Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поля действия двух коммерческих препаратов ботулинического токсина типа А в равных дозах, указанных на этикетке

23 ноября 2020 г. обновлено: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology
Целью данного исследования является оценка полей ангидротического эффекта (FAE) абоботулотоксина А и онаботулотоксина А при одной и той же меченой единичной дозе (единицы 1:1), сравнивая активность потовых желез и мышц.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное одноцентровое рандомизированное двойное слепое исследование. Все участники были набраны из исследовательского центра в Порту-Алегри, Бразилия, и дали письменное информированное согласие. Целью данного исследования является оценка полей ангидротического эффекта (FAE) абоботулотоксина А и онаботулотоксина А при одной и той же меченой стандартной дозе (единицы 1:1), сравнивая активность потовых желез и мышц. В исследование было включено 19 пациентов, оценка проводилась в начале исследования и через 28 дней после лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
19

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90550-141
        • Brazilian Center For Studies in Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное согласие
  2. Женщины в возрасте от 18 до 60 лет
  3. Фототип от I до IV
  4. Умеренные и выраженные морщины в области лба при максимальной контрактуре лобной мышцы по шкале выраженности морщин
  5. Субъекты с Малым тестом* считаются положительными от 3 до 5 баллов по шкале интенсивности пота Малого теста, показывая пот на лбу в стандартных условиях.
  6. История болезни и клиническое обследование, которые, по мнению исследователя, не мешают субъекту участвовать в исследовании или использовать предлагаемое лекарство.
  7. Отрицательный тест мочи на беременность при первом посещении для женщин детородного возраста
  8. Использование эффективного метода контрацепции (оральная или инъекционная контрацепция, воздержание, внутриматочная спираль, диафрагма, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия, трубное крепление, презерватив, губка, спермицид или партнер с вазэктомией) на протяжении всего исследования для женщин детородного возраста
  9. Субъекты должны согласиться не подвергаться другим дерматологическим или эстетическим процедурам в течение периода исследования * Малый тест должен быть последним. Только субъекты, отвечающие всем вышеперечисленным критериям включения, проходят тест Минора для проверки наличия потоотделения в лобной области. Градация, считающаяся положительной для включения в исследование, будет от 3 до 5.

Критерии включения:

  1. Беременность или намерение забеременеть в период исследования
  2. Грудное вскармливание
  3. Лечение ботулотоксином за последние 6 месяцев
  4. Субъекты, участвующие в других клинических исследованиях
  5. Любая выполненная хирургическая процедура, затрагивающая лобную или круговую мышцу, предыдущая блефаропластика или поднятие бровей
  6. Любые косметические процедуры, в том числе филлеры или шрамы, которые могут повлиять на результаты исследования.
  7. Лобно-теменная алопеция по классификации Норвуда-Гамильтона
  8. Неопластические, мышечные или неврологические заболевания
  9. Использование аминогликозидных антибиотиков или пеницилламинов, хинина или блокаторов кальциевых каналов или того, что они будут использоваться в любое время в ходе исследования.
  10. Воспалительные или инфекционные процессы в месте нанесения
  11. Выраженная асимметрия лица
  12. История нежелательных явлений, таких как чувствительность к компонентам формулы, птоз или любое другое нежелательное явление, которое, по мнению исследователя, препятствует участию субъекта исследования в исследовании.
  13. Миастения гравис, синдром Итона-Ламберта и болезнь двигательных нейронов
  14. Нарушения свертывания крови или использование антикоагулянтов
  15. Аутоиммунное заболевание
  16. В анамнезе плохое соблюдение режима лечения или отсутствие сотрудничества в соблюдении протокола исследования.
  17. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: абоботулотоксин А
Пациентов рандомизировали в ту сторону лба (левую или правую), в которую вводили препараты. Всем больным вводили абоботулотоксин А в одну из сторон лба.
Лекарство: Абоботулотоксин А (АВ0)
Изоволюметрические (0,02 мл) дозы 2 единиц абоботулотоксина А вводят с одной стороны лба.
Другие имена:
  • Диспорт®
Активный компаратор: онаботулотоксин А
Пациентов рандомизировали в ту сторону лба (левую или правую), в которую вводили препараты. Всем больным вводили онаботулотоксин А в одну из сторон лба.
Лекарство: Онаботулотоксин А (ONA)
Изоволюметрические (0,02 мл) дозы 2 единиц онаботулотоксина А вводят с другой стороны лба.
Другие имена:
  • Ботокс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Горизонтальный диаметр полей ангидротического действия
Временное ограничение: 28 дней

Горизонтальный диаметр полей ангидротического эффекта измеряли с помощью программного обеспечения Mirror Medical Imaging (Canfield Scientific, Inc., Парсиппани, Нью-Джерси).

Инъекция ботулинического токсина типа А вызывает как мышечный паралич, так и ангидроз при активности потовых желез. Величину мышечного и ангидротического эффектов называют полем ангидротического эффекта (ФАЭ) и полем мышечного эффекта (ПМЭ). Реакция йода и крахмала с потом (проба Минора) позволяет визуализировать поле ангидротических эффектов и измерить их.

Максимальный эффект ботулинического токсина типа А наблюдается между 15 и 30 днями после инъекции. Нет никаких изменений по сравнению с исходным уровнем, потому что на исходном уровне не наблюдается FAE.
28 дней
Вертикальный диаметр полей ангидротического действия
Временное ограничение: 28 дней

Вертикальный диаметр полей ангидротического эффекта измеряли с помощью программного обеспечения Mirror Medical Imaging (Canfield Scientific, Inc., Парсиппани, Нью-Джерси).

Инъекция ботулинического токсина типа А вызывает как мышечный паралич, так и ангидроз при активности потовых желез. Величину мышечного и ангидротического эффектов называют полем ангидротического эффекта (ФАЭ) и полем мышечного эффекта (ПМЭ). Реакция йода и крахмала с потом (проба Минора) позволяет визуализировать поле ангидротических эффектов и измерить их.

Максимальный эффект ботулинического токсина типа А наблюдается между 15 и 30 днями после инъекции. Нет никаких изменений по сравнению с исходным уровнем, потому что на исходном уровне не наблюдается FAE.
28 дней
Площадь полей ангидротического действия
Временное ограничение: 28 дней

Площадь полей ангидротического эффекта измеряли с помощью программного обеспечения Mirror Medical Imaging (Canfield Scientific, Inc., Парсиппани, Нью-Джерси).

Инъекция ботулинического токсина типа А вызывает как мышечный паралич, так и ангидроз при активности потовых желез. Величину мышечного и ангидротического эффектов называют полем ангидротического эффекта (ФАЭ) и полем мышечного эффекта (ПМЭ). Реакция йода и крахмала с потом (проба Минора) позволяет визуализировать поле ангидротических эффектов и измерить их.

Максимальный эффект ботулинического токсина типа А наблюдается между 15 и 30 днями после инъекции. Нет никаких изменений по сравнению с исходным уровнем, потому что на исходном уровне не наблюдается FAE.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала серьезности морщин (WSS) при максимальном сокращении
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней

Это 4-балльная утвержденная шкала для линий на лбу:

0 - нет

  1. - Мягкий
  2. - Умеренный
  3. - Серьезный

Инъекция ботулинического токсина типа А вызывает как мышечный паралич, так и ангидроз при активности потовых желез. Величину мышечного и ангидротического эффектов называют полем ангидротического эффекта (ФАЭ) и полем мышечного эффекта (ПМЭ). Снижение мышечного эффекта можно наблюдать по уменьшению морщин на лице.

Шкалы морщин используются для оценки мышечных эффектов ботулинического токсина.

Максимальный эффект ботулинического токсина типа А наблюдается между 15 и 30 днями после инъекции. Нет никаких изменений по сравнению с исходным уровнем, поскольку на исходном уровне не наблюдается FME.
Исходный уровень и 28 дней
Шкала выраженности морщин (WSS) в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней

Это проверенная 4-балльная шкала для линий на лбу:

0 - нет

  1. - Мягкий
  2. - Умеренный
  3. - Серьезный

Инъекция ботулинического токсина типа А вызывает как мышечный паралич, так и ангидроз при активности потовых желез. Величину мышечного и ангидротического эффектов называют полем ангидротического эффекта (ФАЭ) и полем мышечного эффекта (ПМЭ). Снижение мышечного эффекта можно наблюдать по уменьшению морщин на лице.

Шкалы морщин используются для оценки мышечных эффектов ботулинического токсина.

Максимальный эффект ботулинического токсина типа А наблюдается между 15 и 30 днями после инъекции. Нет никаких изменений по сравнению с исходным уровнем, поскольку на исходном уровне не наблюдается FME.
Исходный уровень и 28 дней
Вызванные потенциалы действия сложных мышц (ECMAP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней

Амплитуда вызванных сложных мышечных потенциалов действия в лобной мышце при стимуляции лицевого нерва, выполненная исходно и во 2-м посещении с использованием поверхностных электродов на лбу и электрической стимуляции лицевого нерва в соответствии со стандартными нейрофизиологическими процедурами.

Амплитуда ECMAP выполнялась опытным неврологом с использованием электромиографического устройства (Teca Sapphire; Teca Corp).
Исходный уровень и 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Brazilan Center for Studies in Dermatology

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 11-2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками