Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus leikkauksen jälkeisen TZP-101:n (IV Ulimoreliinin) turvallisuuden arvioimiseksi osittaisen suolen resektion jälkeen

perjantai 13. syyskuuta 2024 päivittänyt: Norgine

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus TZP-101:n (IV Ulimoreliinin) turvallisuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeen potilaille, joille on tehty osittainen suolen resektio

Tutkimus, jossa arvioitiin TZP-101:n turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annettiin leikkauksen jälkeen potilaille, joille on tehty osittainen suolen resektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin TZP-101:n turvallisuutta, kun sitä annettiin leikkauksen jälkeen 18–80-vuotiaille mies- ja naispotilaille, joille oli tehty osittainen suolen resektio.

Odotettiin, että 330 potilaalle annettaisiin kerran päivässä laskimonsisäinen annos 480 mikrogrammaa/kg TZP-101:tä tai lumelääkettä suhteessa 2:1. Kelpoisten potilaiden odotettiin menevän noin 7 % satunnaistamisen ja annostelun välillä, minkä vuoksi odotettiin, että noin 355 potilasta satunnaistettaisiin tutkimukseen.

Tämä tutkimus koostui seulontajaksosta, laitoshoitojaksosta ja jatkopuhelusta. Seurantapuhelu oli määrä tehdä 14 päivää (+/- 2 päivää) viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja seurantaklinikalla käynti 32 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Yhden potilaan tutkimuksen kokonaiskeston ei odotettu ylittävän 63 päivää.

Annostelun piti olla kerran vuorokaudessa, alkaen tunnin sisällä leikkauksesta ja jatkettava 24 tunnin välein (+/- 2 tuntia) ensimmäiseen BM:ään asti, enintään 7 annosta kaikille potilaille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilas on 18-80-vuotias, mukaan lukien.
  • Potilaalle määrätään avoin suolen resektio.
  • Naispotilaiden tulee olla postmenopausaalisia (vähintään 1 vuoden ajan), kirurgisesti steriilejä, harjoittavat todellista seksuaalista pidättymistä, TAI heidän tulee käyttää (tutkijan mielestä) riittävää ehkäisyä tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakson (esim. ehkäisyimplantit, injektiovalmisteet, oraaliset ehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet [IUD] ja/tai estemenetelmä (kondomi tai okklusiivinen korkki), jossa on siittiöitä tuhoava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko).
  • Hormonaaliset ehkäisymenetelmät ja IUD-ehkäisymenetelmät on otettava käyttöön 3 kuukauden ajaksi ennen annostelua, ja jos niitä muutetaan, vaihtoehtoisia menetelmiä tulee käyttää tutkijan ohjeiden mukaisesti koko tutkimuksen ajan.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnan ja vastaanoton yhteydessä

Leikkauksen jälkeen ja ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamista seuraavat kelpoisuuskriteerit on arvioitava:

  • Potilaalle tehtiin avoin suolen resektio.
  • Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas painaa yli 200 kg (441 paunaa).
  • Potilas on luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) luokkaan 4, 5 tai 6
  • Potilaalla on täydellinen suolitukos.
  • Potilaalle määrätään matala peräsuolen tai peräaukon anastomoosi (esim. proktectomia tai ileoanaalinen anastomoosi) (matala peräsuole määritellään vatsakalvon etuheijastuksen alapuolelle - tyypillisesti 9-10 cm peräaukon reunasta).
  • Potilaalle määrätään laparoskooppinen tai laparoskooppinen käsiavusteinen toimenpide.
  • Potilaan kirurgista toimenpidettä pidetään hätätoimenpiteenä.
  • Potilaalla on merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta (alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) 2,5 kertaa normaalin yläraja; kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/minuutti (min), arvioituna seerumin kreatiniinin perusteella kaavalla [(140 - ikä vuosina) × paino kg]/[(72 × seerumin kreatiniini mg/dl) × 0,85 naispotilailla].
  • Potilaan odotetaan tarvitsevan pitkäkestoista leikkauksen jälkeistä ventilaatiota.
  • Potilaalla on psykiatrinen häiriö tai kognitiivinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisi tutkimukseen osallistumista.
  • Potilas on osallistunut lääketutkimukseen 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Potilaalla on seulonnassa positiivinen laboratoriotulos valvotuille aineille (muille kuin lääkärin määräämille ja/tai samanaikaisille lääkkeille lasketuille).
  • Potilaalla tiedetään olevan hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, johon liittyy tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä oireita tai epänormaalia maksan toimintaa.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on äskettäin, aikuisella, kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita jollekin lääkkeelle.
  • Potilas on raskaana (varmistettu raskaustestillä) tai imettää.
  • Potilaalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä edellisen vuoden aikana.

Leikkauksen jälkeen ja ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamista seuraavat kelpoisuuskriteerit on arvioitava:

  • Potilas sai matalan peräsuolen tai peräaukon anastomoosin (esim. proktectomia tai ileoanaalinen anastomoosi) (matala peräsuole määritellään vatsakalvon etuheijastuksen alapuolelle - tyypillisesti 9-10 cm peräaukon reunasta).
  • Potilaalle tehtiin laparoskooppinen toimenpide (mukaan lukien käsiavusteinen laparoskooppinen toimenpide).
  • Potilas on luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) luokkaan 4, 5 tai 6.
  • Potilaat ovat saaneet ulimoreliinia aiemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Muut nimet:
  • Lumelääke (5 % dekstroosiliuos injektionesteisiin käytettävässä vedessä)
Active Comparator: TZP-101
Lääke: TZP-101
Muut nimet:
  • Ulimoreliini-HCl-monohydraatti (ulimoreliini·HCl·H2O)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden ja siedettävyyden mittana niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä epäsuotuisia tapahtumia
Aikaikkuna: 32 päivää annostelun jälkeen
Arvioida TZP-101:n turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annetaan leikkauksen jälkeen potilaille, joille on tehty osittainen suolen resektio.
32 päivää annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Norgine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Sandy Eisen, MD, Norgine Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NPJ5004-04/2011 (SDS)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia