En klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til KLOX biofotoniske system ved moderat til alvorlig akne

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne 16 - 30 år.
2. Fitzpatrick hudtype I til IV.
3. Kjent medisinsk historie med aktiv acne vulgaris i minst 6 måneder.

4. Moderat til alvorlig ansiktskviser, som definert av:

   Moderat er definert som en pasient med en IGA på 3 med 20 til 40 inflammatoriske lesjoner (papuller og pustler) og ikke mer enn 1 knute. Alvorlig er definert som en pasient med en IGA på 4 med flere enn 40 inflammatoriske lesjoner med tilstedeværelse av ikke mer enn 2 knuter og/eller inflammatorisk skremmende lesjon. Vær også oppmerksom på at alle pasienter bør ha et lignende sykdomsstadium på begge sider av ansiktet.

5. Pasienten skal ha en klinisk undersøkelse før behandling.
6. Pasienten skal ha signert samtykkeerklæringen.
7. Pasienten må være villig til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk.
8. Kvinner i fertil alder må ha et negativt graviditetstestresultat ved baseline, og både mannlige og kvinnelige pasienter må være villige til å følge en prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv hudinfeksjon i ansiktet. Pasienten må ikke ha aktiv, lokalisert eller systemisk infeksjon.
2. Ansiktsestetisk prosedyre, inkludert laserterapi og injiserbare midler i løpet av de siste 6 månedene.
3. Påmelding til en annen aknestudie eller annen dermatologisk studie ved bruk av lysterapi inkludert solsenger innen 120 dager etter påmelding. Pasienter må ikke delta eller har til hensikt å delta i en annen studie som kan forstyrre denne studien uansett hvilken del av kroppen som vurderes i 30 dager før studiestart og 30 dager etter fullføring av studien.
4. Historie med hode- og/eller nakkebestråling.
5. Bruk av hormonell prevensjon er forbudt med mindre prevensjon har vært stabil de siste 3 månedene. Legg merke til at pasienter som for tiden tar eller har tatt de siste 30 dagene Cyproteron Acetate + Etinyl Estradiol (Diane-35) ikke er kvalifisert for denne studien.
6. Eventuelle dermatologiske tilstander i ansiktet som kan hindre eller forstyrre kliniske vurderinger.
7. Immunsuppresjon og/eller kortisonbehandling de siste 4 månedene.
8. Blødende diatese.
9. Medisiner eller kosttilskudd som påvirker koagulasjonen.
10. Isotretinoin i løpet av de siste 24 ukene.
11. Gravid, ammende eller graviditet planlagt under forsøket.
12. Historie med ansiktsnerveparese eller markert ansiktsasymmetri.
13. Historie om nevromuskulær lidelse.
14. Tidligere ansiktskirurgi som endrer subkutant vev (f.eks. rhytidektomi).
15. Bruk av ikke-akne aktuelle medisiner som kan forstyrre studiebehandlingen.
16. Fysisk eller psykiatrisk tilstand etterforskeren mener vil utelukke deltakelse i studien. (f.eks. Polycystisk eggstokksykdom)
17. Uvilje til å avstå fra overflødig soleksponering eller solarium under helingsprosessen -