Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Staphylococcus Aureus Bacteremia Antibiotikabehandlingsalternativer (SABATO)

26. mai 2020 oppdatert av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Tidlig oral bytteterapi ved lavrisiko Staphylococcus Aureus-blodstrømsinfeksjon

Økende resistens mot antibiotika har blitt anerkjent som et stort helseproblem over hele verden som til og med vil forverres på grunn av mangelen på nye antimikrobielle midler i løpet av det neste tiåret [1]. Denne trusselen understreker behovet for å maksimere den kliniske nytten av eksisterende antibiotika, gjennom mer rasjonell forskrivning, f.eks. optimalisere behandlingsvarigheten.

Staphylococcus aureus blodbaneinfeksjon (SAB) er en vanlig sykdom med rundt 200 000 tilfeller som forekommer årlig i Europa [2]. En kur på minst 14 dager med intravenøse antimikrobielle midler regnes som standardbehandling [3-5] ved «ukomplisert» SAB. Dette relativt lange forløpet tjener til å forhindre SAB-relaterte komplikasjoner (som endokarditt og vertebral osteomyelitt) som kan skyldes hematogen spredning til fjerne steder. Imidlertid er det utilstrekkelig bevis for at en full kur med intravenøs antibiotikabehandling alltid er nødvendig hos pasienter med lav risiko for SAB-relaterte komplikasjoner.

I en multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie tar vi sikte på å demonstrere at en tidlig overgang fra intravenøs til oral antimikrobiell behandling er ikke dårligere enn en konvensjonell 14-dagers kur med intravenøs terapi med hensyn til effekt og sikkerhet. En tidlig overgang fra intravenøs til oral behandling vil gi flere fordeler som tidligere utskrivning, færre bivirkninger forbundet med intravenøs behandling, økt livskvalitet og kostnadsbesparelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. HVEM. WHOs globale strategi for inneslutning av antimikrobiell resistens.: Verdens helseorganisasjon, 2001.
  2. Kern WV. Behandling av Staphylococcus aureus bakteriemi og endokarditt: fremgang og utfordringer. Curr Opin Infect Dis 2010;23(4):346-58.
  3. Gemmell CG, Edwards DI, Fraise AP, Gould FK, Ridgway GL, Warren RE. Retningslinjer for profylakse og behandling av meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) infeksjoner i Storbritannia. J Antimicrob Chemother 2006;57(4):589-608.
  4. Liu C, Bayer A, Cosgrove SE, et al. Retningslinjer for klinisk praksis av Infectious Diseases Society of America for behandling av meticillin-resistente Staphylococcus aureus-infeksjoner hos voksne og barn. Clin Infect Dis 2011;52(3):e18-55.
  5. Mermel LA, Allon M, Bouza E, et al. Retningslinjer for klinisk praksis for diagnose og behandling av intravaskulær kateterrelatert infeksjon: 2009-oppdatering av Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis 2009;49(1):1-45.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
215

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike, 74000
        • Annecy
      • Chambéry, Frankrike, 73000
        • Chambery
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • GRENOBLE
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
        • La Roche-sur-Yon
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Nantes
      • Orléans, Frankrike, 45100
        • ORLEANS
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Paris 5
      • Paris, Frankrike, 92100
        • Paris 1
      • Paris, Frankrike, 92110
        • Paris 3
      • Paris, Frankrike, 93000
        • Paris 2
      • Paris, Frankrike, 94010
        • Paris 4
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • QUIMPER
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • RENNES
      • Saint Etienne, Frankrike, 42800
        • St. Etienne
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Tours
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081
        • VUMC Amsterdam
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam
      • Breda, Nederland, 4814 CK Breda
        • Breda
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Groningen
      • Groningen, Nederland, 9700
        • UMC Groningen
      • Tilburg, Nederland, 5022GC
        • Tilburg
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Utrecht
      • Utrecht, Nederland, 5022
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Barcelona II
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Barcelona I
      • Palma de Mallorca, Spania, 07010
        • Palma
      • Sevilla, Spania, 41071
        • Sevilla II
      • Sevilla, Spania, 41071
        • Sevilla
  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 24 H
        • Nottingham
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Berlin
      • Cologne, Tyskland, 50935
        • Uniklinik Köln
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Düsseldorf
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
        • Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Freiburg
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Jena
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Krefeld
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Leverkusen
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Lübeck
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder minst 18 år
  • Ikke juridisk ufør
  • Det er innhentet skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen
  • Blodkultur positiv for S. aureus anses ikke å representere kontaminering
  • Minst én negativ oppfølgingsblodkultur oppnådd innen 24-96 timer etter oppstart av adekvat antimikrobiell behandling for å utelukke vedvarende bakteriemi og fravær av en blodkultur som er positiv for S. aureus samtidig eller etterpå.

  • Fem til syv hele dager med passende i.v. antimikrobiell terapi administrert før randomisering dokumentert i pasientskjemaet. Egnet terapi har alle følgende egenskaper:

    1. Antimikrobiell behandling må startes innen 72 timer etter at den første positive blodkulturen ble tatt.

    2. Forutsatt in vitro-følsomhet og adekvat dosering (som bedømt av PI) er foretrukne midler for pre-randomisering antimikrobiell terapi flucloxacillin, cloxacillin, vancomycin og daptomycin. Imidlertid er følgende antimikrobielle midler tillatt:

      • MSSR: penicillinase-resistente penicilliner (f.eks. flucloxacillin, cloxacillin), β-laktam pluss β-laktamase-hemmere (f. ampicillin+sulbaktam, piperacillin+tazobactam), cefalosporiner (unntatt ceftazidim), karbapenemer, clindamycin, fluorokinoloner, trimetoprimsulfametoksazol, doksycyklin, tigecyklin, vankomycin, teikoplanin, telavancin, lineezolid, ceftopromin, linnezolid, ceftoprimsulfametoksazol,
      • MRSA: vankomycin, teikoplanin, telavancin, fluorokinoloner, klindamycin, trimetoprim-sulfametoksazol, doksycyklin, tigecyklin, linezolid, daptomycin, makrolider, ceftarolin og ceftobiprol.

Ekskluderingskriterier:

  • Polymikrobiell blodstrøminfeksjon, definert som isolering av andre patogener enn S. aureus fra en blodkultur oppnådd i tiden fra to dager før den første positive blodkulturen med S. aureus til randomisering. Vanlige hudforurensninger (koagulase-negative stafylokokker, difteroider, Bacillus spp. og Propionibacterium spp.) påvist i en av flere blodkulturer vil ikke anses å representere polymikrobiell infeksjon
  • Nylig historie (innen 3 måneder) med tidligere S. aureus-infeksjon i blodet
  • In vitro-resistens av S. aureus mot all oral eller all i.v. studere narkotika
  • Kontraindikasjoner for alle orale eller alle i.v. studere narkotika
  • Tidligere planlagt behandling med aktivt legemiddel mot S. aureus under intervensjonsfasen (f.eks. cotrimoxazol profylakse)

  • Tegn og symptomer på komplisert SAB som bedømt av en ID-lege. Komplisert infeksjon er definert som minst ett av følgende:

    • dyptliggende fokus: f.eks. endokarditt, lungebetennelse, udrenert abscess, empyem og osteomyelitt
    • septisk sjokk, som definert av AACP-kriteriene (23), innen 4 dager før randomisering
    • langvarig bakteriemi: positiv oppfølging av blodkultur mer enn 72 timer etter oppstart av adekvat antimikrobiell behandling
    • kroppstemperatur >38 °C på to separate dager innen 48 timer før randomisering

  • Tilstedeværelse av følgende ikke-fjernbare fremmedlegemer (hvis ikke fjernet 2 dager eller mer før randomisering):

    • hjerteklaffprotese
    • dyptliggende kartransplantat med fremmedlegemer (f.eks. PTFE eller dacron graft). Hemodialyseshunter regnes ikke som dyptliggende kartransplantater.
    • ventrikulo-atrial shunt

  • Tilstedeværelse av et leddprotese (hvis ikke fjernet 2 dager eller mer før randomisering). Dette er ikke et eksklusjonskriterium hvis alle følgende betingelser er oppfylt:

    • leddprotese ble implantert minst 6 måneder før, og
    • kateterrelatert infeksjon, hud- og bløtvevsinfeksjon eller kirurgisk sårinfeksjon er tilstede (som definert nedenfor), og
    • leddinfeksjon usannsynlig (ingen kliniske tegn eller bildetegn)

  • Tilstedeværelse av en pacemaker eller en automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD)-enhet (hvis ikke fjernet 2 dager eller mer før randomisering). Dette er ikke et eksklusjonskriterium hvis alle følgende betingelser er oppfylt:

    • pacemaker eller AICD ble implantert minst 6 måneder før, og
    • kateterrelatert infeksjon, hud- og bløtvevsinfeksjon eller kirurgisk sårinfeksjon er tilstede (som definert nedenfor), og
    • ingen kliniske tegn på infeksiøs endokarditt, og
    • infektiv endokarditt usannsynlig ved ekkokardiografi (fortrinnsvis TEE), og
    • lommeinfeksjon usannsynlig (ingen kliniske tegn eller bildetegn)
  • Unnlatelse av å fjerne intravaskulært kateter som var tilstede da den første positive blodkulturen ble tatt innen 4 dager etter den første positive blodkulturen

  • Alvorlig leversykdom. Dette er ikke et eksklusjonskriterium hvis følgende betingelse er oppfylt:

    - kateterrelatert infeksjon, hud- og bløtvevsinfeksjon eller operasjonssårinfeksjon er tilstede

  • Sluttstadium nyresykdom. Dette er ikke et eksklusjonskriterium hvis alle følgende betingelser er oppfylt:

    • kateterrelatert infeksjon, hud- og bløtvevsinfeksjon eller kirurgisk sårinfeksjon er tilstede (som definert nedenfor), og
    • ingen kliniske tegn på infeksiøs endokarditt, og
    • infektiv endokarditt usannsynlig ved ekkokardiografi (fortrinnsvis TEE), og
    • hos pasienter med en hemodialyseshunt med et ikke-uttakbart fremmedlegeme (f. syntetisk PTFE-løkke): ingen kliniske tegn på en shuntinfeksjon

  • Alvorlig immunsvikt

    • primære immunsviktforstyrrelser
    • nøytropeni (
    • ukontrollert sykdom hos HIV-positive pasienter
    • høydose steroidbehandling (>1 mg/kg prednison eller tilsvarende doser gitt i >4 uker eller planlagt under intervensjon)
    • immunsuppressiv kombinasjonsbehandling med to eller flere medikamenter med ulik virkemåte
    • hematopoetisk stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 6 månedene eller planlagt i behandlingsperioden
    • solid organtransplantasjon
    • behandling med biologiske midler i løpet av det foregående året
  • Forventet levealder < 3 måneder
  • Manglende evne til å ta orale medisiner
  • Sprøytebruker
  • Forventet lav etterlevelse av legemiddelregimet
  • Deltakelse i andre intervensjonsforsøk innen de foregående tre månedene eller pågående
  • Gravide kvinner og ammende mødre

  • For premenopausale kvinner: Unnlatelse av å bruke høyeffektive prevensjonsmetoder i 1 måned etter å ha mottatt studiemedisin. Følgende prevensjonsmetoder med en Pearl Index lavere enn 1 % anses som svært effektive:

    • oral hormonell prevensjon ('pille')
    • dermal hormonell prevensjon
    • vaginal hormonell prevensjon (NuvaRing®)
    • prevensjonsplaster
    • langtidsvirkende injiserbare prevensjonsmidler
    • implantater som frigjør progesteron (Implanon®)
    • tubal ligering (kvinnelig sterilisering)
    • intrauterine enheter som frigjør hormoner (hormonspiral)
    • doble barrieremetoder
  • Personer med noen form for avhengighet av etterforskeren eller ansatt av sponsoren eller etterforskeren
  • Personer som holdes i en institusjon etter juridisk eller offisiell ordre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Oralt administrert antibiotika
Førstevalg (MRSA og MSSA): trimetoprim-sulfametoksazol, eller andrevalg (MSSA): klindamycin, eller andrevalg (MRSA): linezolid administrert i 7-9 dager
Legemiddel: Trimetoprim-sulfametoksazol
studiemedisin 1
Legemiddel: Klindamycin
studere medikament 2
Legemiddel: Linezolid
studere medikament 3
Eksperimentell: Intravenøst ​​administrert antibiotika
Førstevalg (MSSA): flucloxacillin [Spania: cloxacillin], eller cefazolin eller andrevalg (MSSA): vancomycin, eller førstevalg (MRSA): vancomycin, eller andrevalg (MRSA): daptomycin administrert i 7-9 dager
Legemiddel: Flucloxacillin
studere medikament 4
Legemiddel: Cloxacillin
studere medikament 5
Legemiddel: Vancomycin
studere medikament 6
Legemiddel: Daptomycin
studere medikament 7
Legemiddel: Cefazolin
studere medikament 8

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SAB-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
S. aureus infeksjonsrelaterte komplikasjoner i blodet (tilbakefallende SAB, dyptliggende infeksjon med S. aureus eller tilskrivbar dødelighet) innen 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 90 dager
Lengde på sykehusopphold
90 dager
Overlevelse
Tidsramme: 14, 30 og 90 dager
Overlevelse ved 14, 30 og 90 dager
14, 30 og 90 dager
Komplikasjoner av intravenøs terapi
Tidsramme: 90 dager
Komplikasjoner ved intravenøs terapi, som tromboflebitt.
90 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clostridium difficile assosiert diaré (CDAD)
Tidsramme: 90 dager
Clostridium difficile assosiert diaré (CDAD)
90 dager
AE-er og SAE-er
Tidsramme: 90 dager
Uønskede hendelser
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Research Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Achim J Kaasch, MD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Uni-Koeln-1400
  • 2013-000577-77 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger