Effekter av elektrokonvulsiv terapi (ECT) ved bipolar depresjon
28. november 2012 oppdatert av: Brian P. Brennan, MD, Mclean Hospital
En studie av de akutte og kroniske effektene av elektrokonvulsiv terapi på glutamaterg nevrotransmisjon ved bipolar depresjon
Hovedformålet med denne studien er å bruke magnetisk resonansspektroskopi (MRS) for å måle nivåene av flere hjernekjemikalier inkludert, men ikke begrenset til, glutamat, glutamin og N-acetylaspartat, før og etter behandling med ECT. I tillegg til MRS, vil etterforskerne bruke flere andre MR-teknikker, inkludert strukturell MR, funksjonell MR i hviletilstand (fMRI) og diffusjonstensoravbildning (DTI) for å måle hvordan strukturen og funksjonen til hjernen endres med ECT.
Etterforskerne antar at Gln/Glu-forholdet økes i fremre cingulate cortex (ACC), men ikke parieto-occipital cortex (POC), etter den første ECT-behandlingen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tolv studiedeltakere mellom 18-55 år vil bli rekruttert fra døgnavdelinger ved McLean Hospital.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18-55 år
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for bipolar lidelse type I, II eller NOS med nåværende episode deprimert
- Har vært planlagt å bli evaluert av en ECT-konsulent fra McLean Hospital ECT-tjenesten
- Nåværende poengsum på mer enn eller lik 24 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje eller manglende evne til å gi informert samtykke
- Livstidshistorie med schizofreni
- DSM-IV diagnose av alkohol- eller rusavhengighet, med unntak av nikotinavhengighet, innen tre måneder før screening
- Positiv urintoksikologisk screening ved screening (MERK: Deltakere med positiv urintoksikologisk screening som får foreskrevet benzodiazepin-, sentralstimulerende eller opiatmedisiner av legen vil få lov til å melde seg på studien så lenge de ikke oppfyller misbruks- eller avhengighetskriterier for disse stoffer)
- Kvinnelige deltakere med positiv uringraviditetstest ved screening
- Svangerskap. Kvinner i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. abstinens, reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, MR-sikker intrauterin enhet, dobbeltbarrieremetode, sterilisering av mannlig partner)
- Eventuelle kontraindikasjoner for å ta en MR-skanning, inkludert pacemakere, vaskulære metallklemmer eller stenter, kunstige hjerteklaffer, visse typer proteser, hjernestimulatorenheter, implanterte medikamentpumper, øreimplantater, øyeimplantater eller kjente metallfragmenter i øynene, eksponering for granatsplinter eller metallspåner (såret i militær kamp, metallarbeidere, sveisere og andre), transdermale systemer for medikamentlevering og visse tatoveringer med metallisk blekk. MERK: Deltakerne vil bli screenet for disse forholdene ved screening, og vil bli bedt om å fylle ut et standard MR-screeningskjema på Brain Imaging Center, som vil bli gjennomgått av en MR-tekniker før hver MR-skanning
- Planlagt å motta første ECT-behandling på en fredag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ECT
Alle studieobjekter har samtykket til å motta ECT.
|
Ingen inngrep vil bli brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gln/Glu-forhold etter den første ECT-behandlingen
Tidsramme: Deltakerne vil gjennomgå en MR-skanning innen 24 timer etter deres første ECT-behandling
|
Gln/Glu-forholdet undersøkes i anterior cingulate cortex (ACC) og parieto-occipital cortex (POC) etter den første ECT-behandlingen.
|
Deltakerne vil gjennomgå en MR-skanning innen 24 timer etter deres første ECT-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gln/Glu-forholdet etter den sjette ECT-behandlingen.
Tidsramme: Deltakerne vil gjennomgå en MR-skanning innen 24 timer etter deres sjette ECT-behandling, som er omtrent to uker etter deres første ECT-behandling
|
Gln/Glu-forholdet undersøkes i både ACC og POC etter den sjette ECT-behandlingen.
|
Deltakerne vil gjennomgå en MR-skanning innen 24 timer etter deres sjette ECT-behandling, som er omtrent to uker etter deres første ECT-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian P Brennan, M.D., McLean Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-P-000693
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .