Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til KLOX biofotoniske system ved moderat til alvorlig akne

15. mai 2013 oppdatert av: KLOX Technologies Inc.

En prospektiv klinisk studie som evaluerer effektiviteten til KLOX biofotoniske system (KLOX KLGA0105-01 og KLOX THERA LAMP) på moderat til alvorlig akne

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av KLOX Biophotonic System hos pasienter med moderat til alvorlig ansiktsakne vulgaris ved bruk av en delt ansiktsdesign (behandlet hemiface vs ubehandlet hemiface).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
98

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Hellas, 16121
        • Andreas Sygros Hospital
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • Papageorgiou Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne 16 - 30 år.
  2. Fitzpatrick hudtype I til IV.
  3. Kjent medisinsk historie med aktiv acne vulgaris i minst 6 måneder.

  4. Moderat til alvorlig ansiktskviser, som definert av:

    Moderat er definert som en pasient med en IGA på 3 med 20 til 40 inflammatoriske lesjoner (papuller og pustler) og ikke mer enn 1 knute. Alvorlig er definert som en pasient med en IGA på 4 med flere enn 40 inflammatoriske lesjoner med tilstedeværelse av ikke mer enn 2 knuter og/eller inflammatorisk skremmende lesjon. Vær også oppmerksom på at alle pasienter bør ha et lignende sykdomsstadium på begge sider av ansiktet.

  5. Pasienten skal ha en klinisk undersøkelse før behandling.
  6. Pasienten skal ha signert samtykkeerklæringen.
  7. Pasienten må være villig til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk.
  8. Kvinner i fertil alder må ha et negativt graviditetstestresultat ved baseline, og både mannlige og kvinnelige pasienter må være villige til å følge en prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv hudinfeksjon i ansiktet. Pasienten må ikke ha aktiv, lokalisert eller systemisk infeksjon.
  2. Ansiktsestetisk prosedyre, inkludert laserterapi og injiserbare midler i løpet av de siste 6 månedene.
  3. Påmelding til en annen aknestudie eller annen dermatologisk studie ved bruk av lysterapi inkludert solsenger innen 120 dager etter påmelding. Pasienter må ikke delta eller har til hensikt å delta i en annen studie som kan forstyrre denne studien uansett hvilken del av kroppen som vurderes i 30 dager før studiestart og 30 dager etter fullføring av studien.
  4. Historie med hode- og/eller nakkebestråling.
  5. Bruk av hormonell prevensjon er forbudt med mindre prevensjon har vært stabil de siste 3 månedene. Legg merke til at pasienter som for tiden tar eller har tatt de siste 30 dagene Cyproteron Acetate + Etinyl Estradiol (Diane-35) ikke er kvalifisert for denne studien.
  6. Eventuelle dermatologiske tilstander i ansiktet som kan hindre eller forstyrre kliniske vurderinger.
  7. Immunsuppresjon og/eller kortisonbehandling de siste 4 månedene.
  8. Blødende diatese.
  9. Medisiner eller kosttilskudd som påvirker koagulasjonen.
  10. Isotretinoin i løpet av de siste 24 ukene.
  11. Gravid, ammende eller graviditet planlagt under forsøket.
  12. Historie med ansiktsnerveparese eller markert ansiktsasymmetri.
  13. Historie om nevromuskulær lidelse.
  14. Tidligere ansiktskirurgi som endrer subkutant vev (f.eks. rhytidektomi).
  15. Bruk av ikke-akne aktuelle medisiner som kan forstyrre studiebehandlingen.
  16. Fysisk eller psykiatrisk tilstand etterforskeren mener vil utelukke deltakelse i studien. (f.eks. Polycystisk eggstokksykdom)
  17. Uvilje til å avstå fra overflødig soleksponering eller solarium under helingsprosessen -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: KLOX biofotoniske system
KLOX Biophotonic System (KLOX KLGA0105-01 fotokonverteringsgel og KLOX THERA-lampe) vil bli administrert to ganger i uken i 6 uker etterfulgt av en 6-ukers oppfølgingsperiode
Enhet: KLOX biofotoniske system
KLOX Biophotonic System (KLOX KLGA0105-01 fotokonverteringsgel og KLOX THERA-lampe) vil bli administrert to ganger i uken i 6 uker etterfulgt av en 6-ukers oppfølgingsperiode
Ingen inngripen: Kontroll (ubehandlet hemiface)
Ingen behandling vil bli gitt på kontrollhalvdelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår en total reduksjon på minst 2 karakterer i Investigator's Global Assessment (IGA)-skalaen
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: 6 og 12 uker
6 og 12 uker
Andel pasienter som oppnår en reduksjon på minst 1 karakter i Investigator's Global Assessment (IGA)-skalaen
Tidsramme: 6 og 12 uker
6 og 12 uker
Andel pasienter som oppnår en reduksjon til grad 1 eller 0 i Investigator's Global Assessment (IGA)-skalaen
Tidsramme: 6 og 12 uker
6 og 12 uker
Spørreskjema om pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 og 12 uker
6 og 12 uker
Smertevurdering ved hjelp av en visuell analog skala
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Sikkerhetsevalueringer (behandlingsutløste og behandlingsrelaterte bivirkninger)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
KLOX Technologies Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CL-K1005-P001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger