Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsforsøk av HP802-247 i behandling av kroniske venøse bensår

19. september 2016 oppdatert av: Healthpoint

En fase 3 randomisert sikkerhets- og effektforsøk av HP802-247 i behandling av kroniske venøse bensår (EU)

Denne studien blir gjort for å finne ut om et undersøkelsesprodukt kalt HP802-247 kan hjelpe personer med venøse leggsår. Undersøkende betyr at HP802-247 ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Denne forskningen gjøres for å sammenligne effekten av HP802-247 pluss kompresjonsterapi mot Vehicle plus kompresjonsterapi for å oppnå fullstendig sårlukking over den 12 uker lange behandlingsperioden. Kjøretøyet ser likt ut som HP802-247, men inneholder ingen celler.

Minst 440 forsøkspersoner vil delta. Studien skal gjennomføres i omtrent 5 land på omtrent 50 steder over hele EU.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se kort sammendrag

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Edegen, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
  • Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Studzionka, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zabrze, Polen
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk
      • Plzen-Bory, Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
      • Trebic, Tsjekkisk Republikk
      • Uherske Hradiste, Tsjekkisk Republikk
      • Usti nad Labem, Tsjekkisk Republikk
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Goettingen, Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Koeln, Tyskland
      • Krefeld, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
      • Muenster, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Hatvan, Ungarn
      • Oroshaza, Ungarn
      • Satoraljaujhely, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke.
  • Alder ≥ 18 år og av begge kjønn.
  • Villig til å følge protokollinstruksjoner, inkludert å tillate alle studievurderinger.
  • Har et venøst ​​leggsår (VLU) mellom kneet og ankelen (ved eller over malleolen), med et overflateareal ≥ 2,0 cm2 og ≤ 12,0 cm2
  • Venøs insuffisiens bekreftet ved dupleks doppler ultralydundersøkelse for klaffe eller venøs inkompetanse.
  • Tilstrekkelig arteriell forsyning bekreftet
  • Målsår innebærer tap av hud i full tykkelse, men UTEN eksponering av sener, muskler eller bein.
  • Mål for sårvarighet ≥ 6 uker, men ≤ 104 uker (24 måneder).
  • Akseptabel tilstand av helse og ernæring

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anafylaksi, serumsyke eller erythema multiforme reaksjon på aprotinin, bovint serumalbumin eller bovint serumprotein, penicillin, streptomycin, amfotericin B.
  • Tidligere diagnose av systemisk lupus erythematosus med forhøyede anti-DNA-antistofftitere, Buergers sykdom (thromboangiitis obliterans), nåværende diagnose av vaskulitt eller nåværende diagnose av claudicatio.
  • Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen tretti (30) dager etter screening, eller under studien.
  • Et målsår av ikke-venøse etiologier (f.eks. sigdcelleanemi, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vaskulopatisk eller vaskulittisk).
  • Dokumentert historie med osteomyelitt på målsåret innen 6 måneder før screeningbesøket.
  • Avslag på eller manglende evne til å tolerere kompresjonsbehandling.
  • Behandling av målsåret med autolog hudtransplantat, Apligraf™ eller Dermagraft™ innen 30 dager før screeningbesøket.
  • Anamnese med kreft i de foregående 5 årene (annet enn karsinom in situ i livmorhalsen eller adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft).
  • All tidligere eksponering for HP802-247 eller dens kjøretøy.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HP802-247 pluss kompresjonsterapi
HP802-247 (fibrinogenløsning og trombinløsning som inneholder levende, bestrålte, vekststoppede keratinocytter og fibroblaster) 260 µL (130 µL, en spray, av hver løsning) inneholdende 0,5 X 10(6.) celler per ml hver 14. dag. Forsøkspersoner som er randomisert til HP802-247 vil motta Vehicle på alternative uker.
Biologisk: HP802-247
Studiedosering/bruk: 260 µL (130 µL, en spray, av hver løsning) som inneholder 0,5 X 10 (6.) celler per ml hver 14. dag.
Placebo komparator: HP802-247 Vehicle plus kompresjonsterapi
fibrinogenløsning og trombinløsning uten celler. Emner som er randomisert til HP802-247 kjøretøy vil motta kjøretøy ukentlig.
Annen: HP802-247 kjøretøy
HP802-247 Vehicle består av to separate komponenter, en fibrinogenløsning (komponent 1) og en cellefri trombinløsning som er identisk med komponent 2 bortsett fra at ingen keratinocytter og ingen fibroblaster er tilstede. En enkelt dose opprettes når den kombineres på såroverflaten.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign behandlingsgruppene for antall pasienter med fullstendig sårlukking i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden fra baseline
Tidsramme: Ukentlig, over 12 uker eller inntil såret lukkes, hva som skjedde først

For hver behandlingsgruppe ble arealet av hvert individs målsår målt på en ukentlig basis, i opptil 12 uker, ved bruk av et laserbasert sårbildesystem i forbindelse med programvare for å måle området. Etter innledende lukking kom forsøkspersonene tilbake for fire ukentlige besøk for å bekrefte sårlukking. Sår som forble lukket i fire uker ble klassifisert som bekreftet lukking; hvis et sår åpnet seg ved noen av de 4 besøkene ble det ikke ansett som lukket.

For forsøkspersoner som falt fra studien før slutten av behandlingen, ble deres gjenværende besøksverdier beregnet ved bruk av LOCF; såret status lukket ble ikke tilskrevet.
Ukentlig, over 12 uker eller inntil såret lukkes, hva som skjedde først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten til behandlingsgruppene for å oppnå fullstendig sårlukking, basert på tid i dager til lukking over den 12-ukers behandlingsperioden fra baseline.
Tidsramme: 12 uker
Dette viktige sekundære resultatet var basert på en Cox proporsjonal fareanalyse.
12 uker
Sammenlign effektiviteten til behandlingsgruppene for å oppnå fullstendig sårlukking, basert på mediantid (dager) til lukking over den 12-ukers behandlingsperioden fra baseline.
Tidsramme: 12 uker
Dette viktige sekundære resultatet var basert på en Kaplan-Meier Survival-analyse.
12 uker
Sammenlign behandlingsgruppene for andelen pasienter med sårlukking ved hver 12-ukers behandlingsperiode fra baseline
Tidsramme: Ukentlig, i løpet av den 12 ukers behandlingsperioden, eller inntil såret lukkes, det som skjedde først
For forsøkspersoner som droppet fra studien, ble deres gjenværende besøksverdier beregnet ved hjelp av LOCF. Behandlingsgruppene ble sammenlignet for prosentandelen av deltakerne med lukkede sår ved hvert behandlingsbesøk.
Ukentlig, i løpet av den 12 ukers behandlingsperioden, eller inntil såret lukkes, det som skjedde først
Antall personer med varig sårheling i løpet av 3 måneder etter fullstendig sårlukking
Tidsramme: Målsårstatus observert to (besøk 1) og tre (besøk 2) måneder etter innledende sårlukking.
Pasienter som fullførte behandlingsperioden med bekreftet sårlukking ble fulgt i etterbehandlingsperioden i ytterligere to måneder for å bestemme deres lukkede sårstatus (forble lukket/gjenåpnet), noe som ga et mål på vedvarende sårlukking etter fullført behandling.
Målsårstatus observert to (besøk 1) og tre (besøk 2) måneder etter innledende sårlukking.
Endring fra baseline i smerte assosiert med målsåret ved hver av de 12 dobbeltblinde behandlingsukene
Tidsramme: Baseline og ukentlig, over 12 ukers behandlingsperiode
Målsårsmerter ble målt ved hjelp av en visuell analog skala [Rekkevidde: 0 mm - 100 mm]. Forsøkspersonene markerte smertenivået sitt på en 100 mm horisontal linje, med en kort vertikal linje over skalaen, 0 angir ingen smerte og 100 mm den maksimale smerten.
Baseline og ukentlig, over 12 ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline i smerte assosiert med målbenet ved hver av de 12 dobbeltblinde behandlingsukene
Tidsramme: Baseline og ukentlig, over 12 ukers behandlingsperiode
Målsmerte i benene ble målt ved hjelp av en Visual Analog Scale [Rekkevidde: 0 mm - 100 mm]. Forsøkspersonene markerte smertenivået sitt på en 100 mm horisontal linje, med en kort vertikal linje over skalaen, 0 angir ingen smerte og 100 mm den maksimale smerten.
Baseline og ukentlig, over 12 ukers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Healthpoint

Etterforskere

  • Studiestol: Herbert B. Slade, MD, Smith & Nephew, Inc.
  • Studieleder: Tommy Lee, MSHS, Smith & Nephew, Inc.
  • Hovedetterforsker: Wolfgang Vanscheidt, Professor Dr, University Freiburg-Practice for Dermatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 802-247-09-032
  • 2012-003286-18 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HP802-247

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere