Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten til postoperativ TZP-101 (IV Ulimorelin) etter delvis tarmreseksjon

13. september 2024 oppdatert av: Norgine

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten til TZP-101 (IV Ulimorelin) administrert postoperativt hos pasienter som har gjennomgått delvis tarmreseksjon

En studie for å evaluere sikkerheten til TZP-101 sammenlignet med placebo når det administreres postoperativt hos pasienter som har gjennomgått delvis tarmreseksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette var en multisenter, multinasjonal, randomisert, parallell, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten til TZP-101 administrert postoperativt til mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-80 år som hadde gjennomgått delvis tarmreseksjon.

Det ble forventet at 330 pasienter ville bli doseret med én gang daglig intravenøs administrering av 480 mcg/kg TZP-101 eller placebo i et forhold på 2:1. Et omtrent 7 % tap av kvalifiserte pasienter mellom randomisering og dosering var forventet, derfor ble det forventet at omtrent 355 pasienter ville bli randomisert til studien.

Denne studien besto av en screeningsperiode, en døgnbehandlingsperiode og en oppfølgingstelefon. Oppfølgingstelefonsamtalen skulle utføres 14 dager (+/- 2 dager) etter siste studielegemiddeladministrasjon og et oppfølgingsklinikkbesøk 32 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon. Den totale studievarigheten for hver pasient var ikke forventet å overstige 63 dager.

Doseringen skulle skje én gang daglig, med start innen én time etter operasjonen og fortsette hver 24. time (+/- 2. time) til den første BM, opp til maksimalt 7 doser for alle pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienten er 18 til 80 år, inklusive.
  • Pasienten er planlagt å gjennomgå åpen tarmreseksjon.
  • Kvinnelige pasienter må være postmenopausale (i minst 1 år), kirurgisk sterile, praktisere ekte seksuell avholdenhet, ELLER må bruke adekvat prevensjon (etter etterforskerens mening) i løpet av studien, inkludert oppfølgingsperioden (f.eks. prevensjonsimplantater, injiserbare p-piller, noen intrauterine enheter [IUD] og/eller barrieremetode (kondom eller okklusive hette) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille).
  • Hormonelle og spiralprevensjonsmetoder må etableres i en periode på 3 måneder før dosering og, hvis endret, bør alternative metoder brukes som anvist av utrederen under hele studiens varighet.
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening og innleggelse

Etter kirurgi og før administrering av den første dosen av studiemedikamentet, må følgende kvalifikasjonskriterier vurderes:

  • Pasienten gjennomgikk åpen tarmreseksjon.
  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten veier mer enn 200 kg (441 pund).
  • Pasienten er klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 4, 5 eller 6
  • Pasienten har fullstendig tarmobstruksjon.
  • Pasienten er planlagt å få en lav rektal eller anal anastomose (f.eks. proctectomy eller ileoanal anastomosis) (lav rektal er definert som under anterior peritoneal refleksjon - typisk 9-10 cm fra analkanten).
  • Pasienten er planlagt for laparoskopisk eller laparoskopisk håndassistert prosedyre.
  • Pasientens kirurgiske prosedyre anses å være en nødprosedyre.
  • Pasienten har betydelig nedsatt lever- eller nyrefunksjon (alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) 2,5 ganger øvre normalgrense; kreatininclearance <30 ml/minutt (min), beregnet ved bruk av serumkreatinin med formelen [(140 - alder i år) × vekt i kg]/[(72 × serumkreatinin i mg/dl) × 0,85 for kvinnelige pasienter].
  • Pasienten forventes å ha behov for langvarig postoperativ ventilasjon.
  • Pasienten har en psykiatrisk lidelse eller kognitiv svikt som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre deltakelse i studien.
  • Pasienten har deltatt i en legemiddelstudie 30 dager før studiestart.
  • Pasienten har et positivt laboratorietestresultat for kontrollerte stoffer (annet enn for de som er foreskrevet av en lege og/eller regnskapsført av samtidige medisiner) ved screening.
  • Pasienten er kjent for å ha hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon assosiert med klinisk signifikante symptomer eller unormal leverfunksjon.
  • Pasienten har nylig, voksen anamnese med klinisk signifikant(e) overfølsomhetsreaksjon(er) overfor et hvilket som helst medikament, etter etterforskerens oppfatning.
  • Pasienten er gravid (bekreftet ved graviditetstest) eller ammer.
  • Pasienten har kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det foregående året.

Etter kirurgi og før administrering av den første dosen av studiemedikamentet, må følgende kvalifikasjonskriterier vurderes:

  • Pasienten fikk en lav rektal eller en anal anastomose (f. proctectomy eller ileoanal anastomosis) (lav rektal er definert som under anterior peritoneal refleksjon - typisk 9-10 cm fra analkanten).
  • Pasienten gjennomgikk en laparoskopisk prosedyre (inkludert en håndassistert laparoskopisk prosedyre).
  • Pasienten er klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 4, 5 eller 6.
  • Pasienter har fått ulimorelin tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Andre navn:
  • Placebo (5 % dekstroseoppløsning i vann til injeksjon)
Aktiv komparator: TZP-101
Legemiddel: TZP-101
Andre navn:
  • Ulimorelin HCl monohydrat (ulimorelin·HCl·H2O)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsopptredende uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 32 dager etter dosering
For å evaluere sikkerheten til TZP-101 sammenlignet med placebo når det administreres postoperativt til pasienter som har gjennomgått delvis tarmreseksjon.
32 dager etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Norgine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Sandy Eisen, MD, Norgine Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2012

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NPJ5004-04/2011 (SDS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger