Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En potensiell åpen sammenligning av to vitamin D3-replesjonsstrategier hos pasienter med vitamin D-mangel

25. juli 2012 oppdatert av: University of South Florida

En randomisert prospektiv åpen sammenligning av to vitamin D3-replesjonsstrategier hos pasienter med vitamin D-mangel

Hensikten med denne studien er å finne ut om en av to vitamin D3 (cholecalciferol) orale behandlingsregimer er overlegen den andre når det gjelder normalisering av vitamin 25 OHD-serumnivåer. Mens disse to regimene til slutt gir lik totaldosering, er de to armene forskjellige i frekvens og dosering i løpet av en 40-dagers behandlingsplan. Det primære endepunktet vil være en direkte sammenligning av to doseringsregimer med vitamin D3-replesjon på dag 40 (+/- 3 dager) ved bruk av en paret T-test. Sekundære endepunkter inkluderer registrering av uønskede hendelser gjennom den 40 dager lange studieperioden, samt endringer i grunnleggende laboratorieverdier inkludert CMP og ionisert kalsium.

Etterforskerne antar at den daglige doseringsarmen Cholecalciferol (Vitamin D3) på 5000 IE daglig vil resultere i mer effektiv erstatning sammenlignet med 50 000 IE-dosering gitt hver 10. dag. Målet vårt vil være å oppnå et serumvitamin 25 OH D-nivå på > 50 mg/dL på dag 40. Etterforskerne foreslår at 75 % av forsøkspersonene på daglig vitamin D3 vil oppnå dette nivået, og at 35 % av forsøkspersonene i doseringsarmen hver 10. dag vil nå dette målet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en 40 dagers randomisert prospektiv åpen studie av to armer av vitamin D-replesjonsprotokoller. USF-klinikkpasienter sett i revmatologisk klinikk, som oppfyller kriteriene og har et baseline vitamin 25 OH D-nivå på mindre enn eller lik 32 mg/dL, vil bli randomisert til to behandlingsarmer. Et vitamin 25 OH D-nivå på mindre enn 32 mg/dL, men over 20 mg/dL vil bli definert som utilstrekkelig. Tilsvarende vil et vitamin 25 OH D-nivå på mindre enn eller lik 20 mg/dL bli definert som mangelfullt.

Pasienter i arm en vil bli fylt med kolekalsiferol (vitamin D3) ved 5000 IE oralt daglig i 40 dager. Arm to av denne behandlingsprotokollen vil bestå av 50 000 IE kolekalsiferol (vitamin D3) oralt hver 10. dag med start på dag 1 i 40 dager. Alle forsøkspersoner i begge grupper vil få en total dose på 200 000 IE vitamin D3 etter 40 dagers behandling. Hver pasient vil også få oralt tilskudd av 1200 mg daglig kalsiumkarbonat. Pasienter vil returnere til klinikken på dag 40 (+/- 3 dager) for en oppfølging av serum vitamin 25 OH D og kalsiumnivå. Overholdelse vil bli kontrollert på det tidspunktet med en pilletelling.

Klinisk betydning: Denne studien stiller spørsmålet om en oral replasjonsterapi er overlegen en annen i en 40-dagers periode. Gitt at gjeldende standard for omsorg er basert på individuell praksiserfaring, kan det være fordelaktig med en standard protokoll.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - åpen slutt for både menn og kvinner
  • Kunne gi informert samtykke
  • 25 OH-vitamin D nivå på < eller = 32 mg/dL
  • Kreatinin på < 1,9 eller kreatininclearance (CrCl) større enn eller lik 40 ml/min/1,73 m^2.
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatinin større eller lik 1,9 eller CrCl mindre enn 40 ml/min/1,73 m^2 (som beregnet på MDRD.com)
  • Anamnese med hyperparatyreose, en kjent risikofaktor for hyperkalemi
  • Anamnese med nefrolithiasis gitt at hypervitaminose D kan øke risikoen for nefrolithiasis
  • Nåværende bruk av enhver dose av glukokortikoider, en kjent risikofaktor for hyperkalkuri
  • Historie med sarkoidose, tuberkulose eller Pagets sykdom som er kjente risikofaktorer for hyperkalsemi
  • (Tilfeldig) molar kalsium: Kreatinin urinkonsentrasjon på > 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Cholecaliferol 50 000 IE PO Q10 dager x 40 dager
Pasienter i denne armen får Cholecalciferol (vitamin D3) via PO-rute hver 10. dag i 40 dager for totalt 200 000 IE vitamin D3. De mottar også daglig 1200 mg kalsiumkarbonat via PO-rute daglig i 40 dager.
Kosttilskudd: Kolekalsiferol
Kolekalsiferol 50 000 IE PO hver 10. dag i 40 dager
Andre navn:
  • Vitamin D3
Eksperimentell: Kolekalsiferol 5000 IE PO daglig x 40 dager
Pasienter i denne armen får 5 000 IE kolekalsiferol (vitamin D3) via PO-rute daglig i 40 dager for totalt 200 000 IE. Disse pasientene får også 1200 mg daglig kalsiumkarbonat via PO-rute i 40 dager.
Kosttilskudd: Kolekalsiferol 5000 IE
Kolekalsiferol 5000 IE PO daglig i 40 dager + 1200 mg kalsiumkarbonat PO daglig i 40 dager.
Andre navn:
  • Vitamin D3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet vil være en direkte sammenligning av to doseringsregimer med vitamin D3-replesjon på dag 40 (+/- 3 dager) ved bruk av en sammenkoblet prøve T-test ved å måle endringen i vitamin D 25 OH fra baseline til dag 40 av behandlingen for begge behandlingsgruppene.
Tidsramme: 40 dager +/- 3 dager
40 dager +/- 3 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser gjennom den 40 dager lange studien
Tidsramme: 40 +/- 3 dager
40 +/- 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of South Florida

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Julio Gonzalez, MD, University of South Florida College of Medicine
  • Hovedetterforsker: John D Carter, MD, University of South Florida Division of Rheumatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VitD3USFstudy

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger