Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VenaSeal Sapheon Closure System Pivotal Study (VeClose) (VeClose)

29. mai 2018 oppdatert av: Medtronic Endovascular

VenaSeal Sapheon Closure System vs. radiofrekvensablasjon for inkompetente større saphenøse vener

VeClose pivotale studien var en kontrollert, randomisert, prospektiv, multisenter, pivotal studie der pasienter med venøs refluks i den store saphenøse venen (GSV) ble behandlet med enten VenaSeal lukkesystem (VenaSeal SCS) eller radiofrekvensablasjon (RFA).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med VeClose-studien var å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til VenaSeal SCS som både 1) ikke-inferior til RFA-terapi for å oppnå anatomisk lukking av overfladiske trunale vener i nedre ekstremiteter hos pasienter med venøs refluks gjennom endovaskulær transkateter-embolisering med coaptering av GSV ved 3 måneder, og 2) overlegen når det gjelder reduksjon av intra- og postproseduelle smerter og symptomer sammenlignet med behandling med RFA.

Studien ble designet for å demonstrere sikkerheten til VenaSeal SCS ved oppfølgingsbesøk som evaluerte, via dupleks ultralyd og fysisk undersøkelse, tilstedeværelsen av dyp venetrombose og/eller lungeemboli.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
242

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
        • Morrison Vein Institute
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • GBK Cosmetic Laser Dermatology
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • Radiology Imaging Associates (RIA)
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
        • Vein Clinics of America
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute
    • New York
      • North Tonawanda, New York, Forente stater, 14120
        • Vein Institute of Buffalo
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Inovia Vein Specialty Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23452
        • Sentara Vascular Specialist
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004-4623
        • Lake Washington Vascular

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 21 år og ≤ 70 år på tidspunktet for screening
  2. Refluks i den store venen saphenous (GSV) større enn 0,5 sek refluks
  3. Ett eller flere av følgende symptomer relatert til målvenen: verking, banking, tyngde, tretthet, kløe, nattekramper, rastløshet, generalisert smerte eller ubehag, hevelse
  4. GSV-diameter mens du står på 3-12 mm i hele målvenen, målt med dupleks ultralyd
  5. Klinisk, etiologi, vurdering og patofysiologi (CEAP) klassifisering av C2 (hvis symptomatisk) - C4b
  6. Evne til å gå uten hjelp
  7. Evne til å delta på oppfølgingsbesøk
  8. Evne til å forstå kravene til studien og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levealder < 1 år
  2. Aktiv behandling for annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft
  3. Symptomatisk perifer arteriell sykdom med ankel-brachial indeks (ABI) <0,89
  4. Daglig bruk av narkotiske eller ikke-steroide antiinflammatoriske smertestillende medisiner for å kontrollere smerte forbundet med GSV refluks
  5. Nåværende, regelmessig bruk av systemisk antikoagulasjon (f.eks. warfarin, heparin)
  6. Tidligere eller mistenkt dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)
  7. Tidligere overfladisk tromboflebitt i GSV
  8. Tidligere behandling av venøs sykdom i mållem, annet enn behandling med edderkoppvene
  9. Kjent hyperkoagulerbar lidelse
  10. Tilstander som forhindrer venebehandling med enten RFA eller VenaSeal SCS
  11. Immobilisering eller manglende evne til å bevege seg
  12. Gravid før påmelding
  13. Kronisk GSV, som etter etterforskerens mening vil begrense kateterplassering eller kreve mer enn ett primært tilgangssted
  14. Aneurisme i målvenen med lokal diameter >12 mm
  15. Betydelig, inkompetent, ipsilateral liten saphenøs, intersafenøs eller fremre tilbehør stor saphenøs vene(r)
  16. Kjent følsomhet for cyanoakrylat (CA) lim
  17. Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesmiddel eller behandling, eller innen 30 dager før påmelding
  18. Pasienter som trenger bilateral behandling i løpet av de neste 3 månedene
  19. Pasienter som trenger ytterligere ipsilaterale behandlinger på samme ben innen 3 måneder etter behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: VenaSeal SCS
Endovenøs tilførsel av VenaSeal Adhesive (VA) til et målsted i syke store saphenøse vener (GSV). VA dispenseres i små mengder med hvert trykk på avtrekkeren tilsvarer 0,10 cc. Forsøkspersonene ble randomisert i et 1:1-forhold til enten VenaSeal SCS eller til RFA.
Enhet: VenaSeal SCS
Ikke-tumescerende, ikke-termisk, ikke-skleroserende prosedyre som bruker et proprietært medisinsk lim levert endovenøst ​​for å lukke venen.
Andre navn:
  • VenaSeal Sapheon lukkesystem
  • VSCS
Aktiv komparator: RFA (ClosureFast)
Endovenøs innføring av ClosureFast radiofrequency ablation (RFA) kateter i et målsted i syke store saphenøse vener (GSV). Varme påføres målvenen ved å bruke radiofrekvensenergi for å ablatere målvenen. Forsøkspersonene ble randomisert i forholdet 1:1 til enten VenaSeal SCS eller RFA.
Enhet: ClosureFast Radiofrequency Ablation (RFA)
Radiofrekvens termisk ablasjon av GSV ved bruk av Covidien ClosureFast-systemet.
Andre navn:
  • LukkingRask
Eksperimentell: Roll-in (VenaSeal SCS)
Før initiering av den randomiserte kohorten på hvert sted, ble en ikke-randomisert kohort på 2 forsøkspersoner per klinisk sted (innrullingsfase) registrert og behandlet med VenalSeal SCS med endovenøs tilførsel av VenaSeal Adhesive (VA) til et målsted hos syke. store saphenous vener (GSV). VA dispenseres i små mengder med hvert trykk på avtrekkeren tilsvarer 0,10 cc.
Enhet: Roll-in (VenaSeal SCS)
Ikke-tumescerende, ikke-termisk, ikke-skleroserende prosedyre som bruker et proprietært medisinsk lim levert endovenøst ​​for å lukke venen.
Andre navn:
  • VenaSeal Sapheon lukkesystem
  • VSCS
  • Innrulling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig lukking av målvenen etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunktet for studien var fullstendig lukking av målvenen 3 måneder etter indeksbehandling som bedømt av det vaskulære ultralydlaboratoriet. Fullstendig lukking ble definert som doppler-ultralydundersøkelse som viser lukking langs hele det behandlede venesegmentet uten atskilte segmenter med åpenhet som overstiger 5 cm.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ smerte
Tidsramme: Under den operative prosedyren, som var gjennomsnittlig 24 minutter for VenaSeal SCS, 19 minutter for RFA og 31 minutter for Roll-in-gruppen.
Etter prosedyren ble smerte opplevd under prosedyren vurdert av forsøkspersonene på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) der 0 representerer ingen smerte overhodet og 10 representerer verst tenkelig smerte.
Under den operative prosedyren, som var gjennomsnittlig 24 minutter for VenaSeal SCS, 19 minutter for RFA og 31 minutter for Roll-in-gruppen.
Ekkymose på dag 3
Tidsramme: Første oppfølgingsbesøk på dag 3

Ved dag 3-besøket vurderte etterforskeren forsøkspersonens ipsilaterale ben visuelt for forekomsten av ekkymose langs det behandlede området basert på en skala for ekkymosevurdering med en vurderingsskala fra 0-5, hvor 0 er best mulig utfall og 5 er det verste. mulig utfall.

Behandlingsområdet ble definert som området av huden som lå over den behandlede venen, unntatt de 5 cm med hud umiddelbart ved siden av tilgangsstedet.

Rangeringsskalaen var basert på prosentandelen av ekkymose i det behandlede området i henhold til følgende kriterier:

0 vurdering = ingen ekkymose,

  1. vurdering = mindre enn 25 % ekkymose,
  2. vurdering = 25-50 % ekkymose,
  3. vurdering = 50-75 % ekkymose,
  4. vurdering = 75-100 % ekkymose,
  5. vurdering = utvidelse av ekkymose over eller under det behandlede området.
Første oppfølgingsbesøk på dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medtronic Endovascular

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sapheon, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nick Morrison, MD, Morrison Vein Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CP-11101-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger