Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av en ny formulering av insulin Glargine med Lantus® hos japanske pasienter med type 1 diabetes mellitus (EDITION JP I)

6. juni 2014 oppdatert av: Sanofi

En 6-måneders, multisenter, randomisert, åpen, parallell-gruppestudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til en ny formulering av Insulin Glargine og Lantus® hos japanske pasienter med type 1 diabetes mellitus med en 6-måneders sikkerhetsforlengelsesperiode

Hovedmål:

For å sammenligne effekten av en ny formulering av insulin glargin og Lantus når det gjelder endring av HbA1c fra baseline til endepunkt (planlagt til måned 6 [uke 26]) hos japanske pasienter med type 1 diabetes mellitus

Sekundære mål:

For å sammenligne en ny formulering av insulin glargin og Lantus når det gjelder endring i fastende plasmaglukose (FPG), preinjeksjonsplasmaglukose, 8-punkts selvmålt plasmaglukose (SMPG) profil.

For å sammenligne en ny formulering av insulin glargin og Lantus når det gjelder forekomst av hypoglykemi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiets varighet vil bestå av:

  • Opptil 2 ukers screeningperiode;
  • 6-måneders åpen komparativ effekt- og sikkerhetsbehandlingsperiode;
  • 6-måneders åpen komparativ sikkerhetsforlengelsesperiode;
  • 4 ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode etter behandling

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
243

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Amagasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392119
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392106
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392107
      • Ebina-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392110
      • Higashiosaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392115
      • Izumisano-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392117
      • Kamakura-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392109
      • Koriyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392101
      • Kurashiki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392121
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392112
      • Nishinomiya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392120
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392113
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392116
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392118
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392104
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392105
      • Shizuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392111
      • Takatsuki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392114
      • Tokushima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392122
      • Tomioka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392103
      • Ushiku-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392102
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392108

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år ved screeningbesøk;
  • HbA1c < 7,0 % eller > 10,0 % (nasjonalt glykohemoglobinstandardiseringsprogram [NGSP]-verdi) ved screeningbesøk;
  • Pasienter mindre enn 1 år før screening besøk på basal insulin pluss måltider;
  • Pasienter som ikke har fått stabil insulindose (±20 % total basal insulindose) de siste 30 dagene før screeningbesøket;
  • Pasienter som bruker ferdigblandede insuliner, humant vanlig insulin som måltidsinsulin og/eller andre glukosesenkende medikamenter enn basalinsulin og hurtiginsulinanaloger til måltid i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøk;
  • Bruk av insulinpumpe de siste 6 månedene før screeningbesøk og/eller planlegger å bytte til insulinpumpe i løpet av de neste 12 månedene;
  • Alvorlig hypoglykemi som resulterer i koma/anfall og/eller sykehusinnleggelse for diabetisk ketoacidose de siste 6 månedene før screeningbesøk;
  • Ustabil proliferativ diabetisk retinopati eller annen raskt progressiv diabetisk retinopati eller makulaødem som sannsynligvis vil kreve behandling (eq, laser, kirurgisk behandling eller injiserbare legemidler) i løpet av studieperioden.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ny formulering av insulin glargin
en gang daglig om kvelden i tillegg til måltidsinsulin
Legemiddel: Insulin glargin ny formulering (HOE901)
Farmasøytisk form: oppløsning Administrasjonsvei: subkutant
Aktiv komparator: Lantus (insulin glargin)
en gang daglig om kvelden i tillegg til måltidsinsulin
Legemiddel: Insulin glargin (HOE901) (Lantus)
Farmasøytisk form: oppløsning Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
  • Lantus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av HbA1c-respondere (HbA1c < 7 %; < 6,5 %)
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Endring fra baseline i FPG
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
Endring fra baseline i pre-basal insulininjeksjon SMPG
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
Endring fra baseline i 8-punkts SMPG-profiler
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig plasmaglukose av SMPG-profiler (gjennomsnitt av 8-punkts verdier)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
Endring fra baseline i variasjon av plasmaglukoseprofil
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
Endring fra baseline i daglig basal insulindose
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
Antall pasienter med ulike typer hypoglykemihendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EFC12449
  • U1111-1130-3513 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger