Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av HBDL Coil Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) Device - Feasibility Study for Treatment of Borderline Personality Disorder

6. september 2012 oppdatert av: Shalvata Mental Health Center

Dette er en åpen studie.ca 20 pasienter diagnostisert med borderline personlighetsforstyrrelse (hvis pasienten er under medikamentell behandling, bør behandlingen være stabil i løpet av de siste 4 ukene før studiestart). Fra og med tredje dag vil forsøkspersonene gjennomgå rTMS (repetitiv transkraniell magnetisk stimulering) i fem dager pr. uke, i fire uker, og vil bli klinisk evaluert for å overvåke forbedringer.

Etterforskerne forventer en betydelig reduksjon i symptomenes alvorlighetsgrad ved slutten av behandlingen sammenlignet med studiestart.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Symptomene på borderline personlighetsforstyrrelse kan behandles, men det er ingen kjent kur.

Flere nyere studier har vist at pasienter som lider av borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) uttrykker en betydelig hypoaktivitet og mindre gråstoffkonsentrasjon i den fremre cingulate cortex (ACC), sammenlignet med friske kontroller.

I denne nåværende studien prøver vi å finne en bedre løsning for behandling av Borderline Personality Disorder ved å bruke dyp transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) teknologi.

HBDL-spolen er ment å indusere aktivering av prefrontale og orbitofrontale hjernestrukturer, inkludert ACC, for å indusere langsiktig potensering i denne hjerneregionen.

Protokollen inkluderer bilateral stimulering til SMA ved 110 % av motorterskelen til Abductor Policies Brevis og med en frekvens på 10 Hz. hver økt består av fire sykluser med 3 sekunders stimulering og en 20 sekunders pause (totalt antall pulser: 1200). 20 pasienter med diagnosen Borderline Personality Disorder vil delta. forsøkspersoner ville gjennomgå rTMS-økter i fem dager i uken, i fire uker, ved å bruke HBDL dTMS-spolen. denne spolen er i stand til å produsere et magnetfelt i dypere deler av hjernebarken, og av den grunn tror vi at den kan gi bedre kliniske resultater enn overfladiske TMS-spoler brukt i tidligere studier.

Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) ved behandling av pasienter som lider av borderline personlighetsforstyrrelse.

Vårt hovedmål er å observere en reduksjon i alvorlighetsgraden av symptomene etter behandling sammenlignet med førbehandling, ved å bruke zan-bpd som hovedresultatmål. Ytterligere mål er å observere normalisering av borderlines empatiske tendenser: på den ene siden forventer vi at deres affektive empati blir kompromittert etter behandling sammenlignet med førbehandling. på den annen side forventer vi at arvingens kognitive empati øker etter behandling sammenlignet med førbehandling.

Merk at på den første dagen vil forsøkspersonene bli randomisert til å motta falsk stimulering eller ekte stimulering. forsøksperson som mottok reell stimulering den første dagen vil få falsk stimulering den andre dagen. På samme måte vil forsøkspersoner som mottok falsk stimulering den første dagen få reell stimulering den andre dagen. Etter å ha mottatt stimulering vil forsøkspersonene utføre en ansiktsmorfoppgave som evaluerer deres empatiske evner.

de 20 dagene med behandlinger starter fra den tredje dagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hod Hasharon,, Israel
        • Shalvata Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18-60 år
  • Diagnostisert som lider av borderline personlighetsforstyrrelse i henhold til DSM IV, som bestemt av en seniorpsykiater på grunnlag av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV akse I
  • farmakologisk behandling forblir konstant i løpet av studien
  • Ga informert samtykke for deltakelse i studien
  • Ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) mindre enn 9 måneder før screening.
  • selvmordsrisiko (vurdert av pasientens lege)
  • Lider av aktiv AXIS I lidelse (i henhold til DSM IV) i løpet av 3 måneder før studiestart (foruten: spiseforstyrrelse, fobi og somatoform lidelse)
  • Anamnese med anfall eller varmekramper.
  • Historie med epilepsi eller anfall hos førstegradsslektninger.
  • Historie med hodeskade.
  • Historie om metall i hodet (utenfor munnen).
  • Kjent historie med metallpartikler i øyet, implantert pacemaker eller intrakardiale linjer, implanterte nevrostimulatorer, kirurgiske klips eller medisinske pumper.
  • Historie med hyppige eller alvorlige hodepine.
  • Historie om migrene.
  • Historie med hørselstap.
  • Graviditet eller ikke ved hjelp av en pålitelig prevensjonsmetode.
  • Utilstrekkelig kommunikasjon med pasienten.
  • Under forvaring.
  • Deltakelse i aktuell klinisk studie eller
  • En betydelig fysisk sykdom som ikke er balansert.
  • Cerebral parese, historie med encefalitt eller annen strukturell hjerneskade.
  • Pseudotumor cerebri
  • nevrologisk underskudd
  • Pasienter som bruker høye doser antipsykotisk medisin:

mer enn 7,5 mg Haldol, 10 mg Olanzapin, 4 mg Risperdal, 400 mg SEROQUEL, 120 mg Geodon, 100 mg Clopixol, 12 mg Perphenan.

Pasienter som tar Clozapin, vil ikke bli rekruttert til denne studien. Ved å ta andre antipsykotiske legemidler enn de som er oppført ovenfor, vil hovedforskeren avgjøre om pasienter er kvalifisert for rekruttering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dyp TMS behandling

på den første dagen vil forsøkspersonene bli randomisert til å motta falsk stimulering eller ekte stimulering. forsøksperson som mottok reell stimulering den første dagen vil få falsk stimulering den andre dagen. På samme måte vil forsøkspersoner som mottok falsk stimulering den første dagen få reell stimulering den andre dagen. Etter å ha mottatt stimulering vil forsøkspersonene utføre en ansiktsmorfoppgave som evaluerer deres empatiske evner.

Fra den tredje behandlingen vil alle forsøkspersoner motta en reell stimulering: en økt med rdTMS inkluderer 4 sykluser med 5 minutters stimulering med en frekvens på 10 Hz til den supplerende motoriske cortex og deretter en 20 sekunders pause. emnet ville gjennomgå 5 økter i uken i 4 uker

Sham-komparator: inaktiv stimulering

på den første dagen vil forsøkspersonene bli randomisert til å motta falsk stimulering eller ekte stimulering. forsøksperson som mottok reell stimulering den første dagen vil få falsk stimulering den andre dagen. På samme måte vil forsøkspersoner som mottok falsk stimulering den første dagen få reell stimulering den andre dagen. Etter å ha mottatt stimulering vil forsøkspersonene utføre en ansiktsmorfoppgave som evaluerer deres empatiske evner.

Fra den tredje behandlingen vil alle forsøkspersoner motta en reell stimulering: en økt med rdTMS inkluderer 4 sykluser med 5 minutters stimulering med en frekvens på 10 Hz til den supplerende motoriske cortex og deretter en 20 sekunders pause. emnet ville gjennomgå 5 økter i uken i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i ZAN-BPD
Tidsramme: hver 2. uke, opptil 4 uker.
hver 2. uke, opptil 4 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hagai Harari, MD, Shalvata Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SHA-09-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Borderline personlighetsforstyrrelse

Kliniske studier på HBDL-spole repeterende dyp transkraniell magnetisk stimulering (rdTMS)

Abonnere