Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av HBDL Coil Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) Device - Feasibility Study for Treatment of Borderline Personality Disorder

6. september 2012 oppdatert av: Shalvata Mental Health Center

Dette er en åpen studie.ca 20 pasienter diagnostisert med borderline personlighetsforstyrrelse (hvis pasienten er under medikamentell behandling, bør behandlingen være stabil i løpet av de siste 4 ukene før studiestart). Fra og med tredje dag vil forsøkspersonene gjennomgå rTMS (repetitiv transkraniell magnetisk stimulering) i fem dager pr. uke, i fire uker, og vil bli klinisk evaluert for å overvåke forbedringer.

Etterforskerne forventer en betydelig reduksjon i symptomenes alvorlighetsgrad ved slutten av behandlingen sammenlignet med studiestart.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Symptomene på borderline personlighetsforstyrrelse kan behandles, men det er ingen kjent kur.

Flere nyere studier har vist at pasienter som lider av borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) uttrykker en betydelig hypoaktivitet og mindre gråstoffkonsentrasjon i den fremre cingulate cortex (ACC), sammenlignet med friske kontroller.

I denne nåværende studien prøver vi å finne en bedre løsning for behandling av Borderline Personality Disorder ved å bruke dyp transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) teknologi.

HBDL-spolen er ment å indusere aktivering av prefrontale og orbitofrontale hjernestrukturer, inkludert ACC, for å indusere langsiktig potensering i denne hjerneregionen.

Protokollen inkluderer bilateral stimulering til SMA ved 110 % av motorterskelen til Abductor Policies Brevis og med en frekvens på 10 Hz. hver økt består av fire sykluser med 3 sekunders stimulering og en 20 sekunders pause (totalt antall pulser: 1200). 20 pasienter med diagnosen Borderline Personality Disorder vil delta. forsøkspersoner ville gjennomgå rTMS-økter i fem dager i uken, i fire uker, ved å bruke HBDL dTMS-spolen. denne spolen er i stand til å produsere et magnetfelt i dypere deler av hjernebarken, og av den grunn tror vi at den kan gi bedre kliniske resultater enn overfladiske TMS-spoler brukt i tidligere studier.

Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) ved behandling av pasienter som lider av borderline personlighetsforstyrrelse.

Vårt hovedmål er å observere en reduksjon i alvorlighetsgraden av symptomene etter behandling sammenlignet med førbehandling, ved å bruke zan-bpd som hovedresultatmål. Ytterligere mål er å observere normalisering av borderlines empatiske tendenser: på den ene siden forventer vi at deres affektive empati blir kompromittert etter behandling sammenlignet med førbehandling. på den annen side forventer vi at arvingens kognitive empati øker etter behandling sammenlignet med førbehandling.

Merk at på den første dagen vil forsøkspersonene bli randomisert til å motta falsk stimulering eller ekte stimulering. forsøksperson som mottok reell stimulering den første dagen vil få falsk stimulering den andre dagen. På samme måte vil forsøkspersoner som mottok falsk stimulering den første dagen få reell stimulering den andre dagen. Etter å ha mottatt stimulering vil forsøkspersonene utføre en ansiktsmorfoppgave som evaluerer deres empatiske evner.

de 20 dagene med behandlinger starter fra den tredje dagen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Hod Hasharon,, Israel
        • Shalvata Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18-60 år
  • Diagnostisert som lider av borderline personlighetsforstyrrelse i henhold til DSM IV, som bestemt av en seniorpsykiater på grunnlag av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV akse I
  • farmakologisk behandling forblir konstant i løpet av studien
  • Ga informert samtykke for deltakelse i studien
  • Ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) mindre enn 9 måneder før screening.
  • selvmordsrisiko (vurdert av pasientens lege)
  • Lider av aktiv AXIS I lidelse (i henhold til DSM IV) i løpet av 3 måneder før studiestart (foruten: spiseforstyrrelse, fobi og somatoform lidelse)
  • Anamnese med anfall eller varmekramper.
  • Historie med epilepsi eller anfall hos førstegradsslektninger.
  • Historie med hodeskade.
  • Historie om metall i hodet (utenfor munnen).
  • Kjent historie med metallpartikler i øyet, implantert pacemaker eller intrakardiale linjer, implanterte nevrostimulatorer, kirurgiske klips eller medisinske pumper.
  • Historie med hyppige eller alvorlige hodepine.
  • Historie om migrene.
  • Historie med hørselstap.
  • Graviditet eller ikke ved hjelp av en pålitelig prevensjonsmetode.
  • Utilstrekkelig kommunikasjon med pasienten.
  • Under forvaring.
  • Deltakelse i aktuell klinisk studie eller
  • En betydelig fysisk sykdom som ikke er balansert.
  • Cerebral parese, historie med encefalitt eller annen strukturell hjerneskade.
  • Pseudotumor cerebri
  • nevrologisk underskudd
  • Pasienter som bruker høye doser antipsykotisk medisin:

mer enn 7,5 mg Haldol, 10 mg Olanzapin, 4 mg Risperdal, 400 mg SEROQUEL, 120 mg Geodon, 100 mg Clopixol, 12 mg Perphenan.

Pasienter som tar Clozapin, vil ikke bli rekruttert til denne studien. Ved å ta andre antipsykotiske legemidler enn de som er oppført ovenfor, vil hovedforskeren avgjøre om pasienter er kvalifisert for rekruttering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dyp TMS behandling
Enhet: HBDL-spole repeterende dyp transkraniell magnetisk stimulering (rdTMS)

på den første dagen vil forsøkspersonene bli randomisert til å motta falsk stimulering eller ekte stimulering. forsøksperson som mottok reell stimulering den første dagen vil få falsk stimulering den andre dagen. På samme måte vil forsøkspersoner som mottok falsk stimulering den første dagen få reell stimulering den andre dagen. Etter å ha mottatt stimulering vil forsøkspersonene utføre en ansiktsmorfoppgave som evaluerer deres empatiske evner.

Fra den tredje behandlingen vil alle forsøkspersoner motta en reell stimulering: en økt med rdTMS inkluderer 4 sykluser med 5 minutters stimulering med en frekvens på 10 Hz til den supplerende motoriske cortex og deretter en 20 sekunders pause. emnet ville gjennomgå 5 økter i uken i 4 uker
Sham-komparator: inaktiv stimulering
Enhet: HBDL-spole repeterende dyp transkraniell magnetisk stimulering (rdTMS)

på den første dagen vil forsøkspersonene bli randomisert til å motta falsk stimulering eller ekte stimulering. forsøksperson som mottok reell stimulering den første dagen vil få falsk stimulering den andre dagen. På samme måte vil forsøkspersoner som mottok falsk stimulering den første dagen få reell stimulering den andre dagen. Etter å ha mottatt stimulering vil forsøkspersonene utføre en ansiktsmorfoppgave som evaluerer deres empatiske evner.

Fra den tredje behandlingen vil alle forsøkspersoner motta en reell stimulering: en økt med rdTMS inkluderer 4 sykluser med 5 minutters stimulering med en frekvens på 10 Hz til den supplerende motoriske cortex og deretter en 20 sekunders pause. emnet ville gjennomgå 5 økter i uken i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i ZAN-BPD
Tidsramme: hver 2. uke, opptil 4 uker.
hver 2. uke, opptil 4 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shalvata Mental Health Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hagai Harari, MD, Shalvata Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SHA-09-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger