Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å evaluere kliniske og økonomiske resultater av PAD-behandling (LIBERTY)

14. juli 2023 oppdatert av: Abbott Medical Devices

LIBERTY 360: Prospektiv, observasjonell, multisenter klinisk studie for å evaluere akutte og langsiktige kliniske og økonomiske resultater av intervensjon med endovaskulær utstyr hos pasienter med distal utstrømning perifer arteriell sykdom (PAD)

Hensikten med denne studien er å evaluere akutte og langsiktige kliniske og økonomiske resultater av endovaskulære prosedyrer for å behandle perifer arteriell sykdom (PAD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, observasjons, multisenter, klinisk studie som undersøker prediktorer for kliniske utfall for pasienter som gjennomgår endovaskulær behandling av lesjoner innenfor eller strekker seg inn i målområdet (10 cm over den mediale epikondylen til de digitale arteriene). Dette inkluderer sykdom i et kar som ligger innenfor eller strekker seg inn i den distale overfladiske femoral arterie (SFA), popliteal (POP), tibial peroneal trunk (TPT), anterior tibial (AT), posterior tibial (PT) og peroneal tibial (PR) arterier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1204

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Phoenix Heart Cardiovascular
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • St. Luke's Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Denver Heart
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • The Heart Institute of Largo
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Cardiac and Vascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Heart Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Coastal Vascular and Intervention
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Pepin Heart Institute
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Forente stater, 62902
        • Memorial Hospital Carbondale
      • Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60173
        • Chicago Vascular Clinic
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • St. John's Hospital Springfield
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • St. Joseph Hospital
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Shady Grove Adventist Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
        • Michigan Outpatient Vascular Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Mid-Michigan Heart and Vascular Center
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • Cox Health System
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Forente stater, 28358
        • Duke University Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Heathcare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • St. John Health System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • University Surgical Associates
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Premier Surgical Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons, P.A.
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Mission Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78358
        • San Antonio Endovascular & Heart Institute
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Houston Methodist Research Institute Sugar Land
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Providence Health Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har blitt fastslått av legen at de trenger behandling med endovaskulær enhet for PAD.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonens alder ≥ 18 år.
  2. Emnet presenteres med en Rutherford-klassifisering på 2 til 6.

  3. Forsøkspersonen presenterer med kliniske bevis på PAD som krever endovaskulær intervensjon på ett eller begge lemmer som inkluderer en mållesjon i et naturlig kar som ligger innenfor eller strekker seg inn 10 cm over den mediale epikondylen til de digitale arteriene.

    • Hvis pasienten har bilateral sykdom, vil det første lem som behandles med en lesjon i målområdet bli ansett som mållem.
    • For forsøkspersoner med ett eller flere sår på mållemmet, bør mållesjonen(e) betraktes som lesjonen(e) i karet(e) som gir(e) blodstrøm til såret(e).
  4. Pasienten har minst én lesjon i et naturlig kar lokalisert innenfor eller strekker seg inn i målområdet som krysses og behandles med en endovaskulær enhet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Subjektet er uvillig eller ute av stand til å signere det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet (ICF).
  2. Emnet er ikke i stand til å forstå eller overholde kravene til studieprotokollen.
  3. Forsøkspersonen deltar for tiden i en undersøkelse med legemiddel eller annen enhetsstudie som klinisk kan forstyrre endepunktene til denne studien.
  4. Forsøkspersonen krever en konvertering fra endovaskulær intervensjon til en kirurgisk bypassgraft for enhver lesjon(er) i målområdet, som bestemt av etterforskeren.
  5. Personen har en stent-restenose i målområdet, og denne lesjonen er den eneste som krever behandling.
  6. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
  7. Emnet har en forventet levetid på mindre enn ett (1) år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Claudication (Rutherford 2-3)
Pasienter som har blitt diagnostisert med PAD og er klassifisert på Rutherford-skalaen som Rutherford 2-3. Pasienter kan behandles med hvilken som helst FDA-godkjent endovaskulær PAD-behandling.
Annen: PAD endovaskulær behandling
Alle FDA-godkjente endovaskulær PAD-behandlinger
CLI Rutherford 4-5
Pasienter som har blitt diagnostisert med PAD og klassifisert på Rutherford-skalaen som Rutherford 4-5. Pasienter kan behandles med hvilken som helst FDA-godkjent endovaskulær PAD-behandling.
Annen: PAD endovaskulær behandling
Alle FDA-godkjente endovaskulær PAD-behandlinger
CLI Rutherford 6
Pasienter som har blitt diagnostisert med PAD og klassifisert på Rutherford-skalaen som Rutherford 6. Pasienter kan behandles med hvilken som helst FDA-godkjent endovaskulær PAD-behandling.
Annen: PAD endovaskulær behandling
Alle FDA-godkjente endovaskulær PAD-behandlinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess for endovaskulær PAD-behandling(er)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt fra baselineprosedyre til utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på mindre enn 24 timer
Endelig post-prosedyreresultat av <50 % gjenværende stenose for alle behandlede lesjoner for en deltaker under indeksprosedyre og uten angiografiske komplikasjoner som bestemt av angiografisk kjernelaboratorium.
Deltakerne ble fulgt fra baselineprosedyre til utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på mindre enn 24 timer
Lesjonssuksess av endovaskulær PAD-behandling(er)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt fra baselineprosedyre til utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på mindre enn 24 timer
Endelig post-prosedyreresultat av <50 % gjenværende stenose for en gitt lesjon behandlet under indeksprosedyre uten angiografiske komplikasjoner som bestemt av angiografisk kjernelaboratorium.
Deltakerne ble fulgt fra baselineprosedyre til utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på mindre enn 24 timer
Frihetsgrad fra store uønskede hendelser (MAE) ved ett (1) og tre (3) år
Tidsramme: Ett (1) år og tre (3) år etter prosedyren

En Kaplan-Meier-analyse ble utført for å bestemme prosentvis sannsynlighet for at studiedeltakeren var fri fra en større uønsket hendelse gjennom 1 år og 3 år.

1- og 3-årig MAE består av:

  • Død innen 30 dager etter indeksprosedyre
  • Uplanlagt større (over ankelen) amputasjon av mållemmet
  • Klinisk drevet TVR (Target Vessel Revaskularization) av mållemmet
Ett (1) år og tre (3) år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott Medical Devices

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac & Vascular Centers
  • Hovedetterforsker: Gary Ansel, MD, Ohio Health
  • Hovedetterforsker: George Adams, MD, Rex Healthcare
  • Hovedetterforsker: William Gray, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2013

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLN-0001-P

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger