Childhood Alopecia Areata-studie ved bruk av 308-nm Excimer-laser
Childhood Alopecia Areata-studie: Del 1: Gjennomførbarheten av 308-nm Excimer Laser i behandling av patchtype Alopecia Areata hos pediatriske pasienter
Alopecia Areata (AA) er en hudbegrenset autoimmun sykdom i hårsekken, som resulterer i hårtap i hodebunnen og i alvorlige tilfeller av hele kroppen. AA er den nest vanligste årsaken til alopecia i barndommen; ingen FDA-godkjente behandlinger finnes. Bruken av fokusert smalbåndet ultrafiolett-B-lys via excimer-laseren er en vanlig behandling for mange hudsykdommer hos pasienter i alle aldre. I denne studien vil gjennomførbarheten av 308-nm excimer-laseren for behandling av patch type AA i hodebunnen bli undersøkt. Vi forventer at excimer-laseren vil være trygg og et mulig alternativ for pasienter med plaster type AA. Excimer-laseren kan representere en ny behandling for barndoms AA, og ingen sammenligning eller store studier finnes for tiden i litteraturen.
Hypoteser 308-nm excimer-laserprosedyren er en gjennomførbar, godt tolerert og sikker behandling for alopecia areata av plaster i hodebunnen hos barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og responsen på behandling av bruk av 308-nm excimer-laser hos barn (alder 6-17 år) diagnostisert med alopecia areata av plaster som involverer hodebunnen, tilstede i mer enn 6 måneders varighet. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig registrert i en behandlingsgruppe eller placebogruppe. Respons på behandling under og etter det 12-ukers laserbehandlingskurset vil bli målt i form av gjenvekst av hår ved bruk av SALT-score og 2 blinde evalueringer av motivfotografier.
Spesifikke mål Evaluer gjennomførbarheten og sikkerheten til to ganger ukentlig excimer-laserbehandlinger over en periode på 12 uker. Tiltak vil inkludere bivirkninger, respons på behandling (hårvekst), toleranse av terapi, slitasje, oppmøte og generell tilfredshet med denne behandlingsmetoden.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 6-17 år, diagnostisert med lappetype alopecia areata i minimum 6 måneder før innmelding som involverer hodebunnen.
- Et samtykke fra foreldre/foresatte og samtykke fra barn (for de som er 8 år eller eldre) må innhentes.
- Foreldre/foresatte og pasient samtykker til MED-dosetest med et 24-timers oppfølgingsbesøk og en 12 ukers periode med to ganger ukentlig behandling i begge grupper, samt baseline-, interim- og sluttbesøk.
- Foreldre/foresatte og barn må kunne forstå engelsk eller spansk for å delta.
- Foreldre/foresatte må samtykke i å la pasienten gjennomgå en utvaskingsperiode på 6 uker før registrering av studien hvis pasienten for øyeblikket er på behandling av noe slag (oral og/eller topisk) for AA.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som har blitt diagnostisert med en autoimmun hudsykdom eller lysfølsomhetsforstyrrelse.
- Barn som har brukt aktuelle steroider i hodebunnen, har annen hodebunnssykdom eller bruker injiserte eller orale steroider, biologiske midler eller kjemoterapi for andre medisinske tilstander.
- Barn under gjeldende behandling for andre hudsykdommer med orale medisiner (som et oralt kortikosteroid) og/eller aktuelle behandlinger som aktuelle kortikosteroider som kan påvirke hårveksten. Spesifikt, for aktuelle medisiner, vil ethvert barn som krever bruk av klasse 1-2 topikale kortikosteroider bli ekskludert.
3. Enhver person som for tiden opplever betydelig spontan gjenvekst av terminalt hår.
4. Pasienter med alopecia universalis, totalis, ophiasismønster eller diffus AA kan ikke delta i denne mulighetsstudien.
4. Foreldre/foresatte som ikke samtykker eller barn som ikke samtykker til å delta.
5. Enhver forsøksperson som har hatt AA i mindre enn 6 måneder og ikke er villig til å gjennomgå en 6 ukers utvaskingsperiode før studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Flytende lyslederspiss på laser
Excimer-laserbehandling med 308-nm excimer-laser med styrespiss påført alopeciaplaster to ganger i uken.
|
Sham-behandling innebærer plassering av flytende lyslederspiss utviklet av laserfirmaet som festes til enden av håndstaven og blokkerer laserlyset fra å passere til målet.
Pasientene behandles to ganger i uken i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 308-nm excimer laser til alopecia lapp
Laserbehandling med 308-nm excimer-laserprosedyre til alopeciplaster to ganger i uken med økende fluens ettersom tolereres.
|
MED-dosering i henhold til protokoll med start ved 50 mJ/cm2 under MED med økninger med 50 mJ/cm2 hver 2. behandling etter tolerering.
Maksimal dosering vil være 850 mJ. Behandlinger gitt to ganger i uken i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og responsen på behandling av bruk av 308-nm excimer-laser hos barn diagnostisert med alopecia areata av plaster som involverer hodebunnen, tilstede i mer enn 6 måneders varighet
Tidsramme: 9 måneder
|
Respons på behandling under og etter det 12-ukers laserbehandlingskurset vil bli målt i form av gjenvekst av hår ved bruk av SALT-score og 2 blinde evalueringer av motivfotografier.
Oppfølging etter behandling ved 36 uker og 48 uker.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer gjennomførbarheten og sikkerheten til to ganger ukentlig excimer-laserbehandlinger over en periode på 12 uker
Tidsramme: 48 uker
|
Tiltak vil inkludere bivirkninger, respons på behandling (hårvekst), toleranse av terapi, slitasje, oppmøte og generell tilfredshet med denne behandlingsmetoden.
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harper N Price, MD, Phoenix Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Judith AJ O'Haver, PhD, Phoenix Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCH-derm001
- IDE Number: G110232/S2 (Annen identifikator: FDA)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .