Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alvorligheten av blødninger som en prediktor for livskvalitet (QoL) hos kvinner med kraftig menstruasjonsblødning (HMB) under dydrogesteronbehandling

27. mai 2013 oppdatert av: Abbott

Et ettermarkedsføring, prospektivt, multisenter, observasjonsprogram: Alvorlighet av blødninger som en prediktor for livskvalitet (QoL) hos kvinner med kraftig menstruasjonsblødning (HMB) under dydrogesteronbehandling

Dydrogesteron er et retroprogesteron med en molekylstruktur som ligner på naturlig progesteron. Som et C-21 steroid har det høy affinitet for progesteronreseptorer, lav antigonadotrop aktivitet og antiøstrogen aktivitet, men nesten ingen østrogen eller androgen aktivitet. Dydrogesteron (Duphaston©) er indisert for dysfunksjonell blødning.

I denne studien vil kvinner som lider av menorrhagia og som behandles med dydrogesteron bli observert for innvirkning på QoL med reduksjon i alvorlighetsgrad av blødning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
210

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Islamabad, Federal Capital, Pakistan, 44000
        • Site reference ID/Investigator# 79836
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
        • Site Reference ID/Investigator# 77674
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
        • Site Reference ID/Investigator# 77675
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
        • Site reference ID/Investigator# 77676
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
        • Site Reference ID/Investigator# 77677
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
        • Site Reference ID/Investigator# 77680
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
        • Site Reference ID/Investigator# 77681
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Site reference ID/Investigator # 77690
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Site Reference ID/Investigator# 77691
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Site reference ID/Investigator# 77694
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Site Reference ID/Investigator# 77695
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Site Reference ID/Investigator# 77696
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Site reference ID/Investigator# 77698
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Site Reference ID/Investigator# 77699
      • Multan, Punjab, Pakistan, 60000
        • Site Reference ID/Investigator# 77686
      • Multan, Punjab, Pakistan, 60000
        • Site Reference ID/Investigator# 77687
      • Multan, Punjab, Pakistan, 6000
        • Site Reference ID/Investigator# 77684
      • Multan, Punjab, Pakistan, 6000
        • Site Reference ID/Investigator# 77689
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Site reference ID/Investigator # 77693
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Site reference ID/Investigator# 79834

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med kraftig menstruasjonsblødning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Kvinner i alderen 18 til 45 år
  • Personer som har kraftig menstruasjonsblødning (HMB)
  • Forsøkspersoner med PBAC-score (Pitorial Blood Assessment Chart) på 100 eller mer
  • Forsøkspersonene vil bli behandlet med dydrogesteron i henhold til den lokale etiketten etter innmelding i forsøket

Eksklusjonskriterier

  • Personer med strukturell eller organisk patologi som en underliggende årsak til HMB.
  • Personer med overfølsomhet overfor dydrogesteron
  • Kjente eller mistenkte gestagenavhengige neoplasmer
  • Personer med vaginal blødning som ikke har blitt screenet for organisk eller strukturell patologi som en underliggende årsak
  • Personer med akutt eller kronisk leversykdom
  • Pasienter med depressiv sykdom
  • Personer som er kjent for å ha sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  • Ammende mødre
  • Bruk av andre medisiner for livmorblødning (inkludert, men ikke begrenset til, progesteron, p-piller, tranexamsyre osv.)
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Kvinner med kraftig menstruasjonsblødning (HMB)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D Quality of Life spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
EQ-5D vurderer fem dimensjoner av HRQOL: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon. Hver dimensjon måles på en trepunkts ordinær skala der en høyere poengsum tilsvarer en dårligere helsetilstand (ingen begrensning, noen begrensning og størst begrensning i HRQOL). Dette vil bli evaluert ved baseline og deretter ved hvert oppfølgingsbesøk for å se innvirkning på livskvalitet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsum for billedlig blodvurderingsdiagram (PBAC).
Tidsramme: 3 måneder
PBAC-score på 100 eller mer tilsvarer kraftig menstruasjonsblødning. PBAC-score vil bli vurdert ved hvert besøk for å se eventuelle forbedringer.
3 måneder
Menstruasjonssyklusdagbok
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i menstruasjonens natur vil bli tatt i betraktning basert på forsøkspersonens oppfatning slik det er registrert i menstruasjonssyklusdagboken.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Raeef Ahmed, MD, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P13-699

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger