Профилактика гестационного диабета путем изменения образа жизни (RADIEL)

ОБЩИЕ ЦЕЛИ:

1. Оценить эффективность диеты и физических упражнений до и/или во время беременности в профилактике ГСД и его осложнений у плода у женщин с высоким риском диабета.
2. Оценить экономическую эффективность диеты и физических упражнений для профилактики ГСД с социально-экономической точки зрения. Выяснить, может ли вмешательство быть использовано для снижения затрат на здравоохранение из-за ГСД и СД2.
3. Определить долгосрочную эффективность вышеуказанного вмешательства в образ жизни в снижении заболеваемости СД2 среди женщин с ГСД в анамнезе и их потомства.

СУБЪЕКТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Группа 1: женщины, планирующие беременность, имеющие в анамнезе диету/инсулинотерапию с ГСД или ИМТ >30 кг/м2. N= 250 + 250.

Группа 2: женщины на ранних сроках беременности с диетой/инсулино-леченным ГСД в анамнезе или ИМТ >30 кг/м2. N= 250 + 250

МЕТОД Финское многоцентровое рандомизированное контролируемое вмешательство началось в родильных домах Хельсинки и района Уусимаа 1/2008 и в Центральной больнице Южной Карелии в Лаппеенранте 9/2008. Будет набрано 1000 женщин с высоким риском ГСД. Половина субъектов случайным образом распределяется в группу вмешательства, а другая половина действует как контрольная группа, получающая только стандартную дородовую помощь в дополнение к лабораторным тестам и анкетам, проводимым в рамках исследования RADIEL.

Часть исследования с активным вмешательством будет проводиться структурированным и стандартизированным образом диабетическими медсестрами и диетологами, специально обученными для выполнения своих задач. Вмешательство включает в себя:

1. Планируемые визиты к диабетической медсестре каждые 3 месяца до и во время беременности, а также через 6 недель, 6 и 12 месяцев после родов. Посещения включают, например. структурированное консультирование по диете и физическим упражнениям, постановка конкретных целей, отслеживание достижений, лабораторные анализы и измерения
2. Структурированные групповые визиты к диетологу в момент включения в исследование, в начале беременности, а также через 6 и 12 месяцев после родов. При необходимости бронируются дополнительные индивидуальные посещения.
3. Услуги консультантов по физической активности предоставляются городами проживания субъектов исследования бесплатно всем желающим получить дополнительную консультацию по физической культуре. Если цели упражнений не достигнуты, испытуемые записываются на прием к консультанту по физической активности.

ЦЕЛИ ОБРАЗА ЖИЗНИ: 1. Вес: потеря веса на 5–10% до беременности, если ИМТ > 25, и/или ограниченное увеличение веса в течение первых двух триместров беременности, если ИМТ > 30. 2. Упражнение: минимум 30 мин. упражнений 5 раз в неделю или 50 мин. 3 раза в неделю упражнения средней интенсивности (борг 11-15). Ежедневная бытовая и/или транспортная физическая активность. 3.Диета: Увеличение потребления овощей, бобовых, фруктов и ягод, цельного зерна и клетчатки, нежирных молочных продуктов, растительных жиров; и использование «пластинчатой ​​модели». Общее потребление энергии: 1600-1800 ккал/день, из них 40-50 Е% углеводов, 30-40 Е% жиров, 20-25 Е% белков.

ИЗМЕРЕНИЯ материнских переменных:

НА МОМЕНТ ЗАЧИСЛЕНИЯ В ИССЛЕДОВАНИЕ и каждые 3 месяца до беременности:

(1) Окружность талии, кровяное давление, пульс, вес, рост (2), т.е. 2-часовой ПГТТ, св-инсулин, св-глюкоза, GHbA1c, липиды, P-hCRP, P-IL-6, S-A1Glypr, лептин. (3) Исходный вопросник (4) 15-D-опросник: качество жизни, связанное со здоровьем. (7) Дневник питания (2+1). Дневники упражнений ежедневно в течение одной недели.

БЕРЕМЕННОСТЬ В конце каждого триместра: (1) Те же тесты и измерения, что и в период до беременности. 2h-OGTT на H10-14 и на H24-28. (2) Анкета, анкета 15-D, анкета EDPS (=Эдинбургская шкала послеродовой депрессии) для скрининга аффективных расстройств на H10-13. (4) Дневники питания (2+1) и ежедневные дневники тренировок в течение одной недели на H10-13 и H34-36.

ПОСЛЕРОДОВОЙ ПЕРИОД (Группы 1-2) Через 6 недель, 6 и 12 месяцев после родов: (1) Те же последующие тесты и измерения, что и в начале. Липиды проверяли только через 12 месяцев после родов. (2) 2-часовая ОГТТ через 6 недель и 12 месяцев после родов (3) Анкеты во время всех посещений. (5) Дневники питания и упражнений через 12 месяцев после родов.

ИЗМЕРЕНИЕ переменных параметров ребенка при рождении

(1) масса тела (2) рост (3) окружность головы (4) Из истории родов: способ родоразрешения, оценка по шкале Апгар, любые перинатальные осложнения, операции, потребность в неонатальной интенсивной терапии и продолжительность госпитализации. (3) Лабораторные анализы пуповинной крови.

ГРАФИК Набор участников начался в феврале 2008 г. и закончился осенью 2011 г., когда в исследование было включено около 800 человек. Вмешательство будет продолжаться до 2014 года (включая дородовой и послеродовой периоды). Долгосрочное наблюдение за когортами матерей и детей начинается в 2014 г. и планируется продолжать до 10 лет после родов. Анализ данных начнется осенью 2013 г., а с 2014 г. результаты будут публиковаться в международных рецензируемых журналах.