Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VenaSeal Sapheon Closure System Pivotal Study (VeClose) (VeClose)

29. mai 2018 oppdatert av: Medtronic Endovascular

VenaSeal Sapheon Closure System vs. radiofrekvensablasjon for inkompetente større saphenøse vener

VeClose pivotale studien var en kontrollert, randomisert, prospektiv, multisenter, pivotal studie der pasienter med venøs refluks i den store saphenøse venen (GSV) ble behandlet med enten VenaSeal lukkesystem (VenaSeal SCS) eller radiofrekvensablasjon (RFA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med VeClose-studien var å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til VenaSeal SCS som både 1) ikke-inferior til RFA-terapi for å oppnå anatomisk lukking av overfladiske trunale vener i nedre ekstremiteter hos pasienter med venøs refluks gjennom endovaskulær transkateter-embolisering med coaptering av GSV ved 3 måneder, og 2) overlegen når det gjelder reduksjon av intra- og postproseduelle smerter og symptomer sammenlignet med behandling med RFA.

Studien ble designet for å demonstrere sikkerheten til VenaSeal SCS ved oppfølgingsbesøk som evaluerte, via dupleks ultralyd og fysisk undersøkelse, tilstedeværelsen av dyp venetrombose og/eller lungeemboli.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

242

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
        • Morrison Vein Institute
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • GBK Cosmetic Laser Dermatology
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • Radiology Imaging Associates (RIA)
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
        • Vein Clinics of America
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute
    • New York
      • North Tonawanda, New York, Forente stater, 14120
        • Vein Institute of Buffalo
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Inovia Vein Specialty Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23452
        • Sentara Vascular Specialist
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004-4623
        • Lake Washington Vascular

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 21 år og ≤ 70 år på tidspunktet for screening
  2. Refluks i den store venen saphenous (GSV) større enn 0,5 sek refluks
  3. Ett eller flere av følgende symptomer relatert til målvenen: verking, banking, tyngde, tretthet, kløe, nattekramper, rastløshet, generalisert smerte eller ubehag, hevelse
  4. GSV-diameter mens du står på 3-12 mm i hele målvenen, målt med dupleks ultralyd
  5. Klinisk, etiologi, vurdering og patofysiologi (CEAP) klassifisering av C2 (hvis symptomatisk) - C4b
  6. Evne til å gå uten hjelp
  7. Evne til å delta på oppfølgingsbesøk
  8. Evne til å forstå kravene til studien og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levealder < 1 år
  2. Aktiv behandling for annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft
  3. Symptomatisk perifer arteriell sykdom med ankel-brachial indeks (ABI) <0,89
  4. Daglig bruk av narkotiske eller ikke-steroide antiinflammatoriske smertestillende medisiner for å kontrollere smerte forbundet med GSV refluks
  5. Nåværende, regelmessig bruk av systemisk antikoagulasjon (f.eks. warfarin, heparin)
  6. Tidligere eller mistenkt dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)
  7. Tidligere overfladisk tromboflebitt i GSV
  8. Tidligere behandling av venøs sykdom i mållem, annet enn behandling med edderkoppvene
  9. Kjent hyperkoagulerbar lidelse
  10. Tilstander som forhindrer venebehandling med enten RFA eller VenaSeal SCS
  11. Immobilisering eller manglende evne til å bevege seg
  12. Gravid før påmelding
  13. Kronisk GSV, som etter etterforskerens mening vil begrense kateterplassering eller kreve mer enn ett primært tilgangssted
  14. Aneurisme i målvenen med lokal diameter >12 mm
  15. Betydelig, inkompetent, ipsilateral liten saphenøs, intersafenøs eller fremre tilbehør stor saphenøs vene(r)
  16. Kjent følsomhet for cyanoakrylat (CA) lim
  17. Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesmiddel eller behandling, eller innen 30 dager før påmelding
  18. Pasienter som trenger bilateral behandling i løpet av de neste 3 månedene
  19. Pasienter som trenger ytterligere ipsilaterale behandlinger på samme ben innen 3 måneder etter behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VenaSeal SCS
Endovenøs tilførsel av VenaSeal Adhesive (VA) til et målsted i syke store saphenøse vener (GSV). VA dispenseres i små mengder med hvert trykk på avtrekkeren tilsvarer 0,10 cc. Forsøkspersonene ble randomisert i et 1:1-forhold til enten VenaSeal SCS eller til RFA.
Enhet: VenaSeal SCS
Ikke-tumescerende, ikke-termisk, ikke-skleroserende prosedyre som bruker et proprietært medisinsk lim levert endovenøst ​​for å lukke venen.
Andre navn:
  • VenaSeal Sapheon lukkesystem
  • VSCS
Aktiv komparator: RFA (ClosureFast)
Endovenøs innføring av ClosureFast radiofrequency ablation (RFA) kateter i et målsted i syke store saphenøse vener (GSV). Varme påføres målvenen ved å bruke radiofrekvensenergi for å ablatere målvenen. Forsøkspersonene ble randomisert i forholdet 1:1 til enten VenaSeal SCS eller RFA.
Enhet: ClosureFast Radiofrequency Ablation (RFA)
Radiofrekvens termisk ablasjon av GSV ved bruk av Covidien ClosureFast-systemet.
Andre navn:
  • LukkingRask
Eksperimentell: Roll-in (VenaSeal SCS)
Før initiering av den randomiserte kohorten på hvert sted, ble en ikke-randomisert kohort på 2 forsøkspersoner per klinisk sted (innrullingsfase) registrert og behandlet med VenalSeal SCS med endovenøs tilførsel av VenaSeal Adhesive (VA) til et målsted hos syke. store saphenous vener (GSV). VA dispenseres i små mengder med hvert trykk på avtrekkeren tilsvarer 0,10 cc.
Enhet: Roll-in (VenaSeal SCS)
Ikke-tumescerende, ikke-termisk, ikke-skleroserende prosedyre som bruker et proprietært medisinsk lim levert endovenøst ​​for å lukke venen.
Andre navn:
  • VenaSeal Sapheon lukkesystem
  • VSCS
  • Innrulling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig lukking av målvenen etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunktet for studien var fullstendig lukking av målvenen 3 måneder etter indeksbehandling som bedømt av det vaskulære ultralydlaboratoriet. Fullstendig lukking ble definert som doppler-ultralydundersøkelse som viser lukking langs hele det behandlede venesegmentet uten atskilte segmenter med åpenhet som overstiger 5 cm.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ smerte
Tidsramme: Under den operative prosedyren, som var gjennomsnittlig 24 minutter for VenaSeal SCS, 19 minutter for RFA og 31 minutter for Roll-in-gruppen.
Etter prosedyren ble smerte opplevd under prosedyren vurdert av forsøkspersonene på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) der 0 representerer ingen smerte overhodet og 10 representerer verst tenkelig smerte.
Under den operative prosedyren, som var gjennomsnittlig 24 minutter for VenaSeal SCS, 19 minutter for RFA og 31 minutter for Roll-in-gruppen.
Ekkymose på dag 3
Tidsramme: Første oppfølgingsbesøk på dag 3

Ved dag 3-besøket vurderte etterforskeren forsøkspersonens ipsilaterale ben visuelt for forekomsten av ekkymose langs det behandlede området basert på en skala for ekkymosevurdering med en vurderingsskala fra 0-5, hvor 0 er best mulig utfall og 5 er det verste. mulig utfall.

Behandlingsområdet ble definert som området av huden som lå over den behandlede venen, unntatt de 5 cm med hud umiddelbart ved siden av tilgangsstedet.

Rangeringsskalaen var basert på prosentandelen av ekkymose i det behandlede området i henhold til følgende kriterier:

0 vurdering = ingen ekkymose,

  1. vurdering = mindre enn 25 % ekkymose,
  2. vurdering = 25-50 % ekkymose,
  3. vurdering = 50-75 % ekkymose,
  4. vurdering = 75-100 % ekkymose,
  5. vurdering = utvidelse av ekkymose over eller under det behandlede området.
Første oppfølgingsbesøk på dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Samarbeidspartnere

Sapheon, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nick Morrison, MD, Morrison Vein Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-11101-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Great Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdom

Kliniske studier på VenaSeal SCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere