Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av intervensjoner for å motivere og utdanne (TIME)

24. april 2020 oppdatert av: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Denne studien gjøres for å se om det å lære leger og personer som er minst 50 år gamle og ikke har blitt screenet innenfor retningslinjer for tykktarmskreft om viktigheten av screening for tykktarmskreft vil øke screeningen for tykktarmskreft. Forskerne ønsker å forstå hvilke måter som vil fungere best for å motivere og utdanne både pasienter og leger og sykepleiere som har omsorg for dem.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) er den tredje ledende krefttypen og den tredje ledende årsaken til kreftdød i USA. Denne studien fokuserer på å forbedre CRC-screening i Ohio State University Primary Care Network (OSUPCN). Ohio har høyere enn gjennomsnittlig CRC-dødelighet sammenlignet med resten av USA. Studiepopulasjonen for denne studien vil også inkludere minoritets- og eldre individer da disse gruppene har høyere CRC-forekomst og dødelighet.

Målet med denne studien er å teste et program for å forbedre CRC-screening blant mannlige og kvinnelige pasienter over 50 år i 10 primærhelseklinikker. Denne studien vil bruke legeundersøkelser, fokusgrupper og et rådgivende råd for å sluttføre innholdet i intervensjonene. Fem teoretiske modeller danner det teoretiske rammeverket for studien - helsetrosmodellen, sosiale nettverk, minoritetshelsekommunikasjonsmodell, PEN III, og den transteoretiske modellen. Intervensjonene vil være rettet mot klinikk- og pasientnivå, og testes i et randomisert design. Fem klinikker vil motta klinikken pluss pasientrettede intervensjoner og 5 klinikker vil bli randomisert til vanlig behandling. Klinikkintervensjonen vil bestå av tilbyder-, system- og venteromsaktiviteter. Den individstyrte intervensjonen vil omfatte tre trinn for pasienter som ennå ikke har blitt screenet: (1) et skreddersydd legebrev, lettlest undervisningsmateriell om CRC og et FOBT-informasjonsark og -kort; (2) oppfølging av telefonbarrierer for pasienter som ikke fullfører CRC-screening etter å ha mottatt brevet; og (3) personlige hjemmebesøk av leghelserådgivere (LHA) for de som ikke fullfører CRC-screening etter å ha mottatt de to første intervensjonene. Forskningspersonell vil gjennomføre en prosessevaluering av intervensjonene for å identifisere problemer med å implementere dem og bestemme i hvilken grad hver av komponentene er vellykket utført. De vil også undersøke hvordan komponenter i intervensjonen forholder seg til de teoretiske rammeverkene som brukes for å motivere fullføring av CRC-screening. Hvis det lykkes, kan dette programmet enkelt tilpasses for bruk av primærhelsetjenesten og klinikker for å forbedre CRC-screening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
551

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50 eller eldre
  • Ingen tidligere historie med familiært/arvelig kreftsyndrom (f. arvelig ikke-polypose tykktarmskreft), polypper eller inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom)
  • Ha et gjeldende telefonnummer
  • Har hatt 2 eller flere besøk på klinikken i familiepraksis eller generell indremedisin de siste 2 årene
  • Har en gjeldende adresse i registre og ingen klare planer om å flytte i løpet av neste år
  • Ha gjennomsnittlig risiko for tykktarmskreft
  • Være ved god helse som bedømt av deres primærlege
  • Ikke være over 85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 50 år gammel
  • Mer enn 85 år gammel
  • Anamnese med familiært/arvelig kreftsyndrom, polypper eller Crohns sykdom
  • Historie med kontraindikasjoner for screening av tykktarmskreft, som medfødt hjertesvikt, nyresvikt, demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjonsklinikker
Forsøkspersoner rekruttert ved intervensjonsklinikkene vil først bli gitt klinikkstyrte intervensjoner (klinikkrettet intervensjonsprogram), inkludert: 1) leverandørstyrte intervensjoner; 2)kontorbaserte systemer; og 3) venteromsmateriell. Hvis forsøkspersonene ikke har gjennomgått kolorektal kreftscreening etter 12 måneder, vil de få et individuelt pasientrettet program som består av følgende trinnvise intervensjoner: 1) skreddersydd legebrev, lettlest undervisningsmateriell og et fekalt okkult blod test (FOBT) informasjonsark og kort; 2) telefonrådgivning for de som ikke svarer på brevet; og 3) hjemmebesøk av leghelserådgivere for de som ikke svarer på brev eller telefonrådgivning.
Atferdsmessig: Klinikkrettet intervensjonsprogram
Klinikkrettet intervensjonsprogram: Emner rekruttert ved intervensjonsklinikkene vil først bli gitt klinikkstyrte intervensjoner, inkludert: 1) leverandørstyrte intervensjoner (datastyrt saksbasert utdanning, evidensbaserte retningslinjer, spør eksperten; 2) kontorbasert systemer (skjemaer for risikovurdering, prosedyreovervåking, oppfølgingsprotokoll, revisjon med tilbakemelding, kartpåminnelser); og 3) venteromsmateriell.
Atferdsmessig: Individuelt pasientrettet program
Dersom forsøkspersonene ikke har gjennomgått kolorektal kreftscreening innen 12 måneder etter at de mottok det klinikkstyrte programmet, vil de få et individuelt pasientrettet program som består av følgende trinnvise intervensjoner: 1) skreddersydd legebrev, lettlest pedagogisk materialer og en fekal okkult blodprøve (FOBT) informasjonsark og kort; 2) telefonrådgivning for de som ikke svarer på brevet; og 3) hjemmebesøk av leghelserådgivere for de som ikke svarer på brev eller telefonrådgivning.
INGEN_INTERVENSJON: Vanlige pleieklinikker
Forsøkspersoner rekruttert ved Vanlige omsorgsklinikker (Kontrollklinikker) vil ikke motta noen studieintervensjon. Resultatene av hvor mange forsøkspersoner som gjennomgår tykk- og endetarmskreftscreening ved Vanlige klinikker vil bli sammenlignet med antallet som gjennomgår kolorektal kreftscreening ved Intervensjonsklinikkene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som gjennomgår kolorektal screening på grunn av intervensjoner
Tidsramme: Inntil 3 og et halvt år
Effektiviteten av klinikkstyrte intervensjoner for å oppmuntre forsøkspersoner til å gjennomgå kolorektal kreftscreening i de 5 intervensjonsklinikkene i løpet av de første 12 månedene vil bli vurdert. Forsøkspersonene som ikke gjennomgikk screening for kolorektal kreft i løpet av det året, vil deretter gjennomgå pasientrettet intervensjon i opptil ett år. Effektiviteten av begge disse typene intervensjon vil sammenlignes med kontrollklinikkene hvor det ikke er intervensjon.
Inntil 3 og et halvt år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall problemer knyttet til intervensjonsprogram
Tidsramme: Inntil 3 og et halvt år
Gjennomfør en prosessevaluering av intervensjonsprogrammet for å identifisere problemer som oppleves ved implementering av det. Prosessevalueringsspørsmål vil være en del av oppfølgingsundersøkelser som deltakerne gjennomfører. Svarene vil bli analysert av personalet for å fastslå bekymringer for intervensjonsprogram.
Inntil 3 og et halvt år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TIME
  • 1R01CA116487 (NIH)
  • OSU 08073 (ANNEN: Ohio State University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger