Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektronisk helsejournalbasert klinisk beslutningsstøtte for å forbedre blodtrykksbehandlingen hos ungdom

2. oktober 2019 oppdatert av: HealthPartners Institute
Målet med dette prosjektet er å forbedre deteksjon og håndtering av forhøyet blodtrykk hos ungdom. Den (a) bruker teknologi for elektronisk helsejournal (EPJ) for å levere pasientspesifikk klinisk beslutningsstøtte (CDS) til leverandørene ved behandlingspunktet, (b) vurderer effekten av denne intervensjonen på identifisering og klinisk behandling av hypertensjon hos ungdom, og (c) vurderer virkningen av intervensjonen på omsorgskostnadene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon (HT) under ungdomsårene går inn i voksen alder, og bidrar til kardiovaskulær sykelighet og dødelighet hos voksne. Nasjonale retningslinjer for diagnose og behandling av hypertensjon hos barn og ungdom ble utviklet av National High Blood Pressure Education Program (NHBPEP); deres fjerde rapport ble publisert i 2004. Til tross for økt bevissthet om hypertensjon i pediatriske populasjoner, forblir de fleste ungdommer med forhøyet blodtrykk klinisk ukjent. Faktorer som bidrar til dette gapet i omsorgen inkluderer: behovet for å oversette målinger av ungdomsblodtrykk (BP) til blodtrykkspersentiler på grunnlag av alder, kjønn og høyde, manglende kjennskap til National High Blood Pressure Education Program (NHBPEP) kliniske retningslinjer, og konkurrerende krav ved kliniske møter.

Elektronisk helsejournal (EPJ)-basert klinisk beslutningsstøtte (CDS) kan brukes til å adressere disse barrierene og støtte bedre behandling av forhøyet blodtrykk (BP) og hypertensjon (HT) hos ungdom. I dette prosjektet integrerer etterforskerne EPJ-ekstraherte data med sofistikerte nettbaserte CDS-algoritmer for å gi pasientspesifikke kliniske anbefalinger for behandlingspunkt, i samsvar med NHBPEP-retningslinjene. For å evaluere effekten av denne innovasjonen på kvaliteten og kostnadene ved omsorg, randomiserer etterforskerne 18 klinikker med deres 130 pediatriske omsorgsleverandører (PCP) og deres anslåtte 17 000 ungdomspasienter til å motta eller ikke motta denne EPJ-baserte CDS-intervensjonen. Etterforskerne antar at intervensjonen vil forbedre gjenkjennelse og tidlig håndtering av forhøyet blodtrykk, og at kortsiktige økninger i polikliniske kostnader vil bli oppveid av langsiktige kliniske fordeler, estimert ved bruk av etablerte økonometriske modeller.

Dette innovative prosjektet (a) tar for seg den underkjente høyrisikopasientpopulasjonen av ungdom, (b) integrerer EPJ og nettbasert CDS-teknologi for å gi sofistikerte pasientspesifikke CDS-er, (c) utvikler og implementerer nye og intuitive visuelle grensesnitt for å kommunisere CDS-anbefalinger til PCP-er, og (d) gir både kliniske data og kostnadsdata som er nyttige for klinikere og beslutningstakere. Hvis den EPJ-baserte CDS-intervensjonen forbedrer etterlevelsen av NHBPEP-anbefalingene, vil den gi et sårt tiltrengt verktøy for å bekjempe det voksende problemet med økende kardiovaskulære risikofaktorer hos barn og ungdom. Videre, uavhengig av utfall, vil teknologien som er utviklet og testet gi mange nyttige innsikter for å fremme vitenskapen om EPJ-basert CDS. Dette vil i sin tur bidra til å oversette de massive offentlige og private investeringene i EPJ-teknologi til forbedrede helseresultater for ungdom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31579

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55440
        • HealthPartners Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom 10-17 år
  • Pediatriske og familiemedisinske leverandører

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide ungdom
  • Innen 12 uker etter fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Clinical Decision Support (CDS)
Verktøyet Clinical Decision Support (CDS) vil aktiveres når en BP legges inn i vitale tegn-delen av EPJ under ethvert besøk til en familiepraksis eller pediatrisk klinikk (inkludert både forebyggende behandling og sykebesøk, unntatt prenatale og postpartum besøk). Algoritmen vil være innebygd i EPJ. I de fleste tilfeller, når en normal BP <90 % og <120/80 mm Hg angis, vil ingen varsler utløses. I noen tilfeller kan klinisk personale motta opptil to varsler, enten for å måle høyde eller for å gjenta en første forhøyet blodtrykksavlesning. I tilfeller med bekreftede forhøyede BP-mål, vil leverandørene motta en enkelt CDS-melding som oppsummerer pasientens nåværende BP-status og anbefaler spesifikke kliniske handlinger.
Atferdsmessig: Clinical Decision Support (CDS)
Verktøyet Clinical Decision Support (CDS) vil bli aktivert når en BP legges inn i vitale tegn-delen av EPJ. CDS-verktøyet inkluderer seks nøkkelfunksjoner: (i) meldinger om behovet for høydedata for å klassifisere BP etter persentil (ii) meldinger om å gjenta enhver BP som er ≥90 % eller ≥120/80 mm Hg (iii) klassifisering av BP. etter persentil, inkludert klassifisering av de i pre-HT, stadium 1 HT og stadium 2 HT-område (iv) gjennomgang av tidligere HT-diagnoser og BP-er for å klassifisere forhøyede BP-er som hendelser (første eller andre forhøyet BP) eller vedvarende (tredje eller større forhøyet BP) (v) skreddersydd CDS basert på HT-kategori og tidligere diagnoser (vi) grafisk representasjon av nåværende og historiske BP-data etter alder og BP-persentil.
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i denne gruppen vil få vanlig behandling fra sin klinikk. CDS-verktøyet vil ikke bli aktivert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med klinisk anerkjennelse av hypertensjon
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk anerkjennelse av hypertensjon som bestemt av ett eller flere av følgende; 1) hypertensjon eller forhøyet BP som utflodsdiagnose, 2) hypertensjon eller forhøyet BP i det kliniske notatet, 3) hypertensjon eller forhøyet BP i utskrivningsinstruksjoner, 4) hypertensjon eller forhøyet BP lagt til problemlisten.
6 måneder
Deltakere med passende oppfølging for sekundære årsaker til hypertensjon
Tidsramme: 6 måneder
Passende oppfølging for de med tilfeldig hypertensjon inkluderte en påbegynt oppfølging av sekundære årsaker til hypertensjon eller endeorganskade, definert som henvisning til kardiologi, nefrologi eller endokrinologi, og/eller ordre om ekkokardiogram, EKG eller nyre-ultralyd.
6 måneder
Deltakere med henvisning til passende livsstil
Tidsramme: 6 måneder
Henvisning til passende livsstil er definert som henvisning til kostholdsekspert, vekttap eller treningsprogram innen 6 måneder etter oppfyllelse av kriteriene for tilfeldig hypertensjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
HealthPartners Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elyse O Kharbanda, MD, HealthPartners Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 11-090
  • R01HL115082 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger