japan, 560-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1004
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Rezekne, LV, Latvia, LV-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Latvia, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Talsi, LV, Latvia, LV3201
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LT, Litauen, 92288
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Geleen, Nederland, 6166 GR
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Almere, The Netherlands, Nederland, 1311 RL
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, The Netherlands, Nederland, 5616GB
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, The Netherlands, Nederland, 2352 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, The Netherlands, Nederland, 3021 HC
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer, The Netherlands, Nederland, 2724 EK
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-445
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 95-100
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-445
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 40
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakia, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slovakia, 034 26
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovakia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakia, 831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakia, 83101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slovakia, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovakia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Roznava, Slovak Republic, Slovakia, 4801
        • Novartis Investigative Site
      • Surany, Slovak Republic, Slovakia, 942 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovak Republic, Slovakia, 91108
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak republic
      • Levice, Slovak republic, Slovakia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Muang, Thailand, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Thailand, 30000
        • Novartis Investigative Site
      • Rajathevee, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Tyrkia, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Tyrkia, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia, 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia, 34890
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10696
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14057
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Tyskland, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 4207
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Tyskland, 23562
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80539
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49066
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61098
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 1004
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 4050
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 20129
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1041
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Ungarn, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Kistelek, Ungarn, 6760
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Makó, Ungarn, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Mohacs, Ungarn, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Monor, Ungarn, 2200
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Szikszo, Ungarn, 3800
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Százhalombatta, Ungarn, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner som var ≥ 12 år på tidspunktet for informert samtykke ble innhentet
  • Pasienter med vedvarende astma, diagnostisert i henhold til GINA 2010-retningslinjen og som i tillegg oppfylte følgende kriterier
  • Pasienter som fikk ICS-behandling opp til maksimal dose per dag som angitt i det tilsvarende pakningsvedlegget og også et stabilt ICS-regime i minst 4 uker før screening (besøk 2).
  • Pasienter hvis nivå av astmakontroll i henhold til GINA 2010-retningslinjen var "Delvis kontrollert" eller "Ukontrollert" ved screening (besøk 2).
  • Pasienter med en pre-bronkodilatator FEV1-verdi på ≤ 80 % av predikert normalverdi ved screening (besøk 2).
  • Pasienter som viste en økning på ≥ 12 % og 200 ml i FEV1 over prebronkodilatatorverdi innen 30 minutter etter inhalasjon av 400 μg salbutamol (360 μg albuterol) ved besøk 2 eller mellom besøk 2 og besøk 5.
  • Pasienter som ble bekreftet som "ICS-sensitive" av ACQ-5 og FEV1 ved besøk 5.

Viktige eksklusjonskriterier inkluderte:

  • Pasienter diagnostisert med KOLS som definert av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, oppdatert 2010.
  • Pasienter med samtidig lungesykdom, lungetuberkulose (med mindre det er bekreftet ved røntgen thorax å ikke lenger være aktive), eller klinisk signifikant bronkiektasi.
  • Pasienter med kroniske tilstander som påvirker luftveiene (f.eks. kronisk bihulebetennelse) eller kroniske lungesykdommer, som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieevalueringen eller optimal deltakelse i studien.
  • Pasienter med sesongmessig allergi som sannsynligvis vil forverre hans/hennes astmatilstand i løpet av studieperioden vurdert av etterforskeren.
  • Pasienter som har hatt et alvorlig astmaanfall/forverring som krever sykehusinnleggelse i løpet av de 6 månedene før besøk 1 eller når som helst mellom besøk 1 og besøk 5, må avbryte studien (screeningsfeil).
  • Pasienter som har hatt et legevaktbesøk for et astmaanfall/forverring innen 4 uker før besøk 1 eller når som helst mellom besøk 1 og besøk 5, må avbryte forsøket (screeningsfeil).
  • Pasienter som noen gang har krevd intubasjon for et alvorlig astmaanfall/forverring.
  • Pasienter som har hatt en luftveisinfeksjon innen 6 uker før besøk 1, eller når som helst mellom besøk 1 og besøk 5, må avbryte studien (screeningssvikt).

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Mometasonfuroat 80 μg
Beskrivelse: Mometasonfuroat (MF) 800 ug levert via Twisthaler®-enheten i 2 uker, etterfulgt av MF 200 ug levert via Twisthaler®-enheten i 2 uker eller ingen behandling i 2 uker, deretter randomisert til MF 80 ug levert via Concept1 enhet i 4 uker.
Legemiddel: Mometasonfuroat
Mometasonfuroat (MF) 80 µg én gang daglig levert via Concept1-enhet; MF 200 μg én gang daglig levert via Concept1-enhet; MF 320 μg en gang daglig levert via Twisthaler®-enhet eller 800 μg én gang daglig levert via Twisthaler®-enhet
Andre navn:
  • QMF149
Enhet: Konsept 1
En enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI)
EKSPERIMENTELL: Mometasonfuroat 200 µg
Mometasonfuroat (MF) 800 ug levert via Twisthaler®-enheten i 2 uker, etterfulgt av MF 200 ug levert via Twisthaler®-enheten i 2 uker eller ingen behandling i 2 uker, deretter randomisert til MF 200 ug levert via Twisthaler®-enheten i 4 uker.
Legemiddel: Mometasonfuroat
Mometasonfuroat (MF) 80 µg én gang daglig levert via Concept1-enhet; MF 200 μg én gang daglig levert via Concept1-enhet; MF 320 μg en gang daglig levert via Twisthaler®-enhet eller 800 μg én gang daglig levert via Twisthaler®-enhet
Andre navn:
  • QMF149
Enhet: Twisthaler
En enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI)
EKSPERIMENTELL: Mometasonfuroat 320 µg
Mometasonfuroat (MF) 800 ug levert via Twisthaler®-enheten i 2 uker, etterfulgt av MF 200 ug levert via Twisthaler®-enheten i 2 uker eller ingen behandling i 2 uker, deretter randomisert til MF 320 ug levert via Concept1-enheten for 4 uker.
Legemiddel: Mometasonfuroat
Mometasonfuroat (MF) 80 µg én gang daglig levert via Concept1-enhet; MF 200 μg én gang daglig levert via Concept1-enhet; MF 320 μg en gang daglig levert via Twisthaler®-enhet eller 800 μg én gang daglig levert via Twisthaler®-enhet
Andre navn:
  • QMF149
Enhet: Konsept 1
En enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI)
EKSPERIMENTELL: Mometasonfuroat 800 µg
Mometasonfuroat (MF) 800 ug levert via Twisthaler®-enheten i 2 uker, etterfulgt av MF 200 ug levert via Twisthaler®-enheten i 2 uker eller ingen behandling i 2 uker, deretter randomisert til MF 800 ug levert via Twisthaler®-enheten i 4 uker.
Legemiddel: Mometasonfuroat
Mometasonfuroat (MF) 80 µg én gang daglig levert via Concept1-enhet; MF 200 μg én gang daglig levert via Concept1-enhet; MF 320 μg en gang daglig levert via Twisthaler®-enhet eller 800 μg én gang daglig levert via Twisthaler®-enhet
Andre navn:
  • QMF149
Enhet: Twisthaler
En enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Tidsramme: Dag 29
Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) ble målt via spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Målinger ble tatt på dag 29 etter behandling.
Dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) etter dag 8, 15 og 22 av behandling
Tidsramme: Dag 8, 15 og 22
Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) ble målt via spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Målinger ble tatt på dag 8, 15 og 22 etter behandling. Data innen 6 timer etter bruk av redningsmedisin er ekskludert fra denne analysen.
Dag 8, 15 og 22
Forced Vital Capacity (FVC) til enhver tid
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 28 og 29 til enhver tid
Forced Vital Capacity (FVC) er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt et dypest mulig pust. Data innen 6 timer etter bruk av redningsmedisin er ekskludert fra denne analysen. Blandet modell: FVC = behandling + kjønn+ baseline FVC + alder + nivå av astmakontroll + region + sentrum (region) + feil. Sentrum er inkludert som en tilfeldig effekt nestet innenfor regionen.
Dag 1, 8, 15, 22, 28 og 29 til enhver tid
Forsert ekspirasjonsstrøm mellom 25 % og 75 % (FEF25-75 %) til enhver tid
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 28 og 29 til enhver tid
Forced Expiratory Flow (FEF) 25%-75%-måling beskriver mengden luft som støtes ut fra lungene under den midterste halvdelen (25% - 75%) av den tvungne vitalkapasitetstesten og måles ved hjelp av spirometri.
Dag 1, 8, 15, 22, 28 og 29 til enhver tid
Forsert ekspirasjonsvolum i 1 sekund forsert vitalkapasitet (FEV1/FVC) prosent ved alle tidspunkter
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 28 og 29 til enhver tid
Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) ble målt via spirometri utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder. Data innen 6 timer etter bruk av redningsmedisin er ekskludert fra denne analysen.
Dag 1, 8, 15, 22, 28 og 29 til enhver tid
Endring fra baseline i gjennomsnittlig toppekspiratorisk strømningshastighet for morgen og kveld (PEFR) over 4 ukers behandling
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Peak expiratory flow rate (PEFR) ble målt via elektronisk Peak flow meter av pasienten hjemme. Blandet modell brukt: endring fra baseline i gjennomsnittlig kveld PEFR = behandling + alder + kjønn + baseline kveld PEFR + nivå av astmakontroll + region + sentrum (region)+ feil. Sentrum er inkludert som en tilfeldig effekt nestet innenfor regionen.
Utgangspunkt og uke 4
Endring fra baseline i astmakontroll spørreskjema (ACQ-5) ved besøk
Tidsramme: Baseline, dag 8,15,22 og 29
Astmasymptomer ble evaluert av Asthma Control Questionnaire (ACQ). ACQ-5 har fem spørsmål om astmasymptomene som skal besvares av pasienten. Den samlede poengsummen er gjennomsnittet av de 5 spørsmålene; en minimum totalscore på 0 = god kontroll av astma, mens en maksimal totalscore på 6 = dårlig kontroll av astma. En negativ endring i poengsum indikerer bedring i symptomer. BLANDET modell: Endring fra baseline i ACQ-5 = behandling + kjønn + baseline ACQ-5 score + alder + nivå av astmakontroll + region + sentrum (region) + feil. Sentrum er inkludert som en tilfeldig effekt nestet innenfor regionen. - Baseline ACQ-5 er definert som spørreskjemaet utfylt på dag 1 (randomisering).
Baseline, dag 8,15,22 og 29
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig antall drag med redningsmedisin over 4 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Redningsmedisindata registrert i løpet av den 14 dager lange innkjøringsperioden brukes til å beregne baseline. - Totalt antall drag med redningsmedisin per dag over hele 4 uker beregnes og divideres med det totale antallet dager med ikke-manglende redningsmedisindata for å utlede det gjennomsnittlige daglige antallet drag med redningsmedisin tatt for forsøkspersonen. - BLANDET modell: Endring = behandling + kjønn + baseline gjennomsnittlig daglig antall drag + alder + nivå av astmakontroll + region + sentrum (region) + feil. Sentrum er inkludert som en tilfeldig effekt nestet innenfor regionen.
Baseline og 4 uker
Prosentandel av dager uten redningsmedisinbruk over 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker

Blandet modell brukt: prosentandel dager uten bruk av redningsmedisin = behandling + alder + kjønn + baseline prosentandel dager uten redningsbruk + nivå av astmakontroll + region + sentrum (region) + feil. Sentrum er inkludert som en tilfeldig effekt nestet innenfor regionen.

En dag uten redningsbruk er definert fra dagbokdata som enhver dag der forsøkspersonen ikke bruker noen drag med redningsmedisin.

Det totale antallet dager uten redningsbruk i løpet av den 4 ukers behandlingsperioden deles på det totale antallet evaluerbare dager for å utlede prosentandelen av dager uten redningsbruk.
4 uker
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: Dag 15 og 29
FeNO er ​​allment akseptert som en ikke-invasiv markør for luftveisbetennelse som astma og utført i henhold til publiserte retningslinjer. FeNO ble målt på dag 15 og 29 etter behandling.
Dag 15 og 29
Plasma kortisolkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline, dag 1 og 28
Blodprøver ble tatt fra hvert individ som deltok i studien etter dose på dag 1 og uke 4. Kortisolkonsentrasjoner ble evaluert. Resultatene presenteres som nmol/L
Baseline, dag 1 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CQMF149E2201
  • 2011-005100-14 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger