Forebygging av svangerskapsdiabetes gjennom livsstilsendringer (RADIEL)

OVERORDNEDE MÅL:

1. For å vurdere effekten av en diett- og treningsintervensjon før og/eller under graviditet for å forebygge GDM og dets fosterkomplikasjoner hos kvinner med høy diabetesrisiko.
2. Å vurdere kostnadseffektiviteten av en diett- og treningsintervensjon i forebygging av GDM fra et samfunnsøkonomisk synspunkt. For å finne ut om intervensjonen kan brukes til å redusere helsekostnader på grunn av GDM og T2DM.
3. For å bestemme den langsiktige effektiviteten av den ovennevnte livsstilsintervensjonen i reduksjon av T2DM-forekomst blant kvinner med tidligere GDM og deres avkom

STUDIEEMNE Gruppe 1: Kvinner som planlegger graviditet med en historie med diett/insulinbehandlet GDM eller BMI >30 kg/m2. N= 250 + 250.

Gruppe 2: Kvinner tidlig i svangerskapet med en historie med diett/insulinbehandlet GDM eller BMI >30 kg/m2. N= 250 + 250

METODE Den finske randomiserte kontrollerte intervensjonsstudien med flere senter startet på fødesykehusene i Helsingfors og Uusimaa distriktsområde 1/2008 og i Sør-Karelen sentralsykehus i Lappeenranta i 9/2008. 1000 kvinner med høy GDM-risiko vil bli rekruttert. Halvparten av forsøkspersonene er randomisert inn i intervensjonsgruppen og den andre halvparten fungerer som kontroller som kun mottar standard svangerskapsomsorg i tillegg til laboratorietestene som er tatt og spørreskjemaene administrert av RADIEL-studien.

Den aktive intervensjonsarmen i studien vil bli utført på en strukturert, standardisert måte av diabetessykepleiere og ernæringsfysiologer som er spesifikt utdannet for deres oppgaver. Intervensjonen inkluderer:

1. Strukturerte besøk til diabetessykepleier hver 3. måned før og under svangerskapet samt 6 uker, 6 og 12 måneder etter fødsel. Besøk inkluderer f.eks. strukturert rådgivning om kosthold og trening, fastsettelse av konkrete mål, oppfølging av prestasjoner, laboratorietester og målinger
2. Strukturerte gruppebesøk til ernæringsfysiolog i øyeblikket av opptak til studien, ved begynnelsen av svangerskapet samt 6 og 12 måneder etter fødsel. Ytterligere individuelle besøk bestilles ved behov.
3. Tjenester av fysisk aktivitetsrådgivere ytes av studiefagenes bostedsbyer gratis til alle som ønsker å få ekstra veiledning om trening. Dersom treningsmålene ikke nås, bestiller studiefag time hos fysisk aktivitetsrådgiver.

LIVSSTILSMÅL: 1. Vekt: Et vekttap på 5-10 % før graviditet hvis BMI > 25 og/eller begrenset vektøkning i løpet av de to første trimesterne i svangerskapet dersom BMI > 30. 2.Trening: Minimum 30 min. trening 5 ganger i uken eller 50 min. 3 ganger i uken med moderat intensitetstrening (Borg 11-15). Daglig husholdning og/eller transport fysisk aktivitet. 3. Diett: Økt inntak av grønnsaker, belgfrukter, frukt og bær, fullkorn og fiber, lav-fett meieriprodukter, vegetabilsk fett; og bruk av "platemodell". Totalt energiinntak: 1600-1800 kcal/dag, med 40-50 E% karbohydrater, 30-40 E% fett, 20-25 E% protein.

MÅLINGER av morsvariabler:

VED OPMELDING TIL STUDIEN, og hver 3. måned før graviditet:

(1) Midjeomkrets, blodtrykk, puls, vekt, høyde (2) dvs. 2-timers OGTT, fP-insulin, fP-glukose, , GHbA1c, lipider, P-hCRP, P-IL-6, S-A1Glypr, leptin. (3) Bakgrunnsspørreskjema (4) 15-D-spørreskjema: helserelatert livskvalitet. (7) Matdagbok (2+1). Treningsdagbøker daglig i en uke.

GRAVIDITET Ved slutten av hvert trimester: (1) De samme testene og målingene som i perioden før graviditeten. 2t-OGTT ved H10-14 og ved H24-28. (2) Spørreskjema, 15-D spørreskjema, EDPS (=Edinburgh post-partum depression scale) spørreskjema for screening av stemningslidelser ved H10-13. (4) Matdagbøker (2+1), og treningsdagbøker daglig i en uke på H10-13 og H34-36.

POST PARTUM PERIODE (Gruppe 1-2) Ved 6 uker, 6 og 12 måneder post partum: (1) Samme oppfølgingstester og målinger som ved starten. Lipider sjekket først 12 måneder etter fødselen. (2) 2-timers OGTT 6 uker og 12 måneder etter fødsel (3) Spørreskjema ved alle besøk. (5) Mat- og treningsdagbøker 12 måneder etter fødselen.

MÅLINGER av barnets variabler ved fødselen

(1) vekt (2) høyde (3) hodeomkrets (4) Fra fødselsjournal: leveringsmåte, Apgar-score, eventuelle perinatale komplikasjoner, operasjoner, behov for neonatal intensivbehandling og lengden på sykehuset. (3) Laboratorietester fra navlestrengsblod.

TIDSPLAN Rekruttering startet i februar 2008 og ble avsluttet høsten 2011 da ca. 800 forsøkspersoner var rekruttert til studien. Intervensjonen vil fortsette til 2014 (inkludert før- og etterfødselsperioder). Langtidsoppfølging av både mødre- og barnekull starter i 2014 og er planlagt å fortsette inntil 10 år etter fødsel. Dataanalyse starter høsten 2013 og resultater vil bli rapportert fra 2014 og utover i internasjonale fagfellevurderte tidsskrifter.