Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av en ny formulering av insulin Glargine med Lantus® hos japanske pasienter med type 1 diabetes mellitus (EDITION JP I)

6. juni 2014 oppdatert av: Sanofi

En 6-måneders, multisenter, randomisert, åpen, parallell-gruppestudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til en ny formulering av Insulin Glargine og Lantus® hos japanske pasienter med type 1 diabetes mellitus med en 6-måneders sikkerhetsforlengelsesperiode

Hovedmål:

For å sammenligne effekten av en ny formulering av insulin glargin og Lantus når det gjelder endring av HbA1c fra baseline til endepunkt (planlagt til måned 6 [uke 26]) hos japanske pasienter med type 1 diabetes mellitus

Sekundære mål:

For å sammenligne en ny formulering av insulin glargin og Lantus når det gjelder endring i fastende plasmaglukose (FPG), preinjeksjonsplasmaglukose, 8-punkts selvmålt plasmaglukose (SMPG) profil.

For å sammenligne en ny formulering av insulin glargin og Lantus når det gjelder forekomst av hypoglykemi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiets varighet vil bestå av:

  • Opptil 2 ukers screeningperiode;
  • 6-måneders åpen komparativ effekt- og sikkerhetsbehandlingsperiode;
  • 6-måneders åpen komparativ sikkerhetsforlengelsesperiode;
  • 4 ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode etter behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Amagasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392119
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392106
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392107
      • Ebina-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392110
      • Higashiosaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392115
      • Izumisano-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392117
      • Kamakura-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392109
      • Koriyama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392101
      • Kurashiki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392121
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392112
      • Nishinomiya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392120
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392113
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392116
      • Osaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392118
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392104
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392105
      • Shizuoka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392111
      • Takatsuki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392114
      • Tokushima-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392122
      • Tomioka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392103
      • Ushiku-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392102
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392108

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år ved screeningbesøk;
  • HbA1c < 7,0 % eller > 10,0 % (nasjonalt glykohemoglobinstandardiseringsprogram [NGSP]-verdi) ved screeningbesøk;
  • Pasienter mindre enn 1 år før screening besøk på basal insulin pluss måltider;
  • Pasienter som ikke har fått stabil insulindose (±20 % total basal insulindose) de siste 30 dagene før screeningbesøket;
  • Pasienter som bruker ferdigblandede insuliner, humant vanlig insulin som måltidsinsulin og/eller andre glukosesenkende medikamenter enn basalinsulin og hurtiginsulinanaloger til måltid i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøk;
  • Bruk av insulinpumpe de siste 6 månedene før screeningbesøk og/eller planlegger å bytte til insulinpumpe i løpet av de neste 12 månedene;
  • Alvorlig hypoglykemi som resulterer i koma/anfall og/eller sykehusinnleggelse for diabetisk ketoacidose de siste 6 månedene før screeningbesøk;
  • Ustabil proliferativ diabetisk retinopati eller annen raskt progressiv diabetisk retinopati eller makulaødem som sannsynligvis vil kreve behandling (eq, laser, kirurgisk behandling eller injiserbare legemidler) i løpet av studieperioden.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ny formulering av insulin glargin
en gang daglig om kvelden i tillegg til måltidsinsulin
Legemiddel: Insulin glargin ny formulering (HOE901)
Farmasøytisk form: oppløsning Administrasjonsvei: subkutant
Aktiv komparator: Lantus (insulin glargin)
en gang daglig om kvelden i tillegg til måltidsinsulin
Legemiddel: Insulin glargin (HOE901) (Lantus)
Farmasøytisk form: oppløsning Administrasjonsvei: subkutant
Andre navn:
  • Lantus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av HbA1c-respondere (HbA1c < 7 %; < 6,5 %)
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Endring fra baseline i FPG
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
Endring fra baseline i pre-basal insulininjeksjon SMPG
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
Endring fra baseline i 8-punkts SMPG-profiler
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
Endring fra baseline i 24-timers gjennomsnittlig plasmaglukose av SMPG-profiler (gjennomsnitt av 8-punkts verdier)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
Endring fra baseline i variasjon av plasmaglukoseprofil
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
Endring fra baseline i daglig basal insulindose
Tidsramme: baseline, 6 måneder
baseline, 6 måneder
Antall pasienter med ulike typer hypoglykemihendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC12449
  • U1111-1130-3513 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Insulin glargin ny formulering (HOE901)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere