Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsforsøk av HP802-247 i behandling av kroniske venøse bensår

19. september 2016 oppdatert av: Healthpoint

En fase 3 randomisert sikkerhets- og effektforsøk av HP802-247 i behandling av kroniske venøse bensår (EU)

Denne studien blir gjort for å finne ut om et undersøkelsesprodukt kalt HP802-247 kan hjelpe personer med venøse leggsår. Undersøkende betyr at HP802-247 ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Denne forskningen gjøres for å sammenligne effekten av HP802-247 pluss kompresjonsterapi mot Vehicle plus kompresjonsterapi for å oppnå fullstendig sårlukking over den 12 uker lange behandlingsperioden. Kjøretøyet ser likt ut som HP802-247, men inneholder ingen celler.

Minst 440 forsøkspersoner vil delta. Studien skal gjennomføres i omtrent 5 land på omtrent 50 steder over hele EU.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Se kort sammendrag

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
252

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Edegen, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
  • Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Studzionka, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zabrze, Polen
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk
      • Plzen-Bory, Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
      • Trebic, Tsjekkisk Republikk
      • Uherske Hradiste, Tsjekkisk Republikk
      • Usti nad Labem, Tsjekkisk Republikk
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Goettingen, Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Koeln, Tyskland
      • Krefeld, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
      • Muenster, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Hatvan, Ungarn
      • Oroshaza, Ungarn
      • Satoraljaujhely, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke.
  • Alder ≥ 18 år og av begge kjønn.
  • Villig til å følge protokollinstruksjoner, inkludert å tillate alle studievurderinger.
  • Har et venøst ​​leggsår (VLU) mellom kneet og ankelen (ved eller over malleolen), med et overflateareal ≥ 2,0 cm2 og ≤ 12,0 cm2
  • Venøs insuffisiens bekreftet ved dupleks doppler ultralydundersøkelse for klaffe eller venøs inkompetanse.
  • Tilstrekkelig arteriell forsyning bekreftet
  • Målsår innebærer tap av hud i full tykkelse, men UTEN eksponering av sener, muskler eller bein.
  • Mål for sårvarighet ≥ 6 uker, men ≤ 104 uker (24 måneder).
  • Akseptabel tilstand av helse og ernæring

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anafylaksi, serumsyke eller erythema multiforme reaksjon på aprotinin, bovint serumalbumin eller bovint serumprotein, penicillin, streptomycin, amfotericin B.
  • Tidligere diagnose av systemisk lupus erythematosus med forhøyede anti-DNA-antistofftitere, Buergers sykdom (thromboangiitis obliterans), nåværende diagnose av vaskulitt eller nåværende diagnose av claudicatio.
  • Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen tretti (30) dager etter screening, eller under studien.
  • Et målsår av ikke-venøse etiologier (f.eks. sigdcelleanemi, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vaskulopatisk eller vaskulittisk).
  • Dokumentert historie med osteomyelitt på målsåret innen 6 måneder før screeningbesøket.
  • Avslag på eller manglende evne til å tolerere kompresjonsbehandling.
  • Behandling av målsåret med autolog hudtransplantat, Apligraf™ eller Dermagraft™ innen 30 dager før screeningbesøket.
  • Anamnese med kreft i de foregående 5 årene (annet enn karsinom in situ i livmorhalsen eller adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft).
  • All tidligere eksponering for HP802-247 eller dens kjøretøy.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HP802-247 pluss kompresjonsterapi
HP802-247 (fibrinogenløsning og trombinløsning som inneholder levende, bestrålte, vekststoppede keratinocytter og fibroblaster) 260 µL (130 µL, en spray, av hver løsning) inneholdende 0,5 X 10(6.) celler per ml hver 14. dag. Forsøkspersoner som er randomisert til HP802-247 vil motta Vehicle på alternative uker.
Biologisk: HP802-247
Studiedosering/bruk: 260 µL (130 µL, en spray, av hver løsning) som inneholder 0,5 X 10 (6.) celler per ml hver 14. dag.
Placebo komparator: HP802-247 Vehicle plus kompresjonsterapi
fibrinogenløsning og trombinløsning uten celler. Emner som er randomisert til HP802-247 kjøretøy vil motta kjøretøy ukentlig.
Annen: HP802-247 kjøretøy
HP802-247 Vehicle består av to separate komponenter, en fibrinogenløsning (komponent 1) og en cellefri trombinløsning som er identisk med komponent 2 bortsett fra at ingen keratinocytter og ingen fibroblaster er tilstede. En enkelt dose opprettes når den kombineres på såroverflaten.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign behandlingsgruppene for antall pasienter med fullstendig sårlukking i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden fra baseline
Tidsramme: Ukentlig, over 12 uker eller inntil såret lukkes, hva som skjedde først

For hver behandlingsgruppe ble arealet av hvert individs målsår målt på en ukentlig basis, i opptil 12 uker, ved bruk av et laserbasert sårbildesystem i forbindelse med programvare for å måle området. Etter innledende lukking kom forsøkspersonene tilbake for fire ukentlige besøk for å bekrefte sårlukking. Sår som forble lukket i fire uker ble klassifisert som bekreftet lukking; hvis et sår åpnet seg ved noen av de 4 besøkene ble det ikke ansett som lukket.

For forsøkspersoner som falt fra studien før slutten av behandlingen, ble deres gjenværende besøksverdier beregnet ved bruk av LOCF; såret status lukket ble ikke tilskrevet.
Ukentlig, over 12 uker eller inntil såret lukkes, hva som skjedde først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten til behandlingsgruppene for å oppnå fullstendig sårlukking, basert på tid i dager til lukking over den 12-ukers behandlingsperioden fra baseline.
Tidsramme: 12 uker
Dette viktige sekundære resultatet var basert på en Cox proporsjonal fareanalyse.
12 uker
Sammenlign effektiviteten til behandlingsgruppene for å oppnå fullstendig sårlukking, basert på mediantid (dager) til lukking over den 12-ukers behandlingsperioden fra baseline.
Tidsramme: 12 uker
Dette viktige sekundære resultatet var basert på en Kaplan-Meier Survival-analyse.
12 uker
Sammenlign behandlingsgruppene for andelen pasienter med sårlukking ved hver 12-ukers behandlingsperiode fra baseline
Tidsramme: Ukentlig, i løpet av den 12 ukers behandlingsperioden, eller inntil såret lukkes, det som skjedde først
For forsøkspersoner som droppet fra studien, ble deres gjenværende besøksverdier beregnet ved hjelp av LOCF. Behandlingsgruppene ble sammenlignet for prosentandelen av deltakerne med lukkede sår ved hvert behandlingsbesøk.
Ukentlig, i løpet av den 12 ukers behandlingsperioden, eller inntil såret lukkes, det som skjedde først
Antall personer med varig sårheling i løpet av 3 måneder etter fullstendig sårlukking
Tidsramme: Målsårstatus observert to (besøk 1) og tre (besøk 2) måneder etter innledende sårlukking.
Pasienter som fullførte behandlingsperioden med bekreftet sårlukking ble fulgt i etterbehandlingsperioden i ytterligere to måneder for å bestemme deres lukkede sårstatus (forble lukket/gjenåpnet), noe som ga et mål på vedvarende sårlukking etter fullført behandling.
Målsårstatus observert to (besøk 1) og tre (besøk 2) måneder etter innledende sårlukking.
Endring fra baseline i smerte assosiert med målsåret ved hver av de 12 dobbeltblinde behandlingsukene
Tidsramme: Baseline og ukentlig, over 12 ukers behandlingsperiode
Målsårsmerter ble målt ved hjelp av en visuell analog skala [Rekkevidde: 0 mm - 100 mm]. Forsøkspersonene markerte smertenivået sitt på en 100 mm horisontal linje, med en kort vertikal linje over skalaen, 0 angir ingen smerte og 100 mm den maksimale smerten.
Baseline og ukentlig, over 12 ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline i smerte assosiert med målbenet ved hver av de 12 dobbeltblinde behandlingsukene
Tidsramme: Baseline og ukentlig, over 12 ukers behandlingsperiode
Målsmerte i benene ble målt ved hjelp av en Visual Analog Scale [Rekkevidde: 0 mm - 100 mm]. Forsøkspersonene markerte smertenivået sitt på en 100 mm horisontal linje, med en kort vertikal linje over skalaen, 0 angir ingen smerte og 100 mm den maksimale smerten.
Baseline og ukentlig, over 12 ukers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Healthpoint

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Herbert B. Slade, MD, Smith & Nephew, Inc.
  • Studieleder: Tommy Lee, MSHS, Smith & Nephew, Inc.
  • Hovedetterforsker: Wolfgang Vanscheidt, Professor Dr, University Freiburg-Practice for Dermatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 802-247-09-032
  • 2012-003286-18 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger