Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reinflation After Early Tourniquet Release in Total Knee Arthroplasty

18. mai 2014 oppdatert av: Tae Kyun Kim, Seoul National University Hospital

The Effects of Tourniquet Reinflation After Early Tourniquet Release in Total Knee Arthroplasty

This study is aimed to determine the efficacy and the safety of the tourniquet reinflation after early tourniquet release in total knee arthroplasty, compared to the method of early deflation without reinflation. The investigators hypothesized that the reinflation after early release of the tourniquet would be effective in terms of improved visualization of the surgical field and decreased operation time and blood loss, whereas it would increase tourniquet-related complication due to longer tourniquet-use time.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Total knee arthroplasty(TKA) is mostly performed with tourniquet applied, because it allows decreased intraoperative blood loss, better visualization of surgical field and better cement fixation of the implants, compared to the TKA without using tourniquet. However, there remains a controversy about the timing of tourniquet release, so the tourniquet may be unreleased throughout the whole operation time or released early just after cement fixation of the implants, atc. Early tourniquet release is generally aimed to control hidden arterial bleeding which would not be revealed if the tourniquet was unreleased. This method was reported to reduce arterial bleeding and its related complications, but it was also known that increase intraoperative bleeding, incidence of transfusion, and operation time. On the other hand, late tourniquet release, which the tourniquet is unreleased until the wound is closed, is reported to increase tourniquet-use time and related complications owing to longer tourniquet time, although it gives shorter operation time. The investigators have been used a way of reinflation of tourniquet after early release, once the arterial bleeding was controlled sufficiently, to balance the advantages and disadvantages of the early tourniquet release. The investigators were able to control arterial bleeding during the time the tourniquet was released, and the remained procedures were performed conveniently with good visualization of the surgical field after the tourniquet was reinflated again. However, there was no previous studies about the efficacy and the safety of the way of reinflation after early release of the tourniquet in the literature. Therefore, the investigators ask in this study whether the reinflation after early tourniquet release has advantages over the method of early tourniquet release without reinflation, in terms of efficacy and safety.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
174

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Tae Kyun Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-31-787-7196
  • E-post: osktk@snubh.org

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tae Kyun Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-31-787-7196
          • E-post: osktk@snubh.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of primary osteoarthritis of the knee
  • Scheduled for elective total knee arthroplasty
  • Written signed consent

Exclusion Criteria:

  • Revision TKA
  • Diagnosis other than primary osteoarthritis
  • Intra-articular indwelling drainage
  • Refusing participate

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Reinflation after early deflation
The tourniquet is released after cement implant fixation, and then reinflated, once arterial bleeding was controlled (Reinflation after early tourniquet deflation).
Fremgangsmåte: Reinflation after early tourniquet deflation
The tourniquet is released after cement implant fixation, and then reinflated, once arterial bleeding was controlled
Andre navn:
  • Reinflation after early tourniquet release
Ingen inngripen: No reinflation after early deflation
The tourniquet is released after cement implant fixation, and remained deflated without reinflation, even after hemostasis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operation time
Tidsramme: from skin incision to wound closure
Total time between initial skin incision and wound closure
from skin incision to wound closure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tourniquet time
Tidsramme: total sum of time between inflation and deflation of tourniquet
Total time of tourniquet-use during the operation which defined from skin incision to the wound closure
total sum of time between inflation and deflation of tourniquet
Difficulty of the operation
Tidsramme: from skin incision to wound closure
Measured by the number of operative field clearance using gauze to make the remained procedure convenient
from skin incision to wound closure
Incidence of transfusion
Tidsramme: within 2weeks after surgery
The incidence of allogenic or autologous (preoperative autologous blood donation) transfusion after surgery due to significant hemoglobin drop within 2weeks after surgery
within 2weeks after surgery
Wound complications
Tidsramme: on the 2nd and 14th day after surgery
wound complications evaluated on the 2nd and 14th day after surgery, such as ecchymosis, subcutaneous hematoma, hemarthrosis, and oozing
on the 2nd and 14th day after surgery
Thigh complications
Tidsramme: within 2 weeks
Thigh complication due to the tourniquet, such as ecchymosis, skin bullae, and skin necrosis around the area of tourniquet application
within 2 weeks
Venous thromboembolism
Tidsramme: within 2 weeks
symptomatic deep vein thrombosis and pulmonary embolism, detected within 2weeks after surgery
within 2 weeks
Postoperative pain (VAS)
Tidsramme: on the 2nd and 5th day after surgery.
An independent investigator who was blinded to randomization assessed knee and thigh pain level using 0 to 10 visual analog scale (VAS) that ranged from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain) on the 2nd and 5th day after surgery.
on the 2nd and 5th day after surgery.
More painful site
Tidsramme: on the 2nd and 5th day after surgery
An independent investigator who was blinded to randomization assessed the more painful site either knee (operation site) or thigh (tourniquet application site) on the 2nd and 5th day after surgery.
on the 2nd and 5th day after surgery
More painful side in SBTKA
Tidsramme: on the 2nd and 5th day after surgery.
An independent investigator who was blinded to randomization assessed the more painful side in patients undergoing simultaneous bilateral TKA (SBTKA), whose each knee will be allocated into experimental and control group, respectively.
on the 2nd and 5th day after surgery.
Amount of drainage
Tidsramme: Until the drainage removal, average of 1 to 2 days after surgery
Total amount of subcutaneous indwelled drainage before removal of it.
Until the drainage removal, average of 1 to 2 days after surgery
Hemoglobin drop on the 2nd day after surgery
Tidsramme: On the 2nd day after surgery
The hemoglobin drop calculated by subtracting hemoglobin level of postoperative 2nd day from the preoperative value
On the 2nd day after surgery
Hemoglobin drop on the 5th day after surgery
Tidsramme: On the 5th day after surgery
The hemoglobin drop calculated by subtracting hemoglobin level of postoperative 5th day from the preoperative value
On the 5th day after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B-1206/158-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger