- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01683136
Evaluering av HBDL Coil Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) Device - Feasibility Study for Treatment of Borderline Personality Disorder
Dette er en åpen studie.ca 20 pasienter diagnostisert med borderline personlighetsforstyrrelse (hvis pasienten er under medikamentell behandling, bør behandlingen være stabil i løpet av de siste 4 ukene før studiestart). Fra og med tredje dag vil forsøkspersonene gjennomgå rTMS (repetitiv transkraniell magnetisk stimulering) i fem dager pr. uke, i fire uker, og vil bli klinisk evaluert for å overvåke forbedringer.
Etterforskerne forventer en betydelig reduksjon i symptomenes alvorlighetsgrad ved slutten av behandlingen sammenlignet med studiestart.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Symptomene på borderline personlighetsforstyrrelse kan behandles, men det er ingen kjent kur.
Flere nyere studier har vist at pasienter som lider av borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) uttrykker en betydelig hypoaktivitet og mindre gråstoffkonsentrasjon i den fremre cingulate cortex (ACC), sammenlignet med friske kontroller.
I denne nåværende studien prøver vi å finne en bedre løsning for behandling av Borderline Personality Disorder ved å bruke dyp transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) teknologi.
HBDL-spolen er ment å indusere aktivering av prefrontale og orbitofrontale hjernestrukturer, inkludert ACC, for å indusere langsiktig potensering i denne hjerneregionen.
Protokollen inkluderer bilateral stimulering til SMA ved 110 % av motorterskelen til Abductor Policies Brevis og med en frekvens på 10 Hz. hver økt består av fire sykluser med 3 sekunders stimulering og en 20 sekunders pause (totalt antall pulser: 1200). 20 pasienter med diagnosen Borderline Personality Disorder vil delta. forsøkspersoner ville gjennomgå rTMS-økter i fem dager i uken, i fire uker, ved å bruke HBDL dTMS-spolen. denne spolen er i stand til å produsere et magnetfelt i dypere deler av hjernebarken, og av den grunn tror vi at den kan gi bedre kliniske resultater enn overfladiske TMS-spoler brukt i tidligere studier.
Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) ved behandling av pasienter som lider av borderline personlighetsforstyrrelse.
Vårt hovedmål er å observere en reduksjon i alvorlighetsgraden av symptomene etter behandling sammenlignet med førbehandling, ved å bruke zan-bpd som hovedresultatmål. Ytterligere mål er å observere normalisering av borderlines empatiske tendenser: på den ene siden forventer vi at deres affektive empati blir kompromittert etter behandling sammenlignet med førbehandling. på den annen side forventer vi at arvingens kognitive empati øker etter behandling sammenlignet med førbehandling.
Merk at på den første dagen vil forsøkspersonene bli randomisert til å motta falsk stimulering eller ekte stimulering. forsøksperson som mottok reell stimulering den første dagen vil få falsk stimulering den andre dagen. På samme måte vil forsøkspersoner som mottok falsk stimulering den første dagen få reell stimulering den andre dagen. Etter å ha mottatt stimulering vil forsøkspersonene utføre en ansiktsmorfoppgave som evaluerer deres empatiske evner.
de 20 dagene med behandlinger starter fra den tredje dagen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hod Hasharon,, Israel
- Shalvata Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18-60 år
- Diagnostisert som lider av borderline personlighetsforstyrrelse i henhold til DSM IV, som bestemt av en seniorpsykiater på grunnlag av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV akse I
- farmakologisk behandling forblir konstant i løpet av studien
- Ga informert samtykke for deltakelse i studien
- Ikke gravid
Ekskluderingskriterier:
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) mindre enn 9 måneder før screening.
- selvmordsrisiko (vurdert av pasientens lege)
- Lider av aktiv AXIS I lidelse (i henhold til DSM IV) i løpet av 3 måneder før studiestart (foruten: spiseforstyrrelse, fobi og somatoform lidelse)
- Anamnese med anfall eller varmekramper.
- Historie med epilepsi eller anfall hos førstegradsslektninger.
- Historie med hodeskade.
- Historie om metall i hodet (utenfor munnen).
- Kjent historie med metallpartikler i øyet, implantert pacemaker eller intrakardiale linjer, implanterte nevrostimulatorer, kirurgiske klips eller medisinske pumper.
- Historie med hyppige eller alvorlige hodepine.
- Historie om migrene.
- Historie med hørselstap.
- Graviditet eller ikke ved hjelp av en pålitelig prevensjonsmetode.
- Utilstrekkelig kommunikasjon med pasienten.
- Under forvaring.
- Deltakelse i aktuell klinisk studie eller
- En betydelig fysisk sykdom som ikke er balansert.
- Cerebral parese, historie med encefalitt eller annen strukturell hjerneskade.
- Pseudotumor cerebri
- nevrologisk underskudd
- Pasienter som bruker høye doser antipsykotisk medisin:
mer enn 7,5 mg Haldol, 10 mg Olanzapin, 4 mg Risperdal, 400 mg SEROQUEL, 120 mg Geodon, 100 mg Clopixol, 12 mg Perphenan.
Pasienter som tar Clozapin, vil ikke bli rekruttert til denne studien. Ved å ta andre antipsykotiske legemidler enn de som er oppført ovenfor, vil hovedforskeren avgjøre om pasienter er kvalifisert for rekruttering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyp TMS behandling
|
på den første dagen vil forsøkspersonene bli randomisert til å motta falsk stimulering eller ekte stimulering. forsøksperson som mottok reell stimulering den første dagen vil få falsk stimulering den andre dagen. På samme måte vil forsøkspersoner som mottok falsk stimulering den første dagen få reell stimulering den andre dagen. Etter å ha mottatt stimulering vil forsøkspersonene utføre en ansiktsmorfoppgave som evaluerer deres empatiske evner. Fra den tredje behandlingen vil alle forsøkspersoner motta en reell stimulering: en økt med rdTMS inkluderer 4 sykluser med 5 minutters stimulering med en frekvens på 10 Hz til den supplerende motoriske cortex og deretter en 20 sekunders pause. emnet ville gjennomgå 5 økter i uken i 4 uker |
|
Sham-komparator: inaktiv stimulering
|
på den første dagen vil forsøkspersonene bli randomisert til å motta falsk stimulering eller ekte stimulering. forsøksperson som mottok reell stimulering den første dagen vil få falsk stimulering den andre dagen. På samme måte vil forsøkspersoner som mottok falsk stimulering den første dagen få reell stimulering den andre dagen. Etter å ha mottatt stimulering vil forsøkspersonene utføre en ansiktsmorfoppgave som evaluerer deres empatiske evner. Fra den tredje behandlingen vil alle forsøkspersoner motta en reell stimulering: en økt med rdTMS inkluderer 4 sykluser med 5 minutters stimulering med en frekvens på 10 Hz til den supplerende motoriske cortex og deretter en 20 sekunders pause. emnet ville gjennomgå 5 økter i uken i 4 uker |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i ZAN-BPD
Tidsramme: hver 2. uke, opptil 4 uker.
|
hver 2. uke, opptil 4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hagai Harari, MD, Shalvata Mental Health Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHA-09-11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Borderline personlighetsforstyrrelse
-
Hôpital le VinatierHar ikke rekruttert ennåBorderline Personality Disorder BPDFrankrike
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighetsforstyrrelse | Borderline personlighet | BPD - Borderline Personality DisorderForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelse | Borderline Personality Disorder BPD | en Premenstrual Dysphoric Disorder (PMDD)
Kliniske studier på HBDL-spole repeterende dyp transkraniell magnetisk stimulering (rdTMS)
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniell magnetisk stimulering | MetamfetaminbruksforstyrrelseForente stater
-
University of Sao PauloBrainswayFullført
-
VA Palo Alto Health Care SystemVA Palo Alto Health Care SystemFullførtTranskraniell magnetisk stimulering | Alkoholbruksforstyrrelse (AUD)Forente stater
-
Mark NiciuRekrutteringTvangstanker | Bipolar lidelse | Dyp depresjon | Bipolar depresjon | Major depressiv lidelse | Behandling Resistent depresjon | Major Depressive EpisodeForente stater