Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interessen for intratekal kjemoterapi med liposomalt cytarabin (DepoCyte®) ved hjernehinnemetastase av brystkreft (DEPOSEIN)

11. juni 2019 oppdatert av: Centre Oscar Lambret

Rollen til intratekal kjemoterapi med liposomalt cytarabin (DepoCyte®) hos pasienter med leptomeningeal metastase av brystkreft. En randomisert fase III-studie.

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av Depocyte® IT kombinert med systemisk standardbehandling når det gjelder klinisk og/eller radiologisk neuromeningeal progresjonsfri overlevelse (SSPN)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter signering av samtykkeskjemaet og validering av inklusjonskriteriene for kvalifikasjoner, vil pasienter bli randomisert. Behandlingen starter innen maksimalt 10 dager etter randomisering.

Arm A: Systemisk standardbehandling uten DepoCyte® Arm B: Systemisk standardbehandling med DepoCyte® DepoCyte® administreres sakte ved injeksjon (1 til 5 minutter) av 50 mg (5 mL) i CSF via en lumbalpunksjon eller en ventrikulær enhet

  • hver 14. +/- 2. dag i totalt 5 sykluser (induksjonsbehandling)
  • deretter hver 28. +/-4 dag frem til progresjon (vedlikeholdsbehandling) Standard systemisk behandling med kjemoterapi, målrettet terapi eller hormonbehandling er etter utforskerens skjønn og tar hensyn til brystkreftsubtypen og tidligere behandlinger. Den systemiske behandlingen vil bli bestemt før randomisering. Det kan endres når som helst i henhold til den behandlende onkologen. Fokal strålebehandling til symptomatiske steder er tillatt. Den vanlige oppfølgingen av pasienter behandlet med IT DepoCyte® hver 14. dag de første to månedene og deretter månedlig endres ikke hos pasienter i arm B. Evaluering i arm A vil bli matchet med arm B, og er dermed hyppigere enn rutinemessig gjøres fordi slike pasienter vanligvis sees hver 3. uke. Oppfølgingen av systemisk sykdom overlates til den behandlende onkologen.

Translasjonsforskning Kun Oscar Lambret Center vil delta i denne utforskende analysen. For pasienter som aksepterer å delta, vil en 10 ml CSF-prøve bli samlet inn ved påmelding og en gang per måned, rett før behandling.

  • Arm A: ved månedlig besøk
  • Arm B: ved en IT-injeksjon, en gang per måned, rett før DepoCyte®-injeksjon Prøver vil bli sendt til analysesenteret så snart som mulig og vil bli destruert ved slutten av alle studierelaterte prosedyrer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
74

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Groupe Sud
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Centre Hospitalier Universitaire Lyon
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre G.F. Leclerc
      • Grenoble, Frankrike, 38042
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Frankrike, 56100
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Frankrike, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopital Salpetriere

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist invasiv brystkreft
  • Ny diagnose av leptomeningeal metastase bekreftet av CSF-cytologi, eller ved kombinasjonen av typiske kliniske symptomer eller tegn med typiske MR-avvik
  • Cerebrospinal MR-kriterier: ingen synlig lesjon, eller meningeale metastaser <0,5 cm, eller >0,5 cm største diameter hvis fokal strålebehandling er planlagt
  • Indikasjon for systemisk behandling (kjemoterapi og/eller målrettet terapi og/eller hormonbehandling) ved innskrivningstidspunktet. Systemisk behandling bestemmes av utrederen (i samarbeid med den behandlende onkologen hvis forskjellig) i henhold til kreftkarakteristikker, tidligere behandlinger og kliniske og biologiske sykdomskarakteristikker. Fokal strålebehandling er tillatt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
  • Pasienter som ikke kan gå på grunn av parese, men som er i stand til å bruke rullestol regnes som ambulante pasienter
  • Forventet overlevelse på minst 2 måneder. Pasienter med raskt progredierende systemisk sykdom er ikke kvalifisert for denne studien
  • Sameksisterende asymptomatiske hjernemetastaser er tillatt
  • Ved mistanke om CSF-strømningsblokk, eller etter fokal strålebehandling for behandling av CSF-strømningsblokk, vil en CSF-strømningsstudie bli utført (isotopmetode) for å bekrefte fravær av CSF-blokkering
  • Pasienter må ha kommet seg etter akutte uønskede hendelser ved annen kreftbehandling tidligere administrert
  • Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon med følgende område: bilirubin ≤ 3 x øvre normalgrense (ULN), ASAT ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN i nærvær av levermetastaser
  • Adekvat prevensjon (CPMP/ICH/286/95) for pasienter med reproduksjonspotensial (f.eks. barrieremetode, vasektomi av partner, abstinens) (hormonell prevensjon ikke tillatt)
  • Pasient tilknyttet den franske trygden
  • Kunne forstå kravene til studien, dato og signere skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Leptomeningeal metastase relatert til andre primære svulster enn brystkreft
  • Anamnese med annen kreft (<5 år) bortsett fra tilstrekkelig behandlet livmorhalskreft, eller basocellulær eller spinocellulær hudkreft
  • Kontraindikasjon for MR (inkludert klaustrofobi)
  • MR-kriterier: CSF-strømningsobstruksjon (hydrocephalus på hjerne-MR eller hindring på spinal MR)
  • Kontraindikasjon for lumbalpunksjon og implantasjon av en ventrikkelanordning
  • Progressive hjernemetastaser antas å kreve strålebehandling av hele hjernen
  • Tidligere kranio-spinal bestråling (tidligere fokal strålebehandling av hjernen eller strålebehandling av hele hjernen for hjernemetastaser tillatt)
  • Tidligere intratekal kjemoterapi eller målrettet terapi
  • Tidligere systemisk cytarabinbehandling eller tidligere systemisk høydosebehandling med metotreksat
  • Samtidig systemisk høydosebehandling med metotreksat
  • Ventrikulo-peritoneal shunt
  • Aktiv infeksjon (systemisk eller CNS)
  • Overfølsomhet overfor cytarabin eller DepoCyte
  • Pasient som har en annen alvorlig ikke-kontrollert sykdom som kan kompromittere deltakelsen i studien (infeksjon, kardiovaskulær sykdom, gastrointestinal sykdom, nyresykdom, lungesykdom)
  • Påmelding til en annen studie som evaluerer et medikament innen 30 dager før screeningbesøket
  • Ammende kvinne eller graviditet. Sykepleie er ikke tillatt i 6 måneder etter studiet
  • Umulig å følge kravene til studiet av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Systemisk behandling med Depocyte
Intratekal injeksjon av Liposomal Cytarabin (Depocyte®) hver 14. ± 2. dag i totalt 5 sykluser og deretter hver 28. ± 4. dag til progresjon.
Legemiddel: Liposomal Cytarabin
50 mg (5 ml) ved langsom intratekal injeksjon (1-5 minutter) direkte inn i cerebrospinalvæsken (CSF) via et ventrikkelkateter direkte inn i lumbalsekken under en lumbalpunksjon.
Andre navn:
  • Aracytine
  • Depocytt
Ingen inngripen: Systemisk behandling uten Depocyte
Ingen intratekal injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leptomeningeal sykdomsrelatert nevrologisk progresjonsfri overlevelse (LM-PFS)
Tidsramme: Ved baseline, deretter hver 2. uke i 2 måneder, etter 2 måneder fra baseline en gang i måneden til progresjon (opptil 6 måneder) og ved slutten av studien (opptil 6 måneder)
tid mellom randomisering og dato for første leptomeningeal progresjon (definert i henhold til klinisk-nevrologiske eller avbildningskriterier) eller dato for død (død uansett årsak) hva som inntreffer først. Pasienter som lever uten nevrologisk progresjon på tidspunktet for siste oppfølging vil bli sensurert på datoen for siste besøk.
Ved baseline, deretter hver 2. uke i 2 måneder, etter 2 måneder fra baseline en gang i måneden til progresjon (opptil 6 måneder) og ved slutten av studien (opptil 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons av leptomeningeale metastaser
Tidsramme: Ved baseline, deretter hver 2. uke i 2 måneder, etter 2 måneder fra baseline en gang i måneden til progresjon (opptil 6 måneder) og ved slutten av studien (opptil 6 måneder)
Evaluert ved klinisk forbedring, cytologisk forbedring og MR-forbedring. Ved 2 og 6 måneder, og best leptomeningeal sykdom respons på behandling som respons på behandling
Ved baseline, deretter hver 2. uke i 2 måneder, etter 2 måneder fra baseline en gang i måneden til progresjon (opptil 6 måneder) og ved slutten av studien (opptil 6 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved baseline, deretter hver 2. uke i 2 måneder, etter 2 måneder fra baseline en gang i måneden til progresjon (opptil 6 måneder) og ved slutten av studien (opptil 6 måneder)
PFS definert av tiden mellom randomisering og dato for første progresjon: leptomeningeal, parenkymal, systemisk (ekstra-CNS) eller dødsdato (uavhengig av årsak) hvis den inntreffer først. Pasienter i live og uten progresjon på tidspunktet for siste oppfølging vil bli sensurert på datoen for siste besøk. De forskjellige komponentene i PFS vil også bli estimert med tanke på den konkurrerende risikotilnærmingen.
Ved baseline, deretter hver 2. uke i 2 måneder, etter 2 måneder fra baseline en gang i måneden til progresjon (opptil 6 måneder) og ved slutten av studien (opptil 6 måneder)
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder.
Tid mellom datoen for randomisering i studien og pasientens død (uansett årsak).
Inntil datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder.
Toleranse for DepoCyte® i henhold til NCI CTCAE V4.0
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandlingen
Sikkerhets- og tolerabilitetsprofil for DepoCyte® i henhold til NCI-CTCAE v4.0. Uønskede hendelser vil bli vurdert som alvorlige dersom karakteren er over 2. Alle AE vil bli tatt i betraktning unntatt hendelser som er utvetydig relatert til den underliggende sykdommen eller dens progresjon. SAE vil også bli rapportert.
Inntil 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandlingen
Q-TWiST
Tidsramme: Beregnes ved slutten av studiet
Q-TWiST-analyse definert av 3 helsestatuser: tid med toksisitet før progresjon (TOX), tid etter progresjon (PROG) med tanke på progresjon på ethvert sted, og tid uten toksisitet og uten progresjon (TWiST).
Beregnes ved slutten av studiet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (spørreskjema QLQ C30, BN20 og C15)
Tidsramme: Ved baseline, deretter hver 2. uke i 2 måneder, etter 2 måneder fra baseline en gang i måneden til progresjon (opptil 6 måneder) og ved slutten av studien (opptil 6 måneder)
Livskvalitetsdata vil bli beskrevet og sammenlignet mellom de 2 behandlingsgruppene ved å estimere virkningen av DepoCyte® når det gjelder tid til definitiv forringelse av livskvalitet, vil også bli sammenlignet. En forringelse av livskvalitet er definert som en reduksjon på 10 poeng av livskvalitetsskåren eller en økning på 10 poeng for livskvalitetssymptomer.
Ved baseline, deretter hver 2. uke i 2 måneder, etter 2 måneder fra baseline en gang i måneden til progresjon (opptil 6 måneder) og ved slutten av studien (opptil 6 måneder)
Autonomi i dagliglivet (spørreskjema Instrumental Activities in Daily Living)
Tidsramme: Ved baseline, deretter hver 2. uke i 2 måneder, etter 2 måneder fra baseline en gang i måneden til progresjon (opptil 6 måneder) og ved slutten av studien (opptil 6 måneder)
IADL-skala som evaluerer konsekvensene av pasientens vansker i de forskjellige aktivitetene i dagliglivet.
Ved baseline, deretter hver 2. uke i 2 måneder, etter 2 måneder fra baseline en gang i måneden til progresjon (opptil 6 måneder) og ved slutten av studien (opptil 6 måneder)
Pasientens emosjonelle tilstand vurdert av psykologisk distress-score
Tidsramme: Ved baseline
Emotional Distress Profile (EDP) skala og Patient Global Impression of Change (PGI-C) skala.
Ved baseline
Identifisering og kvantifisering av tumorceller i CSF ved hjelp av Veridex-teknikken for diagnostisering og oppfølging av brystkreft leptomeningeale metastaser
Tidsramme: Ved baseline, deretter hver 2. uke i 2 måneder, etter 2 måneder fra baseline en gang i måneden til progresjon (opptil 6 måneder) og ved slutten av studien (opptil 6 måneder)
60 prøver analysert ved diagnostikk og overvåking av tumor meningitt-øyeblikk, ved VERIDEX-teknikk: tilstedeværelsen av tumorceller bekreftes hvis det ikke er mer enn 1 celle i 7,5 ml.
Ved baseline, deretter hver 2. uke i 2 måneder, etter 2 måneder fra baseline en gang i måneden til progresjon (opptil 6 måneder) og ved slutten av studien (opptil 6 måneder)
Leptomeningeal respons i henhold til RANO-kriterier som kombinerer klinisk, CSF-cytologisk og avbildningsrespons
Tidsramme: Utført på slutten av studiet
Leptomeningeal respons i henhold til RANO-kriterier som kombinerer klinisk, CSF-cytologisk og avbildningsrespons
Utført på slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Oscar Lambret

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Emilie LERHUN, MD, Centre Oscar Lambret

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DEPOSEIN-1008
  • 2010-023134-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger