- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01760239
Elektronisk helsejournalbasert klinisk beslutningsstøtte for å forbedre blodtrykksbehandlingen hos ungdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon (HT) under ungdomsårene går inn i voksen alder, og bidrar til kardiovaskulær sykelighet og dødelighet hos voksne. Nasjonale retningslinjer for diagnose og behandling av hypertensjon hos barn og ungdom ble utviklet av National High Blood Pressure Education Program (NHBPEP); deres fjerde rapport ble publisert i 2004. Til tross for økt bevissthet om hypertensjon i pediatriske populasjoner, forblir de fleste ungdommer med forhøyet blodtrykk klinisk ukjent. Faktorer som bidrar til dette gapet i omsorgen inkluderer: behovet for å oversette målinger av ungdomsblodtrykk (BP) til blodtrykkspersentiler på grunnlag av alder, kjønn og høyde, manglende kjennskap til National High Blood Pressure Education Program (NHBPEP) kliniske retningslinjer, og konkurrerende krav ved kliniske møter.
Elektronisk helsejournal (EPJ)-basert klinisk beslutningsstøtte (CDS) kan brukes til å adressere disse barrierene og støtte bedre behandling av forhøyet blodtrykk (BP) og hypertensjon (HT) hos ungdom. I dette prosjektet integrerer etterforskerne EPJ-ekstraherte data med sofistikerte nettbaserte CDS-algoritmer for å gi pasientspesifikke kliniske anbefalinger for behandlingspunkt, i samsvar med NHBPEP-retningslinjene. For å evaluere effekten av denne innovasjonen på kvaliteten og kostnadene ved omsorg, randomiserer etterforskerne 18 klinikker med deres 130 pediatriske omsorgsleverandører (PCP) og deres anslåtte 17 000 ungdomspasienter til å motta eller ikke motta denne EPJ-baserte CDS-intervensjonen. Etterforskerne antar at intervensjonen vil forbedre gjenkjennelse og tidlig håndtering av forhøyet blodtrykk, og at kortsiktige økninger i polikliniske kostnader vil bli oppveid av langsiktige kliniske fordeler, estimert ved bruk av etablerte økonometriske modeller.
Dette innovative prosjektet (a) tar for seg den underkjente høyrisikopasientpopulasjonen av ungdom, (b) integrerer EPJ og nettbasert CDS-teknologi for å gi sofistikerte pasientspesifikke CDS-er, (c) utvikler og implementerer nye og intuitive visuelle grensesnitt for å kommunisere CDS-anbefalinger til PCP-er, og (d) gir både kliniske data og kostnadsdata som er nyttige for klinikere og beslutningstakere. Hvis den EPJ-baserte CDS-intervensjonen forbedrer etterlevelsen av NHBPEP-anbefalingene, vil den gi et sårt tiltrengt verktøy for å bekjempe det voksende problemet med økende kardiovaskulære risikofaktorer hos barn og ungdom. Videre, uavhengig av utfall, vil teknologien som er utviklet og testet gi mange nyttige innsikter for å fremme vitenskapen om EPJ-basert CDS. Dette vil i sin tur bidra til å oversette de massive offentlige og private investeringene i EPJ-teknologi til forbedrede helseresultater for ungdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55440
- HealthPartners Medical Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom 10-17 år
- Pediatriske og familiemedisinske leverandører
Ekskluderingskriterier:
- Gravide ungdom
- Innen 12 uker etter fødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Clinical Decision Support (CDS)
Verktøyet Clinical Decision Support (CDS) vil aktiveres når en BP legges inn i vitale tegn-delen av EPJ under ethvert besøk til en familiepraksis eller pediatrisk klinikk (inkludert både forebyggende behandling og sykebesøk, unntatt prenatale og postpartum besøk).
Algoritmen vil være innebygd i EPJ.
I de fleste tilfeller, når en normal BP <90 % og <120/80 mm Hg angis, vil ingen varsler utløses.
I noen tilfeller kan klinisk personale motta opptil to varsler, enten for å måle høyde eller for å gjenta en første forhøyet blodtrykksavlesning.
I tilfeller med bekreftede forhøyede BP-mål, vil leverandørene motta en enkelt CDS-melding som oppsummerer pasientens nåværende BP-status og anbefaler spesifikke kliniske handlinger.
|
Verktøyet Clinical Decision Support (CDS) vil bli aktivert når en BP legges inn i vitale tegn-delen av EPJ.
CDS-verktøyet inkluderer seks nøkkelfunksjoner: (i) meldinger om behovet for høydedata for å klassifisere BP etter persentil (ii) meldinger om å gjenta enhver BP som er ≥90 % eller ≥120/80 mm Hg (iii) klassifisering av BP. etter persentil, inkludert klassifisering av de i pre-HT, stadium 1 HT og stadium 2 HT-område (iv) gjennomgang av tidligere HT-diagnoser og BP-er for å klassifisere forhøyede BP-er som hendelser (første eller andre forhøyet BP) eller vedvarende (tredje eller større forhøyet BP) (v) skreddersydd CDS basert på HT-kategori og tidligere diagnoser (vi) grafisk representasjon av nåværende og historiske BP-data etter alder og BP-persentil.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i denne gruppen vil få vanlig behandling fra sin klinikk.
CDS-verktøyet vil ikke bli aktivert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med klinisk anerkjennelse av hypertensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk anerkjennelse av hypertensjon som bestemt av ett eller flere av følgende; 1) hypertensjon eller forhøyet BP som utflodsdiagnose, 2) hypertensjon eller forhøyet BP i det kliniske notatet, 3) hypertensjon eller forhøyet BP i utskrivningsinstruksjoner, 4) hypertensjon eller forhøyet BP lagt til problemlisten.
|
6 måneder
|
|
Deltakere med passende oppfølging for sekundære årsaker til hypertensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Passende oppfølging for de med tilfeldig hypertensjon inkluderte en påbegynt oppfølging av sekundære årsaker til hypertensjon eller endeorganskade, definert som henvisning til kardiologi, nefrologi eller endokrinologi, og/eller ordre om ekkokardiogram, EKG eller nyre-ultralyd.
|
6 måneder
|
|
Deltakere med henvisning til passende livsstil
Tidsramme: 6 måneder
|
Henvisning til passende livsstil er definert som henvisning til kostholdsekspert, vekttap eller treningsprogram innen 6 måneder etter oppfyllelse av kriteriene for tilfeldig hypertensjon.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elyse O Kharbanda, MD, HealthPartners Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- National High Blood Pressure Education Program Working Group on High Blood Pressure in Children and Adolescents. The fourth report on the diagnosis, evaluation, and treatment of high blood pressure in children and adolescents. Pediatrics. 2004 Aug;114(2 Suppl 4th Report):555-76. No abstract available.
- Kharbanda EO, Asche SE, Sinaiko AR, Ekstrom HL, Nordin JD, Sherwood NE, Fontaine PL, Dehmer SP, Appana D, O'Connor P. Clinical Decision Support for Recognition and Management of Hypertension: A Randomized Trial. Pediatrics. 2018 Feb;141(2):e20172954. doi: 10.1542/peds.2017-2954.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-090
- R01HL115082 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Mayo ClinicFullførtHypertensjon | Angst | White Coat Hypertension | Blodtrykk | Blodtrykksforstyrrelser | Ambulant blodtrykksovervåking | Virtual Reality eksponeringsterapiForente stater
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
Kliniske studier på Clinical Decision Support (CDS)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...FullførtCT-, MR-, NM- og PET-bildebestillingerForente stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabIcahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCT- og MR-bildebestillingerForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Christopher HorvatBeckwith FoundationRekrutteringBronkiolittForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterUniversity of California, San Francisco; Agency for Healthcare Research...RekrutteringLungebetennelse | Astma | Nedre luftveisinfeksjon | Bronkiolitt, viralForente stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Brigham and Women's HospitalFullført
-
Northwestern UniversityAllianceChicago; Cook County HealthAktiv, ikke rekrutterendeSvangerskapsdiabetes mellitus | Hypertensjon i svangerskapet | DysglykemiForente stater
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health og andre samarbeidspartnereRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsisForente stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Mayo Clinic; University of Alabama... og andre samarbeidspartnereFullførtOpioidbruksforstyrrelse | Buprenorfin | Klinisk beslutningsstøtteForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtHypertensjon | Nyresvikt, kroniskForente stater