Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av elektrokonvulsiv terapi (ECT) ved bipolar depresjon

28. november 2012 oppdatert av: Brian P. Brennan, MD, Mclean Hospital

En studie av de akutte og kroniske effektene av elektrokonvulsiv terapi på glutamaterg nevrotransmisjon ved bipolar depresjon

Hovedformålet med denne studien er å bruke magnetisk resonansspektroskopi (MRS) for å måle nivåene av flere hjernekjemikalier inkludert, men ikke begrenset til, glutamat, glutamin og N-acetylaspartat, før og etter behandling med ECT. I tillegg til MRS, vil etterforskerne bruke flere andre MR-teknikker, inkludert strukturell MR, funksjonell MR i hviletilstand (fMRI) og diffusjonstensoravbildning (DTI) for å måle hvordan strukturen og funksjonen til hjernen endres med ECT.

Etterforskerne antar at Gln/Glu-forholdet økes i fremre cingulate cortex (ACC), men ikke parieto-occipital cortex (POC), etter den første ECT-behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tolv studiedeltakere mellom 18-55 år vil bli rekruttert fra døgnavdelinger ved McLean Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18-55 år
  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for bipolar lidelse type I, II eller NOS med nåværende episode deprimert
  • Har vært planlagt å bli evaluert av en ECT-konsulent fra McLean Hospital ECT-tjenesten
  • Nåværende poengsum på mer enn eller lik 24 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • Livstidshistorie med schizofreni
  • DSM-IV diagnose av alkohol- eller rusavhengighet, med unntak av nikotinavhengighet, innen tre måneder før screening
  • Positiv urintoksikologisk screening ved screening (MERK: Deltakere med positiv urintoksikologisk screening som får foreskrevet benzodiazepin-, sentralstimulerende eller opiatmedisiner av legen vil få lov til å melde seg på studien så lenge de ikke oppfyller misbruks- eller avhengighetskriterier for disse stoffer)
  • Kvinnelige deltakere med positiv uringraviditetstest ved screening
  • Svangerskap. Kvinner i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. abstinens, reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, MR-sikker intrauterin enhet, dobbeltbarrieremetode, sterilisering av mannlig partner)
  • Eventuelle kontraindikasjoner for å ta en MR-skanning, inkludert pacemakere, vaskulære metallklemmer eller stenter, kunstige hjerteklaffer, visse typer proteser, hjernestimulatorenheter, implanterte medikamentpumper, øreimplantater, øyeimplantater eller kjente metallfragmenter i øynene, eksponering for granatsplinter eller metallspåner (såret i militær kamp, ​​metallarbeidere, sveisere og andre), transdermale systemer for medikamentlevering og visse tatoveringer med metallisk blekk. MERK: Deltakerne vil bli screenet for disse forholdene ved screening, og vil bli bedt om å fylle ut et standard MR-screeningskjema på Brain Imaging Center, som vil bli gjennomgått av en MR-tekniker før hver MR-skanning
  • Planlagt å motta første ECT-behandling på en fredag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ECT
Alle studieobjekter har samtykket til å motta ECT.
Annen: Ingen inngrep vil bli brukt
Ingen inngrep vil bli brukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gln/Glu-forhold etter den første ECT-behandlingen
Tidsramme: Deltakerne vil gjennomgå en MR-skanning innen 24 timer etter deres første ECT-behandling
Gln/Glu-forholdet undersøkes i anterior cingulate cortex (ACC) og parieto-occipital cortex (POC) etter den første ECT-behandlingen.
Deltakerne vil gjennomgå en MR-skanning innen 24 timer etter deres første ECT-behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gln/Glu-forholdet etter den sjette ECT-behandlingen.
Tidsramme: Deltakerne vil gjennomgå en MR-skanning innen 24 timer etter deres sjette ECT-behandling, som er omtrent to uker etter deres første ECT-behandling
Gln/Glu-forholdet undersøkes i både ACC og POC etter den sjette ECT-behandlingen.
Deltakerne vil gjennomgå en MR-skanning innen 24 timer etter deres sjette ECT-behandling, som er omtrent to uker etter deres første ECT-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mclean Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Brian P Brennan, M.D., Mclean Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2011-P-000693

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger