Alvorligheten av blødninger som en prediktor for livskvalitet (QoL) hos kvinner med kraftig menstruasjonsblødning (HMB) under dydrogesteronbehandling
27. mai 2013 oppdatert av: Abbott
Et ettermarkedsføring, prospektivt, multisenter, observasjonsprogram: Alvorlighet av blødninger som en prediktor for livskvalitet (QoL) hos kvinner med kraftig menstruasjonsblødning (HMB) under dydrogesteronbehandling
Dydrogesteron er et retroprogesteron med en molekylstruktur som ligner på naturlig progesteron. Som et C-21 steroid har det høy affinitet for progesteronreseptorer, lav antigonadotrop aktivitet og antiøstrogen aktivitet, men nesten ingen østrogen eller androgen aktivitet. Dydrogesteron (Duphaston©) er indisert for dysfunksjonell blødning.
I denne studien vil kvinner som lider av menorrhagia og som behandles med dydrogesteron bli observert for innvirkning på QoL med reduksjon i alvorlighetsgrad av blødning.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
210
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Federal Capital, Pakistan, 44000
- Site reference ID/Investigator# 79836
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77674
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77675
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site reference ID/Investigator# 77676
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77677
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77680
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Site Reference ID/Investigator# 77681
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site reference ID/Investigator # 77690
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77691
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site reference ID/Investigator# 77694
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77695
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77696
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site reference ID/Investigator# 77698
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Site Reference ID/Investigator# 77699
-
Multan, Punjab, Pakistan, 60000
- Site Reference ID/Investigator# 77686
-
Multan, Punjab, Pakistan, 60000
- Site Reference ID/Investigator# 77687
-
Multan, Punjab, Pakistan, 6000
- Site Reference ID/Investigator# 77684
-
Multan, Punjab, Pakistan, 6000
- Site Reference ID/Investigator# 77689
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Site reference ID/Investigator # 77693
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Site reference ID/Investigator# 79834
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner med kraftig menstruasjonsblødning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kvinner i alderen 18 til 45 år
- Personer som har kraftig menstruasjonsblødning (HMB)
- Forsøkspersoner med PBAC-score (Pitorial Blood Assessment Chart) på 100 eller mer
- Forsøkspersonene vil bli behandlet med dydrogesteron i henhold til den lokale etiketten etter innmelding i forsøket
Eksklusjonskriterier
- Personer med strukturell eller organisk patologi som en underliggende årsak til HMB.
- Personer med overfølsomhet overfor dydrogesteron
- Kjente eller mistenkte gestagenavhengige neoplasmer
- Personer med vaginal blødning som ikke har blitt screenet for organisk eller strukturell patologi som en underliggende årsak
- Personer med akutt eller kronisk leversykdom
- Pasienter med depressiv sykdom
- Personer som er kjent for å ha sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
- Ammende mødre
- Bruk av andre medisiner for livmorblødning (inkludert, men ikke begrenset til, progesteron, p-piller, tranexamsyre osv.)
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kvinner med kraftig menstruasjonsblødning (HMB)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D Quality of Life spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
EQ-5D vurderer fem dimensjoner av HRQOL: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon.
Hver dimensjon måles på en trepunkts ordinær skala der en høyere poengsum tilsvarer en dårligere helsetilstand (ingen begrensning, noen begrensning og størst begrensning i HRQOL).
Dette vil bli evaluert ved baseline og deretter ved hvert oppfølgingsbesøk for å se innvirkning på livskvalitet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsum for billedlig blodvurderingsdiagram (PBAC).
Tidsramme: 3 måneder
|
PBAC-score på 100 eller mer tilsvarer kraftig menstruasjonsblødning.
PBAC-score vil bli vurdert ved hvert besøk for å se eventuelle forbedringer.
|
3 måneder
|
|
Menstruasjonssyklusdagbok
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i menstruasjonens natur vil bli tatt i betraktning basert på forsøkspersonens oppfatning slik det er registrert i menstruasjonssyklusdagboken.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Raeef Ahmed, MD, Abbott
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P13-699
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .