Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Childhood Alopecia Areata-studie ved bruk av 308-nm Excimer-laser

29. oktober 2014 oppdatert av: Phoenix Children's Hospital

Childhood Alopecia Areata-studie: Del 1: Gjennomførbarheten av 308-nm Excimer Laser i behandling av patchtype Alopecia Areata hos pediatriske pasienter

Alopecia Areata (AA) er en hudbegrenset autoimmun sykdom i hårsekken, som resulterer i hårtap i hodebunnen og i alvorlige tilfeller av hele kroppen. AA er den nest vanligste årsaken til alopecia i barndommen; ingen FDA-godkjente behandlinger finnes. Bruken av fokusert smalbåndet ultrafiolett-B-lys via excimer-laseren er en vanlig behandling for mange hudsykdommer hos pasienter i alle aldre. I denne studien vil gjennomførbarheten av 308-nm excimer-laseren for behandling av patch type AA i hodebunnen bli undersøkt. Vi forventer at excimer-laseren vil være trygg og et mulig alternativ for pasienter med plaster type AA. Excimer-laseren kan representere en ny behandling for barndoms AA, og ingen sammenligning eller store studier finnes for tiden i litteraturen.

Hypoteser 308-nm excimer-laserprosedyren er en gjennomførbar, godt tolerert og sikker behandling for alopecia areata av plaster i hodebunnen hos barn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og responsen på behandling av bruk av 308-nm excimer-laser hos barn (alder 6-17 år) diagnostisert med alopecia areata av plaster som involverer hodebunnen, tilstede i mer enn 6 måneders varighet. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig registrert i en behandlingsgruppe eller placebogruppe. Respons på behandling under og etter det 12-ukers laserbehandlingskurset vil bli målt i form av gjenvekst av hår ved bruk av SALT-score og 2 blinde evalueringer av motivfotografier.

Spesifikke mål Evaluer gjennomførbarheten og sikkerheten til to ganger ukentlig excimer-laserbehandlinger over en periode på 12 uker. Tiltak vil inkludere bivirkninger, respons på behandling (hårvekst), toleranse av terapi, slitasje, oppmøte og generell tilfredshet med denne behandlingsmetoden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn 6-17 år, diagnostisert med lappetype alopecia areata i minimum 6 måneder før innmelding som involverer hodebunnen.
  2. Et samtykke fra foreldre/foresatte og samtykke fra barn (for de som er 8 år eller eldre) må innhentes.
  3. Foreldre/foresatte og pasient samtykker til MED-dosetest med et 24-timers oppfølgingsbesøk og en 12 ukers periode med to ganger ukentlig behandling i begge grupper, samt baseline-, interim- og sluttbesøk.
  4. Foreldre/foresatte og barn må kunne forstå engelsk eller spansk for å delta.
  5. Foreldre/foresatte må samtykke i å la pasienten gjennomgå en utvaskingsperiode på 6 uker før registrering av studien hvis pasienten for øyeblikket er på behandling av noe slag (oral og/eller topisk) for AA.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn som har blitt diagnostisert med en autoimmun hudsykdom eller lysfølsomhetsforstyrrelse.
  2. Barn som har brukt aktuelle steroider i hodebunnen, har annen hodebunnssykdom eller bruker injiserte eller orale steroider, biologiske midler eller kjemoterapi for andre medisinske tilstander.
  3. Barn under gjeldende behandling for andre hudsykdommer med orale medisiner (som et oralt kortikosteroid) og/eller aktuelle behandlinger som aktuelle kortikosteroider som kan påvirke hårveksten. Spesifikt, for aktuelle medisiner, vil ethvert barn som krever bruk av klasse 1-2 topikale kortikosteroider bli ekskludert.

3. Enhver person som for tiden opplever betydelig spontan gjenvekst av terminalt hår.

4. Pasienter med alopecia universalis, totalis, ophiasismønster eller diffus AA kan ikke delta i denne mulighetsstudien.

4. Foreldre/foresatte som ikke samtykker eller barn som ikke samtykker til å delta.

5. Enhver forsøksperson som har hatt AA i mindre enn 6 måneder og ikke er villig til å gjennomgå en 6 ukers utvaskingsperiode før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Flytende lyslederspiss på laser
Excimer-laserbehandling med 308-nm excimer-laser med styrespiss påført alopeciaplaster to ganger i uken.
Enhet: Flytende lyslederspiss på laser
Sham-behandling innebærer plassering av flytende lyslederspiss utviklet av laserfirmaet som festes til enden av håndstaven og blokkerer laserlyset fra å passere til målet. Pasientene behandles to ganger i uken i 12 uker.
Andre navn:
  • Flytende lyslederspiss påført Excimer-laser
Aktiv komparator: 308-nm excimer laser til alopecia lapp
Laserbehandling med 308-nm excimer-laserprosedyre til alopeciplaster to ganger i uken med økende fluens ettersom tolereres.
Enhet: 308-nm excimer laser til alopecia lapp
MED-dosering i henhold til protokoll med start ved 50 mJ/cm2 under MED med økninger med 50 mJ/cm2 hver 2. behandling etter tolerering. Maksimal dosering vil være 850 mJ. Behandlinger gitt to ganger i uken i 12 uker.
Andre navn:
  • PhotoMedex XTRAC XL Excimer Laser System, modell AL 8000

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og responsen på behandling av bruk av 308-nm excimer-laser hos barn diagnostisert med alopecia areata av plaster som involverer hodebunnen, tilstede i mer enn 6 måneders varighet
Tidsramme: 9 måneder
Respons på behandling under og etter det 12-ukers laserbehandlingskurset vil bli målt i form av gjenvekst av hår ved bruk av SALT-score og 2 blinde evalueringer av motivfotografier. Oppfølging etter behandling ved 36 uker og 48 uker.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer gjennomførbarheten og sikkerheten til to ganger ukentlig excimer-laserbehandlinger over en periode på 12 uker
Tidsramme: 48 uker
Tiltak vil inkludere bivirkninger, respons på behandling (hårvekst), toleranse av terapi, slitasje, oppmøte og generell tilfredshet med denne behandlingsmetoden.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Phoenix Children's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Harper N Price, MD, Phoenix Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Judith AJ O'Haver, PhD, Phoenix Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2013

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PCH-derm001
  • IDE Number: G110232/S2 (Annen identifikator: FDA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger