Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karriereledelse for å forbedre utdanning, sysselsetting og oppbevaring for mennesker med angst og depresjon (CAREER)

19. august 2015 oppdatert av: Claire Price, South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Effektivitet og kostnadseffektivitet av individuell karrierestyring for personer med angst og depresjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med undersøkelsen er å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en modell for støttet sysselsetting (Individual Career Management (ICM)-modellen) designet for å hjelpe mennesker med vanlige psykiske lidelser tilbake til jobb.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Designet av studien er en randomisert kontrollert studie av to grupper i en naturlig setting (intervensjonsgruppe vs kontrollgruppe). Det primære resultatet er lønnet arbeid. Standard omsorg for alle deltakere er en pakke med psykologisk terapi (IAPT). Intervensjonen er en tilleggspakke med sysselsettingsstøtte (ICM) levert sammen med standard omsorg.

Intervensjonsgruppen og kontrollgruppen vil begge motta standardbehandling. Intervensjonsgruppen vil motta ICM-støtte i tillegg til standardbehandling og kontrollgruppen vil få detaljer om andre sysselsettingsprogrammer i lokalområdet, i tråd med gjeldende IAPT-praksis. Kontrollperioden vil vare i seks måneder. Det vil være ikke mindre enn 184 deltakere i studien (92 i hver arm).

Studien vil finne sted ved Southwark Psychological Therapies Service ved SLaM NHS Foundation Trust. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta på et intervju hvor skriftlig informert samtykke og baseline-tiltak vil bli innhentet. Deltakeren vil da bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Alle deltakere vil bli invitert til å delta på et andre intervju på slutten av en seks måneders periode hvor oppfølgingstiltak vil bli iverksatt. Hvis intervensjonen er tilgjengelig på dette tidspunktet, kan kontrollgruppedeltakere da tilbys muligheten til å motta den.

En randomisert kontrollert studie av støttet sysselsetting for personer med vanlige psykiske helseproblemer har aldri blitt utført i Storbritannia, derfor vil denne studien være den første i sitt slag. Resultatene vil bidra til å avgjøre om ICM er en effektiv og kostnadseffektiv tjeneste og vil gi grunnlaget for videre forskning på dette området.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
261

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 8AZ
        • Southwark Psychological Therapies Service

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må enten være arbeidsledig eller sykemeldt i minst to uker hvis ansatt på tidspunktet for opptak til studiet
  • Må ha lovlig lov til å jobbe i Storbritannia
  • Må være mellom 18-65 år for menn og 18-60 år for kvinner (basert på britisk pensjonsalder)
  • Må ha fått en IAPT-vurdering og fått tilbud om psykologisk behandling
  • Må ikke ha mottatt terapi i mer enn én måned
  • Må være interessert i å få konkurransedyktig jobb
  • Må ha gitt fullt skriftlig samtykke for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er ansatt og går på jobb eller er sykemeldt i mindre enn to uker på tidspunktet for opptak til studiet
  • Folk som ikke har lovlig rett til å jobbe i Storbritannia
  • Personer som ennå ikke har fått en IAPT-vurdering
  • Personer som har fått en IAPT-vurdering, men som ikke er kvalifisert for psykologisk behandling
  • Personer som har mottatt terapi i mer enn én måned
  • Folk som ikke er interessert i å få konkurransedyktig jobb
  • Personer som ikke gir skriftlig samtykke eller som mangler mental evne til å gi samtykke på studietidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Standard Care (IAPT Therapy) + Individual Career Management (ICM)
Atferdsmessig: Individuell karrierestyring (ICM)
Intervensjonen vil være Individual Career Management (ICM) støtte i en seks måneders periode. ICM består av individuelt skreddersydd støtte for å hjelpe en person til å få og beholde arbeid. ICM følger de syv prinsippene for støttet ansettelse (ofte referert til en individuell plassering og støtte), men inkluderer tilleggsprinsippene for karriereveiledning, motiverende coaching, utdannings- og opplæringsstøtte og støtte for spesialistjobbbevaring. Lengden og frekvensen av ICM-støtteøkter bestemmes av kundens behov.
Andre navn:
  • IPS
  • Støttet sysselsetting
Atferdsmessig: Standard Care
En pakke med psykologisk terapi levert av en IAPT-utøver (Improving Access to Psychological Therapies).
Andre navn:
  • CBT
  • IAPT
Aktiv komparator: Kontroll
Standard Care (IAPT-terapi)
Atferdsmessig: Standard Care
En pakke med psykologisk terapi levert av en IAPT-utøver (Improving Access to Psychological Therapies).
Andre navn:
  • CBT
  • IAPT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på konkurransedyktig ansettelse
Tidsramme: 6 måneder

Lengde på konkurransedyktig ansettelse i løpet av 6 måneders studieperiode. Følgende definisjon av konkurransedyktig ansettelse vil bli brukt:

  1. En jobb som minst betaler den nasjonale minstelønnen.
  2. En jobb lokalisert i en ordinær setting som ikke er avsatt for personer med nedsatt funksjonsevne.
  3. En jobb som ikke eies av ICM-tjenesten.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidstid
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig antall arbeidstimer hver uke
6 måneder
Tid til ansettelse
Tidsramme: 6 måneder
Antall dager mellom basisdato og ansettelsesstartdato.
6 måneder
Lønn
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig ukelønn over 6 måneders perioden
6 måneder
Antall jobber
Tidsramme: 6 måneder
Antall forskjellige jobber i løpet av 6 måneders perioden
6 måneder
Oppsigelser
Tidsramme: 6 måneder
Antall oppsigelser i løpet av 6 måneders perioden og årsaken til hver oppsigelse
6 måneder
Annen yrkesaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Ikke-konkurranseutsatt ansettelse (f.eks. skjermet arbeid), utdanning, opplæring eller frivillig arbeid
6 måneder
Angst
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av generalisert angstlidelse (GAD 7).
6 måneder
Depresjon
Tidsramme: 6 måneder
Poengsum for pasienthelsespørreskjema (PHQ-9).
6 måneder
Sosial fungering
Tidsramme: 6 måneder
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS)
6 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
EQ-5D-poengsum
6 måneder
Arbeidsrelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
WRQoL-poengsum
6 måneder
Selvtillit
Tidsramme: 6 måneder
Rosenberg Self Esteem Scale
6 måneder
Karrieresøkeffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Karrieresøkeeffektivitetsskala (CSES) poengsum
6 måneder
Gå tilbake til arbeidseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Poengsum for Return to Work Self Efficacy Scale (RTW-SE).
6 måneder
Produktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Spørsmål om fravær og tilstedeværelse fra Verdens helseorganisasjons Health and Work Performance Questionnaire (HPQ)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Claire Price, CPsychol, South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SLAM-ICM-1011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger