Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En potensiell åpen sammenligning av to vitamin D3-replesjonsstrategier hos pasienter med vitamin D-mangel

25. juli 2012 oppdatert av: University of South Florida

En randomisert prospektiv åpen sammenligning av to vitamin D3-replesjonsstrategier hos pasienter med vitamin D-mangel

Hensikten med denne studien er å finne ut om en av to vitamin D3 (cholecalciferol) orale behandlingsregimer er overlegen den andre når det gjelder normalisering av vitamin 25 OHD-serumnivåer. Mens disse to regimene til slutt gir lik totaldosering, er de to armene forskjellige i frekvens og dosering i løpet av en 40-dagers behandlingsplan. Det primære endepunktet vil være en direkte sammenligning av to doseringsregimer med vitamin D3-replesjon på dag 40 (+/- 3 dager) ved bruk av en paret T-test. Sekundære endepunkter inkluderer registrering av uønskede hendelser gjennom den 40 dager lange studieperioden, samt endringer i grunnleggende laboratorieverdier inkludert CMP og ionisert kalsium.

Etterforskerne antar at den daglige doseringsarmen Cholecalciferol (Vitamin D3) på 5000 IE daglig vil resultere i mer effektiv erstatning sammenlignet med 50 000 IE-dosering gitt hver 10. dag. Målet vårt vil være å oppnå et serumvitamin 25 OH D-nivå på > 50 mg/dL på dag 40. Etterforskerne foreslår at 75 % av forsøkspersonene på daglig vitamin D3 vil oppnå dette nivået, og at 35 % av forsøkspersonene i doseringsarmen hver 10. dag vil nå dette målet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 40 dagers randomisert prospektiv åpen studie av to armer av vitamin D-replesjonsprotokoller. USF-klinikkpasienter sett i revmatologisk klinikk, som oppfyller kriteriene og har et baseline vitamin 25 OH D-nivå på mindre enn eller lik 32 mg/dL, vil bli randomisert til to behandlingsarmer. Et vitamin 25 OH D-nivå på mindre enn 32 mg/dL, men over 20 mg/dL vil bli definert som utilstrekkelig. Tilsvarende vil et vitamin 25 OH D-nivå på mindre enn eller lik 20 mg/dL bli definert som mangelfullt.

Pasienter i arm en vil bli fylt med kolekalsiferol (vitamin D3) ved 5000 IE oralt daglig i 40 dager. Arm to av denne behandlingsprotokollen vil bestå av 50 000 IE kolekalsiferol (vitamin D3) oralt hver 10. dag med start på dag 1 i 40 dager. Alle forsøkspersoner i begge grupper vil få en total dose på 200 000 IE vitamin D3 etter 40 dagers behandling. Hver pasient vil også få oralt tilskudd av 1200 mg daglig kalsiumkarbonat. Pasienter vil returnere til klinikken på dag 40 (+/- 3 dager) for en oppfølging av serum vitamin 25 OH D og kalsiumnivå. Overholdelse vil bli kontrollert på det tidspunktet med en pilletelling.

Klinisk betydning: Denne studien stiller spørsmålet om en oral replasjonsterapi er overlegen en annen i en 40-dagers periode. Gitt at gjeldende standard for omsorg er basert på individuell praksiserfaring, kan det være fordelaktig med en standard protokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - åpen slutt for både menn og kvinner
  • Kunne gi informert samtykke
  • 25 OH-vitamin D nivå på < eller = 32 mg/dL
  • Kreatinin på < 1,9 eller kreatininclearance (CrCl) større enn eller lik 40 ml/min/1,73 m^2.
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatinin større eller lik 1,9 eller CrCl mindre enn 40 ml/min/1,73 m^2 (som beregnet på MDRD.com)
  • Anamnese med hyperparatyreose, en kjent risikofaktor for hyperkalemi
  • Anamnese med nefrolithiasis gitt at hypervitaminose D kan øke risikoen for nefrolithiasis
  • Nåværende bruk av enhver dose av glukokortikoider, en kjent risikofaktor for hyperkalkuri
  • Historie med sarkoidose, tuberkulose eller Pagets sykdom som er kjente risikofaktorer for hyperkalsemi
  • (Tilfeldig) molar kalsium: Kreatinin urinkonsentrasjon på > 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cholecaliferol 50 000 IE PO Q10 dager x 40 dager
Pasienter i denne armen får Cholecalciferol (vitamin D3) via PO-rute hver 10. dag i 40 dager for totalt 200 000 IE vitamin D3. De mottar også daglig 1200 mg kalsiumkarbonat via PO-rute daglig i 40 dager.
Kosttilskudd: Kolekalsiferol
Kolekalsiferol 50 000 IE PO hver 10. dag i 40 dager
Andre navn:
  • Vitamin D3
Eksperimentell: Kolekalsiferol 5000 IE PO daglig x 40 dager
Pasienter i denne armen får 5 000 IE kolekalsiferol (vitamin D3) via PO-rute daglig i 40 dager for totalt 200 000 IE. Disse pasientene får også 1200 mg daglig kalsiumkarbonat via PO-rute i 40 dager.
Kosttilskudd: Kolekalsiferol 5000 IE
Kolekalsiferol 5000 IE PO daglig i 40 dager + 1200 mg kalsiumkarbonat PO daglig i 40 dager.
Andre navn:
  • Vitamin D3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet vil være en direkte sammenligning av to doseringsregimer med vitamin D3-replesjon på dag 40 (+/- 3 dager) ved bruk av en sammenkoblet prøve T-test ved å måle endringen i vitamin D 25 OH fra baseline til dag 40 av behandlingen for begge behandlingsgruppene.
Tidsramme: 40 dager +/- 3 dager
40 dager +/- 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser gjennom den 40 dager lange studien
Tidsramme: 40 +/- 3 dager
40 +/- 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julio Gonzalez, MD, University of South Florida College of Medicine
  • Hovedetterforsker: John D Carter, MD, University of South Florida Division of Rheumatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VitD3USFstudy

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D 25 OH mangel

Kliniske studier på Kolekalsiferol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere