Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Concept1-laitteen tai Twisthaler®-laitteen kautta toimitetun mometasonifuroaatin turvallisuus ja teho aikuisille ja nuorille potilaille, joilla on jatkuva astma

perjantai 10. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, 4 viikon hoito, rinnakkaisryhmätutkimus kahden Concept1:n tai Twisthalerin® kautta annetun mometasonifuroaattiannoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on jatkuva astma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla Concept1- tai Twisthaler®-laitteen kautta annetun mometasonifuroaatin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on jatkuva astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
739

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Geleen, Alankomaat, 6166 GR
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Almere, The Netherlands, Alankomaat, 1311 RL
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, The Netherlands, Alankomaat, 5616GB
        • Novartis Investigative Site
      • Leiderdorp, The Netherlands, Alankomaat, 2352 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, The Netherlands, Alankomaat, 3021 HC
        • Novartis Investigative Site
      • Zoetermeer, The Netherlands, Alankomaat, 2724 EK
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
      • Jaipur, Intia, 302001
        • Novartis Investigative Site
      • Karamsad, Intia, 388225
        • Novartis Investigative Site
      • Ludhiana, Intia, 141001
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Intia, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Thrissur, Intia, 680002
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 010
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560043
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Intia, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641 045.
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632 004
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japani, 791-0281
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japani, 509-6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japani, 720-0001
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japani, 061-1121
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japani, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japani, 080-0805
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 004-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 065-0025
        • Novartis Investigative Site
      • Tomakomai, Hokkaido, Japani, 053-8506
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani, 653-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 211-0041
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japani, 712-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japani, 713-8103
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japani, 530-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai-city, Osaka, Japani, 591-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0853
        • Novartis Investigative Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Japani, 560-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 102-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japani, 192-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 140-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japani, 190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 1J4
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1004
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Rezekne, LV, Latvia, LV-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LV, Latvia, 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Talsi, LV, Latvia, LV3201
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50009
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Liettua, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Liettua, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LT, Liettua, 92288
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
      • Kota Kinabalu, Malesia, 88586
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-445
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Puola, 40-954
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Puola, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Puola, 31-637
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Puola, 95-100
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 60-693
        • Novartis Investigative Site
      • Skierniewice, Puola, 96-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 01-868
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 50-445
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10696
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 14057
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45355
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Saksa, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20253
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30317
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 4207
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Saksa, 23562
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 80539
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Saksa, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 40
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakia, 05845
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slovakia, 034 26
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bojnice, Slovak Republic, Slovakia, 972 01
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakia, 831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakia, 83101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Hradok, Slovak Republic, Slovakia, 033 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovakia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Roznava, Slovak Republic, Slovakia, 4801
        • Novartis Investigative Site
      • Surany, Slovak Republic, Slovakia, 942 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovak Republic, Slovakia, 91108
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak republic
      • Levice, Slovak republic, Slovakia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Muang, Thaimaa, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Thaimaa, 30000
        • Novartis Investigative Site
      • Rajathevee, Thaimaa, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Ratchathewi, Thaimaa, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Turkki, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Gaziantep, Turkki, 27310
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki, 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 34890
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Turkki, 38039
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49066
        • Novartis Investigative Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61098
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 1004
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina, 4050
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 20129
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Baja, Unkari, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Balassagyarmat, Unkari, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1033
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1041
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1135
        • Novartis Investigative Site
      • Cegled, Unkari, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Godollo, Unkari, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Unkari, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Kistelek, Unkari, 6760
        • Novartis Investigative Site
      • Komarom, Unkari, 2900
        • Novartis Investigative Site
      • Makó, Unkari, 6900
        • Novartis Investigative Site
      • Mohacs, Unkari, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Monor, Unkari, 2200
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Unkari, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nagykanizsa, Unkari, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, 6722
        • Novartis Investigative Site
      • Szikszo, Unkari, 3800
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Százhalombatta, Unkari, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Unkari, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Novartis Investigative Site
    • Nizhny Novgorod
      • St. Petersburg, Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 194356
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Ekaterinburg, Russia, Venäjän federaatio, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russia, Venäjän federaatio, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, Venäjän federaatio, 109240
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt-Peterburg, Russia, Venäjän federaatio, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russia, Venäjän federaatio, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • Viro
      • Kohtla-Järve, Viro, 30321
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Viro, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Viro, 51014
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, jotka olivat ≥ 12-vuotiaita silloin, kun tietoinen suostumus saatiin
  • Potilaat, joilla on jatkuva astma, diagnosoitu GINA 2010 -ohjeen mukaan ja jotka täyttivät lisäksi seuraavat kriteerit
  • Potilaat, jotka saivat ICS-hoitoa vastaavassa pakkausselosteessa ilmoitettua enimmäisannosta päivässä ja myös vakaata ICS-hoitoa vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa (käynti 2).
  • Potilaat, joiden astman taso GINA 2010 -ohjeen mukaan oli "Osittain hallinnassa" tai "Hallitsematon" seulonnassa (käynti 2).
  • Potilaat, joiden keuhkoputkia laajentava FEV1-arvo on ≤ 80 % ennustetusta normaaliarvosta seulonnassa (käynti 2).
  • Potilaat, joiden FEV1 nousi ≥ 12 % ja 200 ml yli keuhkoputkia laajentavaan arvoon 30 minuutin sisällä 400 µg salbutamolia (360 µg albuterolia) inhalaation jälkeen käynnillä 2 tai käynnin 2 ja 5 välillä.
  • Potilaat, joille ACQ-5 ja FEV1 vahvistettiin "ICS-herkäksi" käynnillä 5.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit olivat:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden maailmanlaajuisen aloitteen määritelmän mukaisesti, päivitetty 2010.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen keuhkosairaus, keuhkotuberkuloosi (ellei rintakehän röntgenkuvaus ole vahvistanut olevan enää aktiivinen) tai kliinisesti merkittävä bronkiektaasi.
  • Potilaat, joilla on jokin krooninen hengitysteihin vaikuttava sairaus (esim. krooninen poskiontelotulehdus) tai krooninen keuhkosairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen arviointia tai optimaalista osallistumista tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on kausiluonteinen allergia, joka todennäköisesti huonontaa hänen astmatilansa tutkimusjakson aikana tutkijan arvioimana.
  • Potilaiden, joilla on ollut vakava astmakohtaus/sairaalahoitoa vaatinut pahenemisvaihe 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai milloin tahansa käynnin 1 ja 5 välisenä aikana, on keskeytettävä tutkimus (seulonta epäonnistui).
  • Potilaiden, jotka ovat käyneet ensiapuun astmakohtauksen/pahenemisen vuoksi 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai milloin tahansa käynnin 1 ja 5 välisenä aikana, on keskeytettävä tutkimus (seulonta epäonnistui).
  • Potilaat, jotka ovat koskaan vaatineet intubaatiota vakavaan astmakohtaukseen/pahenemiseen.
  • Potilaiden, joilla on ollut hengitystieinfektio 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai milloin tahansa käyntien 1 ja 5 välisenä aikana, on keskeytettävä tutkimus (seulonnan epäonnistuminen).

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Mometasonifuroaatti 80 μg
Kuvaus: Mometasonifuroaatti (MF) 800 ug toimitettuna Twisthaler®-laitteen kautta 2 viikon ajan, jota seuraa MF 200 ug Twisthaler®-laitteen kautta 2 viikon ajan tai ilman hoitoa 2 viikon ajan, minkä jälkeen satunnaistetaan MF 80 ug:ksi Concept1:n kautta laite 4 viikon ajan.
Lääke: Mometasonifuroaatti
Mometasonifuroaatti (MF) 80 µg kerran päivässä toimitettuna Concept1-laitteen kautta; MF 200 μg kerran päivässä toimitettuna Concept1-laitteen kautta; MF 320 μg kerran päivässä toimitettuna Twisthaler®-laitteen kautta tai 800 μg kerran päivässä Twisthaler®-laitteen kautta
Muut nimet:
  • QMF149
Laite: Konsepti 1
Yhden annoksen kuivajauheinhalaattori (SDDPI)
KOKEELLISTA: Mometasonifuroaatti 200 µg
Mometasonifuroaatti (MF) 800 ug toimitettuna Twisthaler®-laitteen kautta 2 viikon ajan, jonka jälkeen MF 200 ug Twisthaler®-laitteen kautta 2 viikon ajan tai ilman hoitoa 2 viikon ajan, sitten satunnaistetaan MF 200 ug Twisthaler®-laitteen kautta 4 viikon ajan.
Lääke: Mometasonifuroaatti
Mometasonifuroaatti (MF) 80 µg kerran päivässä toimitettuna Concept1-laitteen kautta; MF 200 μg kerran päivässä toimitettuna Concept1-laitteen kautta; MF 320 μg kerran päivässä toimitettuna Twisthaler®-laitteen kautta tai 800 μg kerran päivässä Twisthaler®-laitteen kautta
Muut nimet:
  • QMF149
Laite: Twisthaler
Yhden annoksen kuivajauheinhalaattori (SDDPI)
KOKEELLISTA: Mometasonifuroaatti 320 µg
Mometasonifuroaatti (MF) 800 ug toimitettuna Twisthaler®-laitteen kautta 2 viikon ajan, jonka jälkeen MF 200 ug Twisthaler®-laitteen kautta 2 viikon ajan tai ilman hoitoa 2 viikon ajan, sitten satunnaistettiin MF 320 ug Concept1-laitteen kautta 4 viikkoa.
Lääke: Mometasonifuroaatti
Mometasonifuroaatti (MF) 80 µg kerran päivässä toimitettuna Concept1-laitteen kautta; MF 200 μg kerran päivässä toimitettuna Concept1-laitteen kautta; MF 320 μg kerran päivässä toimitettuna Twisthaler®-laitteen kautta tai 800 μg kerran päivässä Twisthaler®-laitteen kautta
Muut nimet:
  • QMF149
Laite: Konsepti 1
Yhden annoksen kuivajauheinhalaattori (SDDPI)
KOKEELLISTA: Mometasonifuroaatti 800 µg
Mometasonifuroaatti (MF) 800 ug toimitettuna Twisthaler®-laitteen kautta 2 viikon ajan, jonka jälkeen MF 200 ug Twisthaler®-laitteen kautta 2 viikon ajan tai ilman hoitoa 2 viikon ajan, sitten satunnaistettiin MF 800 ug Twisthaler®-laitteen kautta 4 viikon ajan.
Lääke: Mometasonifuroaatti
Mometasonifuroaatti (MF) 80 µg kerran päivässä toimitettuna Concept1-laitteen kautta; MF 200 μg kerran päivässä toimitettuna Concept1-laitteen kautta; MF 320 μg kerran päivässä toimitettuna Twisthaler®-laitteen kautta tai 800 μg kerran päivässä Twisthaler®-laitteen kautta
Muut nimet:
  • QMF149
Laite: Twisthaler
Yhden annoksen kuivajauheinhalaattori (SDDPI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Päivä 29
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) mitattiin spirometrialla, joka suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Mittaukset tehtiin päivänä 29 hoidon jälkeen.
Päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) hoitopäivien 8, 15 ja 22 jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 8, 15 ja 22
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) mitattiin spirometrialla, joka suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Mittaukset tehtiin päivinä 8, 15 ja 22 hoidon jälkeen. Tiedot 6 tunnin sisällä pelastuslääkkeiden käytöstä jätetään pois tästä analyysistä.
Päivät 8, 15 ja 22
Forced Vital Capacity (FVC) kaikkina aikoina
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 28 ja 29 kaikkina aikoina
Forced Vital Capacity (FVC) on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. Tiedot 6 tunnin sisällä pelastuslääkkeiden käytöstä jätetään pois tästä analyysistä. Sekamalli: FVC = hoito + sukupuoli + lähtötason FVC + ikä + astmakontrollin taso + alue + keskus (alue) + virhe. Keskus on mukana satunnaisena tehosteena sisäkkäisenä alueen sisällä.
Päivät 1, 8, 15, 22, 28 ja 29 kaikkina aikoina
Pakotettu uloshengitysvirtaus 25–75 % (FEF25–75 %) kaikkina aikoina
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 28 ja 29 kaikkina aikoina
FEF (Forced Expiratory Flow) 25-75 % -mittaus kuvaa keuhkoista poistuneen ilman määrää pakotetun vitaalikapasiteettitestin keskipuoliskon aikana (25 % - 75 %), ja se mitataan spirometrialla.
Päivät 1, 8, 15, 22, 28 ja 29 kaikkina aikoina
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa pakotetun elinvoimakapasiteetin (FEV1/FVC) prosenttiosuus kaikkina aikoina
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 28 ja 29 kaikkina aikoina
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) mitattiin spirometrialla, joka suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Tiedot 6 tunnin sisällä pelastuslääkkeiden käytöstä jätetään pois tästä analyysistä.
Päivät 1, 8, 15, 22, 28 ja 29 kaikkina aikoina
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä aamu- ja iltahuippuvirtausnopeudessa (PEFR) 4 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
Uloshengityshuippuvirtausnopeus (PEFR) mitattiin elektronisella huippuvirtausmittarilla kotonaan potilaan toimesta. Käytetty sekamalli: muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä illan PEFR:ssä = hoito + ikä + sukupuoli + lähtötilanne ilta PEFR + astmakontrollin taso + alue + keskus (alue)+ virhe. Keskus on mukana satunnaisena tehosteena sisäkkäisenä alueen sisällä.
Lähtötilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta astmanhallintakyselyssä (ACQ-5) vierailulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22 ja 29
Astman oireet arvioitiin Asthma Control Questionnairella (ACQ). ACQ-5:ssä on viisi kysymystä astman oireista, joihin potilaan on vastattava. Kokonaispistemäärä on 5 kysymyksen keskiarvo; vähimmäispistemäärä 0 = hyvä astman hallinta, kun taas enimmäiskokonaispistemäärä 6 = huono astman hallinta. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa oireiden paranemista. MIXED-malli: Muutos lähtötasosta ACQ-5:ssä = hoito + sukupuoli + lähtötason ACQ-5-pisteet + ikä + astmakontrollin taso + alue + keskus (alue) + virhe. Keskus on mukana satunnaisena tehosteena sisäkkäisenä alueen sisällä. - Perustason ACQ-5 määritellään päivänä 1 täytetyksi kyselyksi (satunnaistaminen).
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22 ja 29
Muutos lähtötasosta pelastuslääkitysten keskimääräisessä päivittäisessä määrässä 4 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Perustason laskemiseen käytetään 14 päivän sisäänajojakson aikana tallennettuja pelastuslääkitystietoja. - Pelastuslääkitysten kokonaismäärä päivässä koko 4 viikon ajalta lasketaan ja jaetaan päivien kokonaismäärällä, jossa on puuttumattomia pelastuslääkitystietoja, jotta saadaan potilaalle otettujen pelastuslääkitysten keskimääräinen päivittäinen määrä. - SEKOMAALI: Muutos = hoito + sukupuoli + lähtötilanteen keskimääräinen päivittäinen puhallusten lukumäärä + ikä + astmakontrollin taso + alue + keskus (alue) + virhe. Keskus on mukana satunnaisena tehosteena sisäkkäisenä alueen sisällä.
Perustaso ja 4 viikkoa
Niiden päivien prosenttiosuus, joina ei ole käytetty pelastuslääkkeitä yli 4 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Käytetty sekamalli: prosenttiosuus päivistä, joina ei käytetty pelastuslääkitystä = hoito + ikä + sukupuoli + lähtötason prosenttiosuus päivistä ilman pelastuskäyttöä + astmakontrollin taso + alue + keskus (alue) + virhe. Keskus on mukana satunnaisena tehosteena sisäkkäisenä alueen sisällä.

Päivä, jona ei ole pelastuskäyttöä, määritellään päiväkirjatiedoista sellaiseksi päiväksi, jolloin koehenkilö ei käytä pelastuslääkitystä.

Niiden päivien kokonaismäärä, joina ei ollut pelastuskäyttöä 4 viikon hoitojakson aikana, jaetaan arvioitavien päivien kokonaismäärällä, jotta saadaan prosenttiosuus päivistä, joina ei pelastuskäyttöä ollut.
4 viikkoa
Fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi (FeNO)
Aikaikkuna: Päivät 15 ja 29
FeNO on laajalti hyväksytty ei-invasiivisena merkkiaineena hengitystietulehduksille, kuten astmalle, ja se suoritetaan julkaistujen ohjeiden mukaisesti. FeNO mitattiin päivinä 15 ja 29 hoidon jälkeen.
Päivät 15 ja 29
Plasman kortisolipitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1 ja 28
Verinäytteet otettiin jokaiselta tutkimukseen osallistuvalta henkilöltä annoksen jälkeen päivänä 1 ja viikolla 4. Kortisolipitoisuudet arvioitiin. Tulokset esitetään yksikössä nmol/L
Lähtötilanne, päivät 1 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CQMF149E2201
  • 2011-005100-14 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia