Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bendamustin + Pomalidomid + Dex i R/R multippelt myelom

25. januar 2024 oppdatert av: Cristina Gasparetto

En fase I-II-studie av kombinasjonen av bendamustin og pomalidomid med deksametason hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

Denne studien er designet som en fase I-II, åpen etikett, dosefinnende studie.

Studiebehandlingen vil være som følger, i 28-dagers sykluser:

  • Pomalidomid: en gang daglig oral (PO) dosering på dag 1-21, hver 28. dag
  • Bendamustin: én gang intravenøs (IV) dosering på dag 1, hver 28. dag
  • Deksametason: ukentlig PO- eller IV-dosering på dag 1, 8, 15 og 22.

Etter å ha fullført 6 behandlingssykluser, kan deksametason reduseres til 20 mg per utreders skjønn. Etter å ha fullført 12 behandlingssykluser, vil pasientene fortsette til vedlikeholdsfasen av studien. Pasienter vil få pomalidomid på dag 1-21 hver 28. dag og deksametason på dag 1, 8, 15 og 22 hver 28. dag frem til progresjonstidspunktet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE ENDEPUNKTER:

Fase I • Bestemmelse av MTD for kombinasjonsterapien

Fase II:

• Svarprosent (CR+PR)

SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER:

  • Total responsrate (ORR)
  • Progresjonsfri overlevelse (PFS)
  • Tid til progresjon (TTP)
  • Tid til neste terapi

Totalt 56 pasienter kan bli registrert i denne studien: Doseopptrappingsfase: Opptil 24 personer; Doseutvidelsesfase: Opptil maksimalt 38 pasienter behandlet med maksimal tolerert dose (MTD).

Studiebehandling vil bli administrert fra kohort 1 for opptil fire sekvensielle kohorter, med 3-6 pasienter i hver kohort. En standard 3+ 3 dose-eskaleringsplan vil bli brukt. Minimum 3 pasienter vil bli registrert i hver kohort, for å utvides til 6 pasienter hvis dosebegrensende toksisitet (DLTs) observeres, for å bestemme MTD. Når MTD er nådd, vil eventuelle ytterligere pasienter bli registrert på MTD-nivå.

Doseeskalering

  • Kohort -1: bendamustin 120 mg/m2; pomalidomid 2mg; deksametason 40mg**
  • Kohort 1 (startdose): bendamustin 120/mg/m2; pomalidomid 3 mg; deksametason 40 mg**
  • Kohort 2: bendamustin 120 mg/m2; pomalidomid 4 mg; deksametason 40 mg**
  • Kohort 3: bendamustin 150 mg/m2; pomalidomid 4 mg; deksametason 40 mg**
  • Kohort 4: bendamustin 180 mg/m2; pomalidomid 4 mg; deksametason 40 mg**

EVALUERING:

  • For toksisitet: 1 syklus (Alle pasienter vil bli vurdert som evaluerbare for toksisitet med mindre de ikke kan fullføre den første syklusen med terapi på grunn av tilbaketrekking av samtykke eller sykdomsprogresjon.)
  • For effekt: 2 sykluser Tiltenkt behandlingsvarighet: Pasienter vil fortsette med protokoll så lenge de mottar klinisk nytte og vil bli fjernet for sykdomsprogresjon (etter utforskerens skjønn kan pasienten behandles opptil én syklus etter progresjon notert for å bekrefte progresjon) , uønsket hendelse/uakseptabel toksisitet eller bivirkning, eller tilbaketrekking av samtykke.

En DLT er definert som noe av det følgende som oppstår i løpet av den første behandlingssyklusen (28 dager) som vurderes av etterforskeren til å være minst mulig relatert til studieterapien:

Hematologisk:

  • Febril nøytropeni (ANC <1,0x109/L) med feber på 38,5 C. Forsøkspersoner som går inn i studien med lavere antall (ANC <1,0x109/L) på grunn av >5030 %* marginvolvering vil ikke bli evaluert for denne delen av DLT definisjon.
  • Grad 4 nøytropeni (ANC < 0,5x109/L) i mer enn 7 dager til tross for GCSF-støtte. Forsøkspersoner som går inn i studien med lavere antall (ANC <1,0x109/L) på grunn av >5030 %* marginvolvering vil ikke bli evaluert for denne delen av DLT-definisjonen.
  • Grad 4 trombocytopeni (blodplateantall <25,0x109/L) som varer >7 dager til tross for doseforsinkelse. Forsøkspersoner som går inn i studien med lavere antall (blodplater <50,0x109/L) på grunn av >5030 %* marginvolvering, vil ikke bli evaluert for denne delen av DLT-definisjonen.
  • Grad 3-4 trombocytopeni assosiert med blødning
  • Enhver hematologisk toksisitet som krever en dosereduksjon i syklus 1
  • Manglende evne til å motta dag 1 dose av syklus 2 på grunn av legemiddelrelatert toksisitet som vedvarer fra syklus 1 i mer enn 14 dager

Ikke-hematologisk:

  • Enhver > grad 3 toksisitet bestemt av etterforskeren å være relatert til pomalidomid eller bendamustin (med unntak av trombotiske hendelser og som angitt nedenfor).
  • > Grad 3 kvalme, oppkast eller diaré, til tross for bruk av maksimal antiemetika/antidiaréterapi
  • > Grad 3 nevropati med smerte
  • >Grad 3 venøse tromboemboliske hendelser.
  • Ethvert grad 4-utslett relatert til midlene vil bli betraktet som en DLT.
  • Et grad 3-utslett relatert til midlene som ikke har gått over til < grad 2 innen en 10-dagers periode til tross for steroidbehandling, vil bli betraktet som en DLT.
  • Hvis en hendelse tilskrives progressiv sykdom, vil den ikke bli regnet som en DLT.
  • Enhver ikke-hematologisk toksisitet som krever en dosereduksjon i syklus 1
  • Forsinkelse i evnen til å motta dag 1 dose av syklus 2 på grunn av legemiddelrelatert toksisitet som vedvarer fra syklus 1 i mer enn 14 dager

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert til å delta i denne studien.

  1. Cytopatologisk eller histologisk bekreftet diagnose av multippelt myelom
  2. Tilbakefall eller refraktær til siste terapi (dvs. < 25 % respons, progresjon under behandlingen eller innen 60 dager etter fullført).
  3. Refraktær overfor tidligere lenalidomidbehandling (dvs. historie med progresjon etter behandling med full eller maksimalt tolerert dose lenalidomid i >/= to sykluser).

  4. Målbar sykdom:

    • Serum M-protein > 0,5 g/dL eller
    • Urin Bence Jones protein >200 mg/24 timer eller
    • Forhøyet fri lett kjede i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier og unormalt forhold
  5. Bevis på progresjon/tilbakefall
  6. Over 18
  7. Forventet levealder på mer enn 3 måneder
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  9. Total bilirubin < 2 ganger øvre normalgrense (ULN), og aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) < 3 ganger ULN
  10. Serumkreatinin <3 mg/dL

  11. • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1,0 x 109/L eller <1,0 x 109/L, men > 0,75 på grunn av >30 %* marginvolvering (uten granulocytt- og granulocytt-/makrofagkolonistimulerende faktor (GCSF og GMCSF) i >1 uke og av pegylert GCSF i >2 uker)

    • Hemoglobin >8 g/dL
    • Blodplateantall >75,0 x 109/L eller < 75,0 x 109/L, men >50,0 x 109/L på grunn av >30 %* marginvolvering (uten blodplatetransfusjoner i >1 uke)
    • Transfusjoner tillatt hvis det er klinisk indisert
  12. Godta å ta enterisk belagt aspirin 81 mg daglig
  13. Samtykke
  14. Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest og avstå fra sex eller begynne TO akseptable prevensjonsmetoder >28 dager før pomalidomiddose, og godta pågående graviditetstesting.
  15. Mannlige pasienter må avstå fra sex eller bruke latekskondom og ikke donere sæd mens de tar pomalidomid og i 1 uke etter at stoffet er avsluttet.
  16. Registrer deg hos POMALYST REMS™ og følg kravene deres.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Pasienter med kjent følsomhet for immunmodulerende legemidler (IMiDs)
  2. Bruk av eksperimentelle legemidler eller terapi innen 21 dager etter studierelatert medikamentell behandling.
  3. Eksponering for kjemoterapi eller steroider innen 14 dager etter studierelatert medikamentell behandling.
  4. Tidligere bruk av pomalidomid.
  5. Strålebehandling innen 14 dager etter screening.
  6. POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer).
  7. Plasmacelleleukemi.
  8. Waldenströms makroglobulinemi.
  9. Større operasjon innen 21 dager før første dose.
  10. Drektige eller ammende kvinner.
  11. Kongestiv hjertesvikt, symptomatisk iskemi, ukontrollerte ledningsforstyrrelser eller hjerteinfarkt de siste seks månedene.
  12. Ukontrollert hypertensjon
  13. Akutt aktiv infeksjon som krever systemiske antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler innen 14 dager før første dose.
  14. Aktiv behandling eller intervensjon for annen malignitet eller trenger aktiv behandling innen 8 måneder etter oppstart av studiebehandling.
  15. Alvorlige psykiatriske eller medisinske tilstander som forstyrrer behandlingen
  16. Betydelig nevropati (grad 3, grad 4) ved første dose og/eller innen 14 dager før påmelding
  17. Kontraindikasjon til nødvendige samtidige legemidler
  18. Pasienter med primær systemisk amyloidose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1: benda 120mg + pom 3mg
  • Pomalidomid: en gang daglig oral (PO) dosering på dag 1-21, hver 28. dag
  • Bendamustin: én gang intravenøs (IV) dosering på dag 1, hver 28. dag
  • Deksametason: ukentlig PO- eller IV-dosering på dag 1, 8, 15 og 22 hver 28. dag
Legemiddel: Bendamustine
Bendamustine vil bli administrert intravenøst ​​over 1 time (hvis du bruker Treanda) eller over 10 minutter (hvis du bruker Bendeka) på dag 1, hver 28. dag i 12 sykluser.
Andre navn:
  • Treanda
  • Bendeka
Legemiddel: Pomalidomid
Pomalidomid vil bli administrert én gang daglig oralt (PO) på dag 1-21, hver 28. dag frem til sykdomsprogresjon eller død.
Andre navn:
  • Pomalyst
  • CC-4047
Legemiddel: Deksametason
Deksametason vil bli administrert ukentlig oralt eller intravenøst ​​på dag 1, 8, 15 og 22 hver 28. dag frem til sykdomsprogresjon eller død. Etter 6 behandlingssykluser kan dosen reduseres til 20 mg etter utrederens skjønn. For personer ≥ 75 år er startdosen av deksametason 20 mg/dag på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers behandlingssyklus.
Eksperimentell: Kohort 2: benda 120mg + pom 4mg
  • Pomalidomid: en gang daglig oral (PO) dosering på dag 1-21, hver 28. dag
  • Bendamustin: én gang intravenøs (IV) dosering på dag 1, hver 28. dag
  • Deksametason: ukentlig PO- eller IV-dosering på dag 1, 8, 15 og 22 hver 28. dag
Legemiddel: Bendamustine
Bendamustine vil bli administrert intravenøst ​​over 1 time (hvis du bruker Treanda) eller over 10 minutter (hvis du bruker Bendeka) på dag 1, hver 28. dag i 12 sykluser.
Andre navn:
  • Treanda
  • Bendeka
Legemiddel: Pomalidomid
Pomalidomid vil bli administrert én gang daglig oralt (PO) på dag 1-21, hver 28. dag frem til sykdomsprogresjon eller død.
Andre navn:
  • Pomalyst
  • CC-4047
Legemiddel: Deksametason
Deksametason vil bli administrert ukentlig oralt eller intravenøst ​​på dag 1, 8, 15 og 22 hver 28. dag frem til sykdomsprogresjon eller død. Etter 6 behandlingssykluser kan dosen reduseres til 20 mg etter utrederens skjønn. For personer ≥ 75 år er startdosen av deksametason 20 mg/dag på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers behandlingssyklus.
Eksperimentell: Ekspansjon
  • Pomalidomid 3mg: en gang daglig oral (PO) dosering på dag 1-21, hver 28. dag
  • Bendamustin 120 mg: én gang intravenøs (IV) dosering på dag 1, hver 28. dag
  • Deksametason: ukentlig PO- eller IV-dosering på dag 1, 8, 15 og 22 hver 28. dag
Legemiddel: Bendamustine
Bendamustine vil bli administrert intravenøst ​​over 1 time (hvis du bruker Treanda) eller over 10 minutter (hvis du bruker Bendeka) på dag 1, hver 28. dag i 12 sykluser.
Andre navn:
  • Treanda
  • Bendeka
Legemiddel: Pomalidomid
Pomalidomid vil bli administrert én gang daglig oralt (PO) på dag 1-21, hver 28. dag frem til sykdomsprogresjon eller død.
Andre navn:
  • Pomalyst
  • CC-4047
Legemiddel: Deksametason
Deksametason vil bli administrert ukentlig oralt eller intravenøst ​​på dag 1, 8, 15 og 22 hver 28. dag frem til sykdomsprogresjon eller død. Etter 6 behandlingssykluser kan dosen reduseres til 20 mg etter utrederens skjønn. For personer ≥ 75 år er startdosen av deksametason 20 mg/dag på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers behandlingssyklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av pomalidomid og bendamustin
Tidsramme: 2 sykluser (ca. 2 måneder)

I fase I-doseeskaleringsdelen vil pasienter bli sekvensielt innrullert i 4 kohorter med dosenivåer i et standard 3+3-design inntil maksimal tolerert dose (MTD) er nådd.

Kohort 1 (bendamustin 120mg/m2 + pomalidomid 3mg); Kohort 2 (bendamustin 120mg/m2 + pomalidomid 4mg); Kohort 3 (bendamustin 150mg/m2 + pomalidomid 4mg); Kohort 4 (bendamustin 180mg/m2 + pomalidomid 4mg)

Hvis dosebegrensende toksisitet (DLT) observeres hos 2 eller flere av de seks pasientene ved samme doseringsnivå mens DLT observeres hos bare 1 eller ingen av de 6 pasientene ved doseringsnivået rett under det, vil det lavere doseringsnivået være definert som maksimal tolerert dose (MTD).
2 sykluser (ca. 2 måneder)
Innledende svarfrekvens
Tidsramme: 2 sykluser (ca. 2 måneder)

Antall pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Responsen er definert av International Myeloma Working Group som:

CR- Negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinning av bløtvevsplasmacytomer og < 5 % plasmaceller i benmarg

PR- > 50 % reduksjon av serum M-protein og urin M-protein med >90 % eller til < 200 mg/24 timer. I tillegg, hvis det er tilstede ved baseline, er det også en > 50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer nødvendig

VGPR - Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering men n
2 sykluser (ca. 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 2 år etter siste dose studiemedisin

Antall pasienter som oppnår stabil sykdom (SD), partiell respons (PR), svært god partiell respons (VGPR), komplett respons (CR) eller stringent komplett respons (sCR)

sCR = CR som definert i Primært resultatmål 2 pluss normalt fri lettkjedeforhold og fravær av klonale celler i benmarg ved immunhistokjemi eller immunfluorescens

VGPR = Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller > 90 % reduksjon i serum M-protein pluss urin M-proteinnivå < 100 mg/24 timer

SD = Oppfyller ikke kriterier for CR, VGPR, PR eller progressiv sykdom
2 år etter siste dose studiemedisin
Tid til progresjon
Tidsramme: 2 år etter siste dose studiemedisin
Tid til progresjon - definert som tid som har gått hos pasienter mellom oppnåelse av respons og sykdomsprogresjon
2 år etter siste dose studiemedisin
Tid til neste terapi
Tidsramme: 2 år etter siste dose studiemedisin
Tid til neste terapi - definert som tiden som har gått for pasienter fra oppstart av studieterapi til oppstart av neste behandling
2 år etter siste dose studiemedisin
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter siste dose studiemedisin
Tiden som gikk for pasienter mellom oppstart av studieterapi og enten sykdomsprogresjon eller død
2 år etter siste dose studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cristina Gasparetto

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celgene

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gwynn Long, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. desember 2016

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2012

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00040206
  • PO-MM-PI-0045 (Annen identifikator: Celgene)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger