Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av vanskelig å kontrollere fokal epilepsi med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

9. mai 2023 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Multimodal bildeveiledet repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i behandling av refraktær partiell epilepsi.

Etterforskerne vil behandle pasienter med fullt karakterisert refraktær unifokal neokortikal epilepsi med en teknikk som leverer magnetiske bølger (transkraniell magnetisk stimulering, TMS) til regionen som forårsaker epilepsien. Aktiv rTMS påført over det epileptogene fokuset vil redusere anfallsfrekvensen sammenlignet med sham rTMS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Bakgrunn og studiemål

    Epilepsi er en sykdom som forårsaker gjentatte anfall. Hos 60 % av personer med epilepsi starter disse anfallene i en liten sone i hjernen (fokal eller delvis epilepsi). Denne sonen kan være i dybden av tinninglappen (mesial tinninglappepilepsi) eller i en annen hjerneregion (neokortikal epilepsi). Selv med optimal medisinsk behandling, fortsetter opptil 30 % av personer med epilepsi å ha anfall.

    Etterforskerne skal behandle personer med neokortikal partiell epilepsi med en teknikk som leverer magnetiske bølger (transkraniell magnetisk stimulering, TMS) til regionen som forårsaker epilepsien. Etterforskerne har gode grunner til å tro at det vil være færre anfall i løpet av flere uker etter behandling.

  2. Hvem kan delta?

    Du har neokortikal fokal epilepsi. En lege som er spesialist på epilepsi stilte denne diagnosen. Du hadde minst ett anfall registrert mens du var i en epilepsiovervåkingsenhet. Du tok en MR-skanning av hjernen. Du kan levere oss alle resultatene av testene du hadde.

    Du fortsetter å ha mer enn 4 anfall i måneden. Du prøvde minst to forskjellige ordninger med antiepileptika som foreskrevet av legen din, og disse ordningene ble godt tolerert. Likevel kurerte dette aldri anfallene.

    Du er eldre enn 16 år. Du planlegger ikke å bli gravid under studiet. Du må trofast fortsette behandlingen som foreskrevet av legen din og ikke endre medisinene du tar fra minst 4 uker før studien til 8 uker etter siste TMS-økt. Du må kunne føre dagbok over anfallene dine.

  3. Hva innebærer studiet?

    Du må komme til sykehuset hver ukedag i to påfølgende uker, hver tredje måned i løpet av ni måneder for TMS-behandlingen. Så du vil ha tre behandlingsøkter. Du vil få en hjerneskanning (FDG-PET) før første behandling og etter hver økt.

    De magnetiske pulsene vil bli levert forskjellig under hver av de tre behandlingsøktene: én gang på et ganske lite område av hjernen, én gang på et større hjerneområde og én gang ved bruk av en dummy-spole, dvs. du vil ha to aktive behandlingsøkter og én dummy eller placebo økt. Etterforskerne vil ikke fortelle i hvilken rekkefølge de leverer behandlingene.

  4. Hva er de mulige fordelene og risikoene ved å delta?

Etterforskerne har gode grunner til å tro at du vil få færre anfall i ukene etter den aktive behandlingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven, Department of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fullt karakterisert refraktær unifokal neokortikal epilepsi (dvs. den epileptogene sonen er godt definert)
  • på et stabilt legemiddelregime i minst en måned,
  • i stand til å fullføre et anfallsmeieri enten av pasienten eller av en betydelig annen

Ekskluderingskriterier:

  • Metall i hodet inkludert dype hjernestimulatorer, aneurismeklemmer, ventrikulære shunts, cochleaimplantater, ossikulær rekonstruksjon av mellomøret...
  • pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)
  • psykogene ikke-epileptiske anfall og andre ikke-epileptiske anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: åttetallet aktiv rTMS-spole
rTMS administreres ved å bruke den aktive spolen på åttetallet, ved 90 % av hvilemotorterskelen over den epileptogene regionen, i tog på 500 pulser med totalt 1500 pulser per dag, i løpet av ukedager i to påfølgende uker.
Enhet: åttetallet aktiv rTMS-spole
navigerte rTMS over epileptogent fokus ved å bruke en aktiv rTMS-spole på åttetallet
Eksperimentell: rund aktiv rTMS-spole
rTMS administreres ved hjelp av den runde aktive spolen, ved 90 % av hvilemotorterskelen over den epileptogene regionen, i tog på 500 pulser med totalt 1500 pulser per dag, i løpet av ukedager i to påfølgende uker.
Enhet: rund aktiv rTMS-spole
navigerte rTMS over epileptogent fokus ved hjelp av rund aktiv rTMS-spole
Sham-komparator: falsk rTMS-spole (åtte-tall)
rTMS administreres ved hjelp av en sham-spiral på åttetallet, over den epileptogene regionen, i tog på 500 pulser med totalt 1500 pulser per dag, i løpet av ukedager i to påfølgende uker.
Enhet: falsk rTMS-spole (åtte-tall)
kommersielt tilgjengelig placebo-spiral som gir lett sensorisk stimulering og utladningsstøy uten å stimulere kortikalt vev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
50 % svarfrekvens etter aktiv rTMS-behandling sammenlignet med placebobehandling
Tidsramme: uke 12 etter hver intervensjon
Antall deltakere som oppnår 50 % eller mer reduksjon i anfallsfrekvens fra baseline
uke 12 etter hver intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfallsfrekvens etter aktiv rTMS-behandling sammenlignet med placebobehandling
Tidsramme: uke 12 etter hver behandling
Anfallsfrekvens ble registrert i pasientdagbøker og gjennomgått med nevrolog/epileptolog (resultatbedømmer) ved besøk 12 uker (+/- 1 uke) etter hver intervensjon. Den gjennomsnittlige ukentlige anfallsfrekvensen ble beregnet og sammenlignet med baseline-frekvensen for alle deltakerne.
uke 12 etter hver behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av hjerneaktivering målt med 18-2-fluor-2-deoksy-D-glukose Fluorodeoksyglukose (FDG) Positron Emission Tomography (PET) på individuell pasientnivå
Tidsramme: innen en uke etter siste behandlingsdag i hver økt
Endringer ble vurdert ved visuell inspeksjon av PET-skanninger generert ved å trekke den individuelle PET-skanningen fra hver av oppfølgingsskanningene. Subtraksjons-PET-skanningene ble lagt over den anatomiske MR-en til pasienten og stimuleringsfokuset ble bestemt, og en kule med en radius på 1 cm rundt dette punktet ble analysert.
innen en uke etter siste behandlingsdag i hver økt
Forskjell i anfallsreduksjon ved bruk av forskjellige spoletyper
Tidsramme: 9 måneder
enhver forskjell mellom de fire forholdene (grunnlinje/behandling på åttetallet/rundspiralbehandling/ sham-behandling) basert på negativ binomial modell for telledata
9 måneder
Spørreskjemaer: Livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31), Global Impression of Change-skalaer, Visual Analogue Scale, Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tidsramme: før første behandling av hver økt og ved siste evalueringsbesøk
  • Livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31): selvrapportering (hvis kognitive evner er tillatt) spørreskjema om emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet, kognitiv funksjon, anfallsbekymring, medisineringseffekter og generell livskvalitet. Område 0-100, med høyere tall som indikerer bedre livskvalitet.
  • Globalt inntrykk av endringsskalaer (score 1-7, med 4 ingen endring og lavere/høyere tall som antyder grad av forbedring/forverring) og visuell analog skala (0-10: ingen problem til fryktelig): egenrapport eller foreldrerapport om effekt av behandling
  • Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR): strukturert intervju om selvmordsrisiko
  • endring i QOLIE-poengsum som anses som bedre/dårligere er basert på cut-off rapportert i "DOI 10.1016/j.yebeh.2011.12.023" For globalt inntrykk av endring var skåringen <4, 4 eller >4.
før første behandling av hver økt og ved siste evalueringsbesøk
Drop Out-rate
Tidsramme: i løpet av de 9 månedene studien varer
ekskludering av etterforskeren skyldtes nødvendigheten av å endre legemiddelregime på grunn av toksisitet
i løpet av de 9 månedene studien varer
Frekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: i løpet av de 9 månedene studien varer
i løpet av de 9 månedene studien varer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Van Paesschen Wim, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • s52486

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger