Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av pendulær nystagmus med gabapentin og memantin hos pasienter med multippel sklerose

1. september 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Ulike behandlingsforsøk har blitt publisert i ervervet nystagmus det siste tiåret; gabapentin og memantin har vist seg å være effektive i behandling av pendulær nystagmus ved multippel sklerose. Effekten av behandlinger måles på nystagmushastighet, amplitude, frekvens og på synsskarphet. Ingen av forsøkene målte en funksjonell visuell score eller oscillopsia-skåre.

Målet med vår studie er å evaluere effekten av gabapentin og memantin på gjennomsnittlig hastighet, amplitude og frekvens av pendulær nystagmus, samt på oscillopsi, synsskarphet og synsspesifikk helserelatert livskvalitetsscore, hos 10 pasienter med multippel sklerose. Det primære formålet er å finne ut den beste variabelen for å evaluere effektiviteten av nystagmusbehandling og den sekundære, for å sammenligne effektiviteten til både gabapentin og memantin i en vanlig populasjon av pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital Neurologique Unité de Neuro-Ophtalmologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter kan ha en klinisk sikker, laboratoriestøttet diagnose multippel sklerose i henhold til Mac Donald-kriteriene.
  • Alle pasienter kan ha en kronisk ervervet pendulær nystagmus på grunn av MS, observert over en periode på 6 måneder.
  • Alle pasienter vil bli informert om utformingen og formålet med studien, og alle vil gi sitt informerte, skriftlige samtykke til protokollen, som kan ha blitt godkjent av den lokale etiske komiteen.
  • Alder: over 18
  • Kunne forstå instruksjonene
  • Å ha helsedekning
  • Kan sitte ned i 1 time
  • Stabil dosering av tidligere medisiner (begynner 3 uker tidligere og avsluttes ved slutten av prøveperioden), bortsett fra steroider, gabapentin eller memantin.

Ekskluderingskriterier:

  • Oftalmologisk

    • Annen oftalmologisk lidelse som kan svekke korrigert synsskarphet (makulopati, retinopati ...)

  • Nevrologisk

    • Pågående anfall
    • Alvorlig handikap som ikke tillater sittestilling i 1 time
  • Selvmordsatferd eller risiko

  • Behandling

    • Under memantin- eller gabapentin-medisiner (disse medisinene bør ha vært stoppet i minst 1 uke for gabapentin og 3 uker for memantin)
    • Under morfin, N-metyl-D-aspartat som amantadin, ketamin eller dekstrometorfan
    • Steroidmedisin for et nåværende tilbakefall (begynner 3 uker tidligere og avsluttes ved slutten av prøveperioden)
    • Kjent overfølsomhet overfor memantin eller gabapentin

  • Generell

    • Ustabil medisinsk tilstand
    • Pasient med galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
    • Moderat nyresvikt (kreatininclearance < 50 ml/min ved bioassay datert fra mindre enn én måned)
    • Nylig hjerteinfarkt (
    • Ustabil kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil arteriell hypertensjon
    • Leukopeni (
    • Transaminaseøkning (>5 ganger normale verdier)
  • Graviditet (ved avhør)
  • Veiledning eller ethvert rettslig beskyttelsestiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Memantin først
Legemiddel: Memantine
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å starte på enten memantin eller gabapentin. Av toleransegrunner begynner hver behandling med en gradvis økende dose og stopper med en gradvis avtagende dose. Varigheten av perioden med siste dose (8 til 11 dager) vil bli valgt i henhold til etterforskerens tilgjengelighet til å organisere ettertester.
Eksperimentell: Gabapentin først
Legemiddel: Gabapentin
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å starte på enten memantin eller gabapentin. Av toleransegrunner begynner hver behandling med en gradvis økende dose og stopper med en gradvis avtagende dose. Varigheten av perioden med siste dose (8 til 11 dager) vil bli valgt i henhold til etterforskerens tilgjengelighet til å organisere ettertester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Hastighet ved hjelp av opptak av øyebevegelser
Tidsramme: på dag 17-21
på dag 17-21
Hastighet ved hjelp av opptak av øyebevegelser
Tidsramme: på dag 34-42
på dag 34-42
Hastighet ved hjelp av opptak av øyebevegelser
Tidsramme: på dag 64-79
på dag 64-79
Hastighet ved hjelp av opptak av øyebevegelser
Tidsramme: på dag 81-100
på dag 81-100

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Funksjonell poengsum på avhør
Tidsramme: på dag 17-21, dag 34-42, dag 64-79, dag 81-100
på dag 17-21, dag 34-42, dag 64-79, dag 81-100
Subjektivt mål på oscillopsi
Tidsramme: på dag 17-21, dag 34-42, dag 64-79, dag 81-100
på dag 17-21, dag 34-42, dag 64-79, dag 81-100
Fjern synsskarphet
Tidsramme: på dag 17-21, dag 34-42, dag 64-79, dag 81-100
på dag 17-21, dag 34-42, dag 64-79, dag 81-100

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Caroline Tilikete, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2012

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2012.737

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger