Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningsfelt av to kommersielle preparater av botulinumtoksin type A ved like merkede enhetsdoser

23. november 2020 oppdatert av: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology

Effektområder av to kommersielle preparater av botulinumtoksin type A ved like merkede enhetsdoser

Formålet med denne studien er å vurdere feltene for anhydrotisk effekt (FAE) av abobotulinumtoxinA og onabotulinumtoxinA ved samme merkede enhetsdose (1:1 enheter), og sammenligne både svettekjertel og muskelaktivitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind studie. Alle deltakerne ble rekruttert fra et forskningssenter i Porto Alegre, Brasil, og ga skriftlig informert samtykke. Hensikten med denne studien er å vurdere feltene for anhydrotisk effekt (FAE) av abobotulinumtoxinA og onabotulinumtoxinA ved samme merkede enhetsdose (1:1 enheter), og sammenligne både svettekjertel- og muskelaktiviteter. Nitten pasienter ble registrert og evalueringer ble utført ved baseline og 28 dager etter behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90550-141
        • Brazilian Center For Studies in Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert samtykke
  2. Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 60 år
  3. Fototype I til IV
  4. Moderate til alvorlige rynker i panneregionen ved maksimal kontraktur av frontalismuskelen i henhold til Wrinkle Severity Scale
  5. Forsøkspersoner med Minor Test* betraktet som positive fra grad 3 til 5 på Minor test-svetteintensitetsskalaen, som viser svette i pannen under standardiserte forhold
  6. Medisinsk historie og klinisk undersøkelse som etter etterforskerens mening ikke hindrer forsøkspersonen i å delta i studien eller fra å bruke den foreslåtte medisinen
  7. Negativ uringraviditetstest ved første besøk for kvinner i fertil alder
  8. Bruk av en effektiv prevensjonsmetode (oral eller injiserbar prevensjon, abstinens, intrauterin enhet, diafragma, hysterektomi eller bilateral ovariektomi, tubalfeste, kondom, svamp, spermicid eller partner med vasektomi) gjennom hele studien for kvinner i fertil alder
  9. Forsøkspersonene må samtykke i å ikke gjennomgå andre dermatologiske eller estetiske behandlinger i løpet av studieperioden *Minortesten må være den siste testen som skal gjennomføres. Bare forsøkspersonene som oppfyller alle inklusjonskriteriene ovenfor gjennomgår Minor-testen for å sjekke svette i frontalregionen. Graderingen som anses som positiv for inkludering i studiet vil være 3 til 5.

Inklusjonskriterier:

  1. Graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden
  2. Amming
  3. Botulinumtoksinbehandlinger de siste 6 månedene
  4. Emner som deltar i andre kliniske studier
  5. Enhver kirurgisk prosedyre utført som har påvirket frontal- eller orbicularis-muskelen, tidligere blefaroplastikk eller heving av øyenbryn
  6. Eventuelle kosmetiske prosedyrer, inkludert fyllstoffer eller arr som kan forstyrre resultatene av studien
  7. Fronto-parietal alopecia i henhold til Norwood-Hamilton klassifiseringen
  8. Neoplastiske, muskel- eller nevrologiske sykdommer
  9. Bruk av aminoglykosid-antibiotika eller penicillaminer, kinin- eller kalsiumkanalblokkere eller som de vil bruke når som helst i løpet av studien
  10. Inflammatoriske eller smittsomme prosesser på applikasjonsstedet
  11. Tydelig ansiktsasymmetri
  12. Anamnese med uønskede hendelser, for eksempel følsomhet overfor komponentene i formelen, ptosis eller enhver annen uønsket hendelse som, etter etterforskerens mening, hindrer forskningsobjektet fra å delta i studien
  13. Myasthenia Gravis, Eaton-Lambert syndrom og motorneuronsykdom
  14. Koagulasjonsforstyrrelser eller bruk av antikoagulantia
  15. Autoimmun sykdom
  16. Historie med dårlig overholdelse av behandlinger eller som har vist manglende samarbeid for å følge studieprotokollen
  17. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere resultatene av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: abobotulinumtoksin A
Pasientene ble randomisert til siden av pannen (venstre eller høyre) der produktene ble administrert. Alle pasientene fikk abobotulinumtoksin A på en av sidene av pannen.
Legemiddel: AbobotulinumtoxinA (ABO)
Isovolumetriske (0,02 ml) doser av 2 enheter abobotulinumtoxinA injisert på den ene siden av pannen.
Andre navn:
  • Dysport®
Aktiv komparator: onabotulinumtoksin A
Pasientene ble randomisert til siden av pannen (venstre eller høyre) der produktene ble administrert. Alle pasientene fikk onabotulinumtoksin A på en av sidene av pannen.
Legemiddel: OnabotulinumtoxinA (ONA)
Isovolumetriske (0,02 ml) doser på 2 enheter onabotulinumtoxinA injisert på den andre siden av pannen.
Andre navn:
  • Botox®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Horisontal diameter av feltene med anhidrotisk effekt
Tidsramme: 28 dager

Den horisontale diameteren til feltene med anhidrotisk effekt ble målt med Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)

Injeksjon av botulinumtoksin type A forårsaker både muskellammelse og anhydrose på svettekjertlenes aktivitet. Størrelsen på de muskulære og anhydrotiske effektene kalles field of anhidrotiske effekter (FAE) og field of muscular effects (FME). Reaksjonen av jod og stivelse med svetten (Minors test) gjør det mulig å visualisere feltet av anhidrotiske effekter og måle dem.

Den maksimale effekten av botulinumtoksin type A inntreffer mellom 15 og 30 dager etter injeksjon. Det er ingen endring fra baseline, fordi ingen FAE er observert ved baseline.
28 dager
Vertikal diameter av feltene med anhidrotisk effekt
Tidsramme: 28 dager

Den vertikale diameteren til feltene med anhidrotisk effekt ble målt med Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)

Injeksjon av botulinumtoksin type A forårsaker både muskellammelse og anhydrose på svettekjertlenes aktivitet. Størrelsen på de muskulære og anhydrotiske effektene kalles field of anhidrotiske effekter (FAE) og field of muscular effects (FME). Reaksjonen av jod og stivelse med svetten (Minors test) gjør det mulig å visualisere feltet av anhidrotiske effekter og måle dem.

Den maksimale effekten av botulinumtoksin type A inntreffer mellom 15 og 30 dager etter injeksjon. Det er ingen endring fra baseline, fordi ingen FAE er observert ved baseline.
28 dager
Område av feltene med anhidrotisk effekt
Tidsramme: 28 dager

Arealet av Fields of Anhidrotic Effect ble målt med Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)

Injeksjon av botulinumtoksin type A forårsaker både muskellammelse og anhydrose på svettekjertlenes aktivitet. Størrelsen på de muskulære og anhydrotiske effektene kalles field of anhidrotiske effekter (FAE) og field of muscular effects (FME). Reaksjonen av jod og stivelse med svetten (Minors test) gjør det mulig å visualisere feltet av anhidrotiske effekter og måle dem.

Den maksimale effekten av botulinumtoksin type A inntreffer mellom 15 og 30 dager etter injeksjon. Det er ingen endring fra baseline, fordi ingen FAE er observert ved baseline.
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wrinkle Severity Scale (WSS) ved maksimal sammentrekning
Tidsramme: Baseline og 28 dager

Det er en 4-punkts validert skala for pannelinjer:

0 - Ingen

  1. - Mild
  2. - Moderat
  3. - Alvorlig

Injeksjon av botulinumtoksin type A forårsaker både muskellammelse og anhydrose på svettekjertlenes aktivitet. Størrelsen på de muskulære og anhydrotiske effektene kalles field of anhidrotiske effekter (FAE) og field of muscular effects (FME). Den muskeleffektreduksjonen kan observeres ved reduksjon av ansiktslinjer.

Rynkeskalaer brukes til å gradere de muskulære effektene av botulinumtoksin.

Den maksimale effekten av botulinumtoksin type A inntreffer mellom 15 og 30 dager etter injeksjon. Det er ingen endring fra baseline, fordi ingen FME er observert ved baseline.
Baseline og 28 dager
Wrinkle Severity Scale (WSS) i hvile
Tidsramme: Baseline og 28 dager

Det er en 4-punkts validert skala for pannelinjer:

0 - Ingen

  1. - Mild
  2. - Moderat
  3. - Alvorlig

Injeksjon av botulinumtoksin type A forårsaker både muskellammelse og anhydrose på svettekjertlenes aktivitet. Størrelsen på de muskulære og anhydrotiske effektene kalles field of anhidrotiske effekter (FAE) og field of muscular effects (FME). Den muskeleffektreduksjonen kan observeres ved reduksjon av ansiktslinjer.

Rynkeskalaer brukes til å gradere de muskulære effektene av botulinumtoksin.

Den maksimale effekten av botulinumtoksin type A inntreffer mellom 15 og 30 dager etter injeksjon. Det er ingen endring fra baseline, fordi ingen FME er observert ved baseline.
Baseline og 28 dager
Fremkalte sammensatte muskelaksjonspotensialer (ECMAP)
Tidsramme: Baseline og 28 dager

Amplitude av de fremkalte sammensatte muskelaksjonspotensialene i frontalismuskelen ved stimulering av ansiktsnerven utført ved baseline og besøk 2 ved bruk av overflateelektroder på pannen og elektrisk stimulering av ansiktsnerven i henhold til standard nevrofysiologiske prosedyrer.

Amplituden til ECMAP ble utført av en erfaren nevrolog ved bruk av en elektromyografienhet (Teca Sapphire; Teca Corp).
Baseline og 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Brazilan Center for Studies in Dermatology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 11-2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger