Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av pendulær nystagmus med gabapentin og memantin hos pasienter med multippel sklerose

1. september 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Ulike behandlingsforsøk har blitt publisert i ervervet nystagmus det siste tiåret; gabapentin og memantin har vist seg å være effektive i behandling av pendulær nystagmus ved multippel sklerose. Effekten av behandlinger måles på nystagmushastighet, amplitude, frekvens og på synsskarphet. Ingen av forsøkene målte en funksjonell visuell score eller oscillopsia-skåre.

Målet med vår studie er å evaluere effekten av gabapentin og memantin på gjennomsnittlig hastighet, amplitude og frekvens av pendulær nystagmus, samt på oscillopsi, synsskarphet og synsspesifikk helserelatert livskvalitetsscore, hos 10 pasienter med multippel sklerose. Det primære formålet er å finne ut den beste variabelen for å evaluere effektiviteten av nystagmusbehandling og den sekundære, for å sammenligne effektiviteten til både gabapentin og memantin i en vanlig populasjon av pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital Neurologique Unité de Neuro-Ophtalmologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter kan ha en klinisk sikker, laboratoriestøttet diagnose multippel sklerose i henhold til Mac Donald-kriteriene.
  • Alle pasienter kan ha en kronisk ervervet pendulær nystagmus på grunn av MS, observert over en periode på 6 måneder.
  • Alle pasienter vil bli informert om utformingen og formålet med studien, og alle vil gi sitt informerte, skriftlige samtykke til protokollen, som kan ha blitt godkjent av den lokale etiske komiteen.
  • Alder: over 18
  • Kunne forstå instruksjonene
  • Å ha helsedekning
  • Kan sitte ned i 1 time
  • Stabil dosering av tidligere medisiner (begynner 3 uker tidligere og avsluttes ved slutten av prøveperioden), bortsett fra steroider, gabapentin eller memantin.

Ekskluderingskriterier:

  • Oftalmologisk

    • Annen oftalmologisk lidelse som kan svekke korrigert synsskarphet (makulopati, retinopati ...)

  • Nevrologisk

    • Pågående anfall
    • Alvorlig handikap som ikke tillater sittestilling i 1 time
  • Selvmordsatferd eller risiko

  • Behandling

    • Under memantin- eller gabapentin-medisiner (disse medisinene bør ha vært stoppet i minst 1 uke for gabapentin og 3 uker for memantin)
    • Under morfin, N-metyl-D-aspartat som amantadin, ketamin eller dekstrometorfan
    • Steroidmedisin for et nåværende tilbakefall (begynner 3 uker tidligere og avsluttes ved slutten av prøveperioden)
    • Kjent overfølsomhet overfor memantin eller gabapentin

  • Generell

    • Ustabil medisinsk tilstand
    • Pasient med galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
    • Moderat nyresvikt (kreatininclearance < 50 ml/min ved bioassay datert fra mindre enn én måned)
    • Nylig hjerteinfarkt (
    • Ustabil kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil arteriell hypertensjon
    • Leukopeni (
    • Transaminaseøkning (>5 ganger normale verdier)
  • Graviditet (ved avhør)
  • Veiledning eller ethvert rettslig beskyttelsestiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Memantin først
Legemiddel: Memantine
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å starte på enten memantin eller gabapentin. Av toleransegrunner begynner hver behandling med en gradvis økende dose og stopper med en gradvis avtagende dose. Varigheten av perioden med siste dose (8 til 11 dager) vil bli valgt i henhold til etterforskerens tilgjengelighet til å organisere ettertester.
Eksperimentell: Gabapentin først
Legemiddel: Gabapentin
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å starte på enten memantin eller gabapentin. Av toleransegrunner begynner hver behandling med en gradvis økende dose og stopper med en gradvis avtagende dose. Varigheten av perioden med siste dose (8 til 11 dager) vil bli valgt i henhold til etterforskerens tilgjengelighet til å organisere ettertester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighet ved hjelp av opptak av øyebevegelser
Tidsramme: på dag 17-21
på dag 17-21
Hastighet ved hjelp av opptak av øyebevegelser
Tidsramme: på dag 34-42
på dag 34-42
Hastighet ved hjelp av opptak av øyebevegelser
Tidsramme: på dag 64-79
på dag 64-79
Hastighet ved hjelp av opptak av øyebevegelser
Tidsramme: på dag 81-100
på dag 81-100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funksjonell poengsum på avhør
Tidsramme: på dag 17-21, dag 34-42, dag 64-79, dag 81-100
på dag 17-21, dag 34-42, dag 64-79, dag 81-100
Subjektivt mål på oscillopsi
Tidsramme: på dag 17-21, dag 34-42, dag 64-79, dag 81-100
på dag 17-21, dag 34-42, dag 64-79, dag 81-100
Fjern synsskarphet
Tidsramme: på dag 17-21, dag 34-42, dag 64-79, dag 81-100
på dag 17-21, dag 34-42, dag 64-79, dag 81-100

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline Tilikete, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2012

Først lagt ut (Antatt)

6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012.737

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Memantine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere